Efeito do ultrassom combinado com microbolhas na perfusão sanguínea no câncer de mama invasivo
27 de novembro de 2023 atualizado por: Beijing Friendship Hospital
A insuficiência de perfusão sanguínea e a hipóxia são as principais causas de resistência aos medicamentos quimioterápicos no câncer de mama.
O aumento da perfusão sanguínea pode melhorar a administração de medicamentos.
O efeito de cavitação das microbolhas estimuladas por ultrassom (USMBs) é conhecido por melhorar a perfusão sanguínea do tumor, por isso conduzimos um estudo prospectivo em humanos para investigar os efeitos das USMBs na hemoperfusão no câncer de mama invasivo (IBC).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
pacientes com IBC foram selecionados no departamento de cirurgia de mama do nosso hospital.
Para induzir um efeito de perfusão aprimorado, os tumores IBC foram tratados com microbolhas SonoVue® (MBs) estimuladas por ultrassom, com índice mecânico (IM) de 0,2-0,3; 1 mL de SonoVue® MBs foi injetado em intervalos de 3,5 minutos, três vezes, para um tratamento com USMB com duração de 10 minutos.
Os parâmetros de ultrassom com contraste (CEUS), intensidade de pico (PI), área sob a curva (AUC) e área de perfusão foram utilizados para avaliar as alterações na perfusão sanguínea.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yunyun Dong, MS
- Número de telefone: 01063138576
- E-mail: 13811652027@163.com
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100050
- Recrutamento
- Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Yunyun Dong
- Número de telefone: 01063138576
- E-mail: 13811652027@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com câncer de mama invasivo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de câncer de mama invasivo
- pacientes programados para serem submetidos à ressecção cirúrgica
- diâmetro máximo da lesão < 4 cm
- idade acima de 18 anos
Critério de exclusão:
- pacientes com alergia ao SonoVue®
- pacientes com insuficiência cardiopulmonar grave,
- pacientes que já haviam recebido quimioterapia neoadjuvante
- mulheres grávidas
- indivíduos com doença mental
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
mudanças na intensidade de pico (PI)
Prazo: 15 minutos após o procedimento USMB
|
PI representa a escala quantitativa da maior concentração média de microbolhas (MB) na região de interesse (ROI); assim, um PI maior corresponde a uma maior concentração de MB na ROI.
|
15 minutos após o procedimento USMB
|
|
área sob a curva (AUC)
Prazo: 15 minutos após o procedimento USMB
|
AUC representa a quantidade total de MB que passa pela ROI durante a perfusão; assim, uma AUC maior corresponde a maior perfusão na ROI.
|
15 minutos após o procedimento USMB
|
|
aumento percentual na área de perfusão (%) do tumor
Prazo: 15 minutos após o procedimento USMB
|
O aumento percentual da área de perfusão (%) foi calculado da seguinte forma: (área de perfusão após procedimento USMB - área de perfusão antes do procedimento USMB) × 100%/área de perfusão antes do procedimento USMB.
Quanto maior o “aumento percentual da área de perfusão (%)”, mais significativa será a melhora da perfusão sanguínea.
|
15 minutos após o procedimento USMB
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
6 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
6 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-11-22-009539
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .