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Wirkung von Ultraschall in Kombination mit Mikrobläschen auf die Blutperfusion bei invasivem Brustkrebs

27. November 2023 aktualisiert von: Beijing Friendship Hospital

Durchblutungsstörungen und Hypoxie sind die Hauptursachen für Arzneimittelresistenzen gegen Chemotherapie bei Brustkrebs. Eine erhöhte Durchblutung kann die Arzneimittelabgabe verbessern. Es ist bekannt, dass der Kavitationseffekt von ultraschallstimulierten Mikrobläschen (USMBs) die Tumordurchblutung verbessert. Deshalb haben wir eine prospektive Humanstudie durchgeführt, um die Auswirkungen von USMBs auf die Hämoperfusion bei invasivem Brustkrebs (IBC) zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Verfahren: Ultraschall kombiniert mit Mikrobläschen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit IBC wurden aus der Abteilung für Brustchirurgie unseres Krankenhauses ausgewählt. Um einen verstärkten Perfusionseffekt zu induzieren, wurden IBC-Tumoren mit SonoVue®-Mikrobläschen (MBs) behandelt, die durch Ultraschall stimuliert wurden und einen mechanischen Index (MI) von 0,2–0,3 hatten; Für eine 10-minütige USMB-Behandlung wurde in Abständen von 3,5 Minuten dreimal 1 ml SonoVue® MBs injiziert. Zur Bewertung der Veränderungen der Blutperfusion wurden die Parameter Spitzenintensität (PI), Fläche unter der Kurve (AUC) und Perfusionsfläche des kontrastverstärkten Ultraschalls (CEUS) herangezogen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Name: Yunyun Dong, MS
Telefonnummer: 01063138576
E-Mail: 13811652027@163.com

Studienorte

China
- - Beijing, China, 100050
    - Rekrutierung
    - Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
    - Kontakt:
      
      Yunyun Dong
      
      Telefonnummer: 01063138576
      
      E-Mail: 13811652027@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Erwachsene
Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit invasivem Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von invasivem Brustkrebs
Patienten, bei denen eine chirurgische Resektion geplant ist
maximaler Läsionsdurchmesser < 4 cm
Alter über 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Allergien gegen SonoVue®
Patienten mit schwerer Herz-Lungen-Insuffizienz,
Patienten, die bereits eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten hatten
schwangere Frau
Menschen mit psychischen Erkrankungen
Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Änderungen der Spitzenintensität (PI) Zeitfenster: 15 Minuten nach dem USMB-Eingriff	PI stellt die quantitative Skala der höchsten durchschnittlichen Mikrobläschenkonzentration (MB) in der interessierenden Region (ROI) dar; Somit entspricht ein größerer PI einer höheren MB-Konzentration im ROI.	15 Minuten nach dem USMB-Eingriff
Fläche unter der Kurve (AUC) Zeitfenster: 15 Minuten nach dem USMB-Eingriff	AUC stellt die Gesamtmenge an MB dar, die während der Perfusion durch den ROI fließt; Somit entspricht eine größere AUC einer größeren Perfusion im ROI.	15 Minuten nach dem USMB-Eingriff
Prozentualer Anstieg der Perfusionsfläche (%) des Tumors Zeitfenster: 15 Minuten nach dem USMB-Eingriff	Der prozentuale Anstieg der Perfusionsfläche (%) wurde wie folgt berechnet: (Perfusionsfläche nach dem USMB-Verfahren – Perfusionsfläche vor dem USMB-Verfahren) × 100 %/Perfusionsfläche vor dem USMB-Verfahren. Je größer die „prozentuale Zunahme der Perfusionsfläche (%)“ ist, desto signifikanter ist die Verbesserung der Blutperfusion.	15 Minuten nach dem USMB-Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Friendship Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

6. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

6. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)