Verwendung 3D-gedruckter personalisierter Aortenläsionsmodelle bei der präoperativen Beurteilung
Verwendung personalisierter 3D-gedruckter Aortenläsionsmodelle zur Unterstützung von Chirurgen bei der präoperativen Beurteilung und Planung einer Aortenaneurysma-Operation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Frühere systematische Überprüfungen haben gezeigt, dass etwa 82 % der Operationen, bei denen 3D-gedruckte Läsionsmodelle für die präoperative Planung verwendet wurden, bessere Operationsergebnisse zeigten und etwa die Hälfte der Operationen eine kürzere Operationszeit aufwiesen. In den letzten Jahren gab es zahlreiche Studien, die sich mit der Anwendung der 3D-Drucktechnologie bei Aortenaneurysmen befassten. Ziel dieser Studie ist der Einsatz der 3D-Drucktechnologie zur Herstellung personalisierter Aorta-Blutgefäßmodelle mit Läsionen.
Studiendesign: Eine Pilotstudie mit einem einzigen Zentrum.
Methoden: Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive klinische Studie mit einem einzigen Zentrum. Die Studie sieht vor, 10 Teilnehmer in die Versuchsgruppe aufzunehmen und Daten von weiteren 10 Teilnehmern als historischer Kontrollgruppe zu sammeln. Die historischen Kontrollgruppendaten werden nach Geschlecht, Alter und Operationstyp in sequentieller Reihenfolge abgeglichen.
Wirkung: Wir gehen davon aus, dass wir durch die Verwendung von 3D-gedruckten Läsionsmodellen die Operationszeit verkürzen, chirurgische Komplikationen verringern und die Vorbereitung des Operationsteams auf den Eingriff reibungsloser gestalten können. Darüber hinaus kann dieser Ansatz den Patienten ein besseres Verständnis ihrer eigenen Erkrankung und des bevorstehenden chirurgischen Eingriffs vermitteln.
Schlüsselwörter: 3D-Druck; präoperative Planung; Aneurysma der Brustaorta; Aneurysma der Bauchaorta
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886905301879
- E-Mail: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Studienorte
-
-
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New Taipei City, Taiwan, 24352
- Rekrutierung
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Kontakt:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Telefonnummer: +886-905-301-879
- E-Mail: ck_qq@hotmail.com
-
Hauptermittler:
- Ke-Yun Chao, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Es wurde ein Aneurysma der Brust- oder Bauchaorta diagnostiziert
- Unterzeichnete chirurgische Einwilligung
- Nicht notfallmäßige Operation
- Hatte innerhalb der letzten 6 Monate eine 2D-CT-Bildgebung
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, Läsionsbilder zur Modellerstellung zu verwenden
- Weigerung, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: historische Kontrollgruppe
konventionelle präoperative Beurteilung
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Erhielt eine konventionelle präoperative Beurteilung
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Experimental: 3D-gedruckte Läsionsmodellgruppe
Verwendung von 3D-gedruckten Läsionsmodellen für die präoperative Planung
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Ich habe 3D-gedruckte Läsionsmodelle für die präoperative Planung erhalten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Operationszeit
Zeitfenster: unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff
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die Dauer des chirurgischen Eingriffs
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unmittelbar nach dem chirurgischen Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH112284
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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