- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06142370
De prevalentie van de Linburg-Comstock-variatie (LCV)
De prevalentie van de Linburg-Comstock-variatie bij patiënten met symptomatische duim-CMC-artritis
Het doel van deze studie is om de kenmerken van het lichamelijk onderzoek te onderzoeken van patiënten die naar orthopedisch chirurgen zijn verwezen met de diagnose duimcarpometacarpale (CMC) artritis. CMC-artrose van de duim is een van de meest voorkomende degeneratieve aandoeningen van de hand bij 11% van de mannen en 33% van de vrouwen (Gillis et al., 2011). Patiënten met CMC-artritis kunnen last krijgen van pijn, een verminderd bewegingsbereik, verlies van grip en knijpkracht, waardoor de deelname aan activiteiten in het dagelijks leven vaak wordt beperkt (Bertozzi et al., 2014). In 1979 identificeerden twee artsen een variatie van een peesverbinding in de pols tussen de top van de wijsvinger en de top van de duim, bekend als de Linburg-Comstock-variatie (LCV) (Linburg & Comstock, 1979). De prevalentie van LCV varieert respectievelijk van 13-66% bij zowel mannen als vrouwen (Erić et al., 2019). Een lichamelijk onderzoek van patiënten met LCV onthult gelijktijdige flexie van de flexor digitorum profundus naar de wijsvinger en flexor pollicis longus. Het onderzoek heeft tot doel meer inzicht te krijgen in patiënten bij wie de diagnose CMC-artritis is gesteld, door middel van klinisch onderzoek naar LCV om een verband tussen de diagnoses te overwegen.
Momenteel is er geen bewijs voor patiënten met symptomatische CMC-artritis en LCV. De hypothese is dat er een verband bestaat tussen symptomatische CMC-artritis en LCV. Patiënten met een LCV kunnen dan een grotere kans hebben om pijnlijke CMC-artritis te ontwikkelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijfhonderd mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 35 jaar zullen worden gerekruteerd om deel te nemen via gemakssteekproeven. Dit is een beschrijvende cross-sectionele studie bij patiënten met de diagnose duim-CMC-artritis. Er is geen controlegroep vanwege de rekrutering van één patiëntenpopulatie. Eenmaal ingeschreven bestaat de inzet van de deelnemers uit één keer tijdens hun reguliere kantoorbezoek. De patiënten zullen door de rekruterende artsen worden gevraagd een klinisch onderzoek uit te voeren op zoek naar de LCV, wat in totaal vijf seconden zal duren. Dit is een zelftest en geen onderdeel van een regulier klinisch onderzoek.
Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen toestemming tijdens een bezoek aan de kantoorkliniek met Dr. Michael Mulligan, Dr. Richard Uhl, Dr. Patrick Marinello, Dr. Andrew Morse, Dr. George Zanaros, Dr.
Whipple en Dr. David Quinn. Het beschrijvende onderzoek zal demografische gegevens verzamelen, en dichotome gegevens die aangeven of een patiënt de variatie heeft of niet, en of de variatie aanwezig is in één hand of in beide handen. Het onderzoek zal plaatsvinden in het Bone and Joint Center op 1365 Washington Avenue, Albany New York, en satellietkantoren in Guilderland, Clifton Park, Malta, Saratoga, Schenectady en Catskill. Gegevens worden maximaal twee jaar verzameld. Er zijn geen risico's voor patiënten die aan het onderzoek deelnemen, aangezien de test inhoudt dat de patiënt eenvoudigweg het topje van zijn duim moet buigen. Documentatie van de variatie wordt meestal niet vermeld in de grafiek. Daarom zal aan de bij het onderzoek betrokken artsen worden gevraagd de bevindingen van de variatie in hun documentatie op te nemen. De patiënten worden tijdens het klinisch onderzoek geïnformeerd of zij een LCV hebben. Er is geen vergoeding voor deelnemers voor deelname aan het onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Albany, New York, Verenigde Staten, 12204
- The Bone and Joint Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Mannelijk en vrouwelijk
- Ouder dan 35 jaar
- Onder de leeftijd van 89 jaar
- Diagnose van CMC-artritis in de duim, ICD-10-code M19.12
- Initiële niet-chirurgische interventie voor duim-CMC-artritis
Uitsluitingscriteria:
- Onder de leeftijd van 35 jaar
- Ouder dan 89 jaar
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Positieve LCV
Een patiënt die positief test bij klinisch onderzoek van een LCV.
|
De patiënten zullen door de rekruterende artsen worden gevraagd een klinisch onderzoek uit te voeren op zoek naar de LCV, wat in totaal vijf seconden zal duren.
Dit is een zelftest en geen onderdeel van een regulier klinisch onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
LCV
Tijdsspanne: 10 seconden
|
Een positief of negatief klinisch onderzoek
|
10 seconden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chris Mulligan, Russell Sage College
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RussellSage1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anomalie; Hand
-
Wake Forest UniversityVoltooidHand dermatoseVerenigde Staten
-
Medline IndustriesNorthShore University HealthSystemNog niet aan het werven
-
Istanbul Sultanbeyli State HospitalVoltooid
-
Molnlycke Health Care ABBioScience Laboratories, Inc.Voltooid
-
Glasgow Caledonian UniversityTan Tock Seng Hospital; University of East Anglia; University of Strathclyde; NHS...VoltooidHand hygiëneVerenigd Koninkrijk
-
University of ZurichIngetrokkenArtrose van de hand | Pols verwondingen | Pols Breuk | Handletsel pols | Pols artritis | Hand breuk | Hand verstuiking
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandNog niet aan het werven
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of Maryland, BaltimoreVoltooid
-
National Taiwan University HospitalOnbekend