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Utilización de modelos de lesiones aórticas personalizados impresos en 3D en la evaluación preoperatoria

20 de noviembre de 2023 actualizado por: Ke-Yun, Chao, Fu Jen Catholic University

Utilización de modelos de lesiones aórticas personalizados impresos en 3D para ayudar a los cirujanos en la evaluación preoperatoria y la planificación de la cirugía de aneurisma aórtico

Utilizando la tecnología de impresión 3D para crear modelos personalizados de corazón y vasos sanguíneos aórticos enfermos, los cirujanos pueden realizar una planificación preoperatoria y evaluar indicadores relevantes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Descripción detallada

Antecedentes: Revisiones sistemáticas anteriores han indicado que aproximadamente el 82% de las cirugías que utilizan modelos de lesiones impresos en 3D para la planificación preoperatoria han mostrado mejores resultados quirúrgicos, y aproximadamente la mitad de las cirugías han demostrado una reducción del tiempo operatorio. En los últimos años se han realizado numerosos estudios centrados en la aplicación de la tecnología de impresión 3D en aneurismas aórticos. Este estudio tiene como objetivo emplear tecnología de impresión 3D para fabricar modelos personalizados de vasos sanguíneos aórticos con lesiones.

Diseño del estudio: estudio piloto unicéntrico.

Métodos: Este estudio es un ensayo clínico prospectivo unicéntrico. El estudio planea inscribir a 10 participantes en el grupo experimental y recopilar datos de otros 10 participantes como grupo de control histórico. Los datos históricos del grupo de control se emparejarán según el sexo, la edad y el tipo quirúrgico en orden secuencial.

Efecto: Anticipamos que mediante el uso de modelos de lesiones impresos en 3D, podemos reducir el tiempo quirúrgico, disminuir las complicaciones relacionadas con la cirugía y mejorar la fluidez de la preparación del equipo quirúrgico para el procedimiento. Además, este enfoque puede proporcionar a los pacientes una mejor comprensión de su propia condición y de la próxima intervención quirúrgica.

Palabras clave: Impresión 3D; planificación preoperatoria; aneurisma de la aorta torácica; aneurisma de la aorta abdominal

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 24352
        • Fu Jen Catholic University Hospital, Fu Jen Catholic University
        • Contacto:
          • Ke-Yun Chao, PhD
          • Número de teléfono: +886-905-301-879
          • Correo electrónico: ck_qq@hotmail.com
        • Investigador principal:
          • Ke-Yun Chao, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con aneurisma de la aorta torácica o abdominal.
  • Consentimiento quirúrgico firmado
  • Cirugía no urgente
  • Se le realizó una tomografía computarizada 2D en los últimos 6 meses.

Criterio de exclusión:

  • Negativa a utilizar imágenes de lesiones para la creación de modelos.
  • Negativa a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo de control histórico
evaluación preoperatoria convencional
Recibió una evaluación preoperatoria convencional.
Experimental: Grupo de modelos de lesiones impresos en 3D
Uso de modelos de lesiones impresos en 3D para la planificación preoperatoria.
Se recibieron modelos de lesiones impresos en 3D para la planificación preoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tiempo quirúrgico
Periodo de tiempo: inmediatamente después del procedimiento quirúrgico
la duración del procedimiento quirúrgico
inmediatamente después del procedimiento quirúrgico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ke-Yun Chao, PhD, Fu Jen Catholic University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

5 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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