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Postoperative Schmerzen nach Gleitwegpräparation mit rotierender Neoniti-GPS-Datei und manuellen K-Dateien

2. Februar 2023 aktualisiert von: Engy Abdel Nour Atallah, Cairo University

Postoperative Schmerzen nach Gleitwegpräparation mit rotierender Neoniti-GPS-Datei und manuellen K-Feilen bei nicht vitalen unteren Molaren: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist der klinische Vergleich der Inzidenz von postoperativen Schmerzen nach Verwendung einer rotierenden Gleitpfadfeile (Neoniti GPS) mit postoperativen Schmerzen im Vergleich zur manuellen Gleitpfadpräparation bei unteren Molaren mit asymptomatischer, devitaler Pulpa.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11331
        • Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Systemgesunde Patienten (ASA I oder II)
  2. Untere bleibende Backenzähne mit:

Asymptomatische, nicht vitale Pulpen, keine Reaktion des Pulpengewebes auf einen kalten Pulpentester (Ethylchlorid-Spray), mit oder ohne periapikale Läsionen.

Ausschlusskriterien:

  1. Medizinisch beeinträchtigte Patienten mit signifikanten systemischen Störungen. (ASA III oder IV).
  2. Geschichte der Intoleranz gegenüber NSAIDS.
  3. Patienten mit zwei oder mehr benachbarten Zähnen, die eine endodontische Behandlung benötigen.
  4. Kiefergelenksprobleme, Bruxismus, Pressen oder traumatische Okklusion.
  5. Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen wahrzunehmen.
  6. Zähne mit:

Vitales Pulpagewebe. Assoziation mit Schwellung. Akuter periapikaler Abszess. Mobilitätsgrad II oder III. Taschentiefe mehr als 5 mm. Vorherige Wurzelkanalbehandlung. Nicht wiederherstellbar.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rotary Neoniti GPS
Gleitpfadvorbereitung mit Rotary Neoniti GPS-Datei (Neolix, châtres-la-Forêt, Frankreich).
Sonstiges: Rotary Neoniti GPS-Datei
Die Erstellung des Gleitpfads erfolgt mithilfe der Neoniti-GPS-Datei (15/.03). Die Feile wird passiv in den Kanal eingeführt, in kontinuierlicher Rotation mit einer konstanten Geschwindigkeit zwischen 300 und 500 U/min und einem Drehmoment von 1,5 N.
ACTIVE_COMPARATOR: K-Feilen aus Edelstahl
Gleitbahnpräparation mit manuellen K-Feilen aus rostfreiem Stahl Nr. 10, Nr. 15 (Dentsply Maillefer, Ballaigues, Schweiz).
Sonstiges: Manuelle K-Feilen aus Edelstahl
Die Vorbereitung des Gleitpfads erfolgt mit Handinstrumenten unter Verwendung der K-Dateien Nr. 10 und 15.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Schmerz, bewertet mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Behandlung.
Die Intensität der Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung wird vom Patienten aufgezeichnet, wobei; „0“ = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–10 = starker Schmerz.
6 Stunden nach der Behandlung.
Postoperativer Schmerz, bewertet mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 12 Stunden Nachbehandlung.
Die Intensität der Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung wird vom Patienten aufgezeichnet, wobei; „0“ = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–10 = starker Schmerz.
12 Stunden Nachbehandlung.
Postoperativer Schmerz, bewertet mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Stunden Nachbehandlung.
Die Intensität der Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung wird vom Patienten aufgezeichnet, wobei; „0“ = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–10 = starker Schmerz.
24 Stunden Nachbehandlung.
Postoperativer Schmerz, bewertet mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 48 Stunden Nachbehandlung.
Die Intensität der Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung wird vom Patienten aufgezeichnet, wobei; „0“ = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–10 = starker Schmerz.
48 Stunden Nachbehandlung.
Postoperativer Schmerz, bewertet mit der visuellen Analogskala
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Behandlung.
Die Intensität der Schmerzen nach der Wurzelkanalbehandlung wird vom Patienten aufgezeichnet, wobei; „0“ = kein Schmerz, 1–3 = leichter Schmerz, 4–6 = mäßiger Schmerz, 7–10 = starker Schmerz.
72 Stunden nach der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der vom Patienten eingenommenen Analgetikatabletten
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach der Behandlung.
Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer Wurzelkanalbehandlung eingenommen hat.
Bis zu 72 Stunden nach der Behandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Studienstuhl: Heba ElFar, Professor, Cairo University (Endodontics Department)
  • Studienleiter: Dina Morsy, Lecturer, Cairo University (Endodontics Department)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ENDO 3-3-5

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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