- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06142370
La prevalencia de la variación Linburg-Comstock (LCV)
La prevalencia de la variación de Linburg-Comstock en pacientes con artritis CMC sintomática del pulgar
El propósito de este estudio es explorar las características del examen físico de pacientes remitidos a cirujanos ortopédicos con un diagnóstico de artritis carpometacarpiana (CMC) del pulgar. La osteoartritis CMC del pulgar es una de las afecciones degenerativas más comunes de la mano en el 11% de los hombres y el 33% de las mujeres (Gillis et al., 2011). Los pacientes con artritis CMC pueden experimentar dolor, disminución del rango de movimiento, pérdida de agarre y fuerza de pellizco, lo que a menudo limita la participación en las actividades de la vida diaria (Bertozzi et al., 2014). En 1979, dos médicos identificaron una variación de una conexión tendinosa en la muñeca entre la punta del dedo índice y la punta del pulgar conocida como variación de Linburg-Comstock (LCV) (Linburg y Comstock, 1979). La prevalencia del LCV varía respectivamente entre el 13% y el 66% tanto en hombres como en mujeres (Erić et al., 2019). Un examen físico de pacientes con LCV revela flexión concurrente del flexor profundo de los dedos hasta el dedo índice y el flexor largo del pulgar. El estudio tiene como objetivo obtener más información sobre los pacientes diagnosticados con artritis CMC mediante un examen clínico de LCV para considerar una asociación de los diagnósticos.
Actualmente, no hay evidencia sobre pacientes con artritis CMC sintomática y LCV. La hipótesis es que existe una asociación entre la artritis CMC sintomática y la LCV. Los pacientes con LCV pueden tener más probabilidades de desarrollar artritis CMC dolorosa.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán quinientos pacientes masculinos y femeninos mayores de 35 años para participar mediante muestreo de conveniencia. Se trata de un estudio descriptivo transversal de pacientes con diagnóstico de artritis CMC del pulgar. No existe un grupo de control debido al reclutamiento de una población de pacientes. Una vez inscritos, el compromiso de los participantes consistirá en una sola vez durante su visita habitual al consultorio. Los médicos reclutadores pedirán a los pacientes que realicen un examen clínico en busca del LCV, que tardará un total de cinco segundos. Esta es una autoevaluación y no forma parte de un examen clínico regular.
Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión recibirán su consentimiento durante la visita clínica al consultorio con el Dr. Michael Mulligan, el Dr. Richard Uhl, el Dr. Patrick Marinello, el Dr. Andrew Morse, el Dr. George Zanaros, el Dr.
Whipple y el Dr. David Quinn. El estudio descriptivo recopilará datos demográficos y datos dicotómicos que indiquen si un paciente tiene la variación o no, y si la variación está presente en una mano o en ambas. El estudio se llevará a cabo en el Bone and Joint Center en 1365 Washington Avenue, Albany, Nueva York, y en oficinas satélite en Guilderland, Clifton Park, Malta, Saratoga, Schenectady y Catskill. Los datos se recopilarán durante un máximo de dos años. No hay riesgos para los pacientes inscritos en el estudio, ya que la prueba consiste en pedirle al paciente que simplemente doble la punta del pulgar. La documentación de la variación generalmente no se indica en el cuadro. Por lo tanto, se pedirá a los médicos involucrados en el estudio que incluyan los hallazgos de la variación en su documentación. Los pacientes serán informados durante el examen clínico si tienen un LCV. No hay compensación para los participantes por inscribirse en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Albany, New York, Estados Unidos, 12204
- The Bone and Joint Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombre y mujer
- Mayores de 35 años
- Menores de 89 años
- Diagnóstico de la artritis CMC del pulgar, código ICD-10 M19.12
- Intervención inicial no quirúrgica para la artritis CMC del pulgar
Criterio de exclusión:
- Menores de 35 años
- Mayores de 89 años
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: LCV positivo
Un paciente que da positivo mediante examen clínico de un LCV.
|
Los médicos reclutadores pedirán a los pacientes que realicen un examen clínico en busca del LCV, que tardará un total de cinco segundos.
Esta es una autoevaluación y no forma parte de un examen clínico regular.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
LCV
Periodo de tiempo: 10 segundos
|
Un examen clínico positivo o negativo.
|
10 segundos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chris Mulligan, Russell Sage College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RussellSage1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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