- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06147024
Utilización de modelos de lesiones aórticas personalizados impresos en 3D en la evaluación preoperatoria
Utilización de modelos de lesiones aórticas personalizados impresos en 3D para ayudar a los cirujanos en la evaluación preoperatoria y la planificación de la cirugía de aneurisma aórtico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: Revisiones sistemáticas anteriores han indicado que aproximadamente el 82% de las cirugías que utilizan modelos de lesiones impresos en 3D para la planificación preoperatoria han mostrado mejores resultados quirúrgicos, y aproximadamente la mitad de las cirugías han demostrado una reducción del tiempo operatorio. En los últimos años se han realizado numerosos estudios centrados en la aplicación de la tecnología de impresión 3D en aneurismas aórticos. Este estudio tiene como objetivo emplear tecnología de impresión 3D para fabricar modelos personalizados de vasos sanguíneos aórticos con lesiones.
Diseño del estudio: estudio piloto unicéntrico.
Métodos: Este estudio es un ensayo clínico prospectivo unicéntrico. El estudio planea inscribir a 10 participantes en el grupo experimental y recopilar datos de otros 10 participantes como grupo de control histórico. Los datos históricos del grupo de control se emparejarán según el sexo, la edad y el tipo quirúrgico en orden secuencial.
Efecto: Anticipamos que mediante el uso de modelos de lesiones impresos en 3D, podemos reducir el tiempo quirúrgico, disminuir las complicaciones relacionadas con la cirugía y mejorar la fluidez de la preparación del equipo quirúrgico para el procedimiento. Además, este enfoque puede proporcionar a los pacientes una mejor comprensión de su propia condición y de la próxima intervención quirúrgica.
Palabras clave: Impresión 3D; planificación preoperatoria; aneurisma de la aorta torácica; aneurisma de la aorta abdominal
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886905301879
- Correo electrónico: C00152@mail.fjuh.fju.edu.tw
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24352
- Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
-
Contacto:
- Ke-Yun Chao, PhD
- Número de teléfono: +886-905-301-879
- Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Ke-Yun Chao, PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con aneurisma de la aorta torácica o abdominal.
- Consentimiento quirúrgico firmado
- Cirugía no urgente
- Se le realizó una tomografía computarizada 2D en los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Negativa a utilizar imágenes de lesiones para la creación de modelos.
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: grupo de control histórico
evaluación preoperatoria convencional
|
Recibió una evaluación preoperatoria convencional.
|
Experimental: Grupo de modelos de lesiones impresos en 3D
Uso de modelos de lesiones impresos en 3D para la planificación preoperatoria.
|
Se recibieron modelos de lesiones impresos en 3D para la planificación preoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento quirúrgico
|
la duración del procedimiento quirúrgico
|
inmediatamente después del procedimiento quirúrgico
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH112284
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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