- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06168279
Virtuelle digitale Artikulation versus Handartikulationsgenauigkeit für die okklusale Registrierung in der orthognathen Chirurgie
Bewertung der virtuellen digitalen Artikulation im Vergleich zur Genauigkeit der Handartikulation für die okklusale Registrierung in der orthognathen Chirurgie (randomisierte klinische Studie)
Herkömmlicherweise wird die orthognathe Okklusionsplanung durchgeführt, indem die Studienmodelle physisch artikuliert werden, bis eine gut ineinandergreifende Okklusion erreicht ist. Dies erfolgt in Verbindung mit der Analyse der Gesichts- und Kieferknochen für die Operationsplanung.
Die computergestützte Planung ermöglicht nun die digitale Planung der orthognathen Chirurgie, einschließlich der Beurteilung der Qualität der endgültigen Okklusion und des Druckens der Führungs-Okklusionswafer. Dies kann erreicht werden, indem die fehlerhaften Bilder des Gebisses, die durch die Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT) erstellt wurden, durch genaue digitale Bilder der Studienmodelle ersetzt werden, die mithilfe von CBCT oder Laserscanning aufgenommen wurden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bestimmung einer idealen Zahnokklusion ist ein wichtiger Schritt bei der Planung einer orthognathen Operation. Herkömmlicherweise wird ein Zahnbiss mithilfe einer Modellchirurgie auf der Grundlage einer zweidimensionalen kephalometrischen Planung für die Bewegung der Ober- und Unterkiefersegmente bestimmt. Später wurden chirurgische Schienen aus Acryl im Artikulator hergestellt und in Operationssälen zur Neupositionierung von Kieferknochen verwendet. Diese herkömmliche Methode ist gut etabliert, weit verbreitet und kostengünstig. Die Hauptnachteile bestehen jedoch darin, dass die Patienten während des Abdruckverfahrens Beschwerden verspüren und dass die Herstellung von Zahnmodellen und die Durchführung von Modelloperationen zeitaufwändig sind. Darüber hinaus besteht die Notwendigkeit, Zahnabdrücke aufzubewahren, und bei diesem Vorgang können Fehler auftreten. Computergestützte Simulationschirurgie und dreidimensionale Planung sind populär geworden. Nadjmi et al. schlugen eine experimentelle Methode für virtuelle Okklusionen vor und zeigten, dass der mittlere Abstand zwischen ihrer konventionellen und virtuellen manuellen Okklusion gering war. Adolphs et al. scannten einen Zahnabdruck und richteten das Zahnbild mithilfe eines Softwareprogramms auf eine virtuelle Okklusion aus und berichteten über keinen Unterschied zwischen der virtuellen und der herkömmlichen Schiene bei der Anpassung an das Gebiss eines Patienten. Wu et al. schlugen ein experimentelles haptisches Simulations-Framework zur Bestimmung der virtuellen Okklusion in digitalen Modellen vor und zeigten, dass die Translation und Winkelabweichung der virtuellen Ergebnisse im Vergleich zum Benchmark kleiner waren. Da im computergestützten System jedoch weiterhin der herkömmliche Zahnabdruck und das Modell erforderlich sind und die Okklusionseinstellung durch das Zahnmodell bestimmt wird, kann von einer vollständig digitalen dreidimensionalen Planung nicht gesprochen werden.
Das intraorale digitale Scannen ist eine innovative Dentaltechnologie, die den Bereich der Prothetik und Kieferorthopädie vorangebracht hat. Diese Technik wurde als Alternative zur herkömmlichen Methode zum Scannen des Gebisses von Patienten eingeführt und hat sich zu einer praktischen Methode für die digitale Abformung und Modellherstellung entwickelt. Die Scans können in ein Softwareprogramm zur Planung einer kieferorthopädischen Behandlung importiert werden. Über die Verwendung von intraoralem Scannen zur digitalen Einrichtung der endgültigen Zahnokklusion bei der dreidimensionalen orthognathen Operationsplanung wurde jedoch noch nicht berichtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Abdullah Gamal, Phd
- Telefonnummer: 00201003314856
- E-Mail: Awqblue13@yahoo.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mohamed Farid, Professor
- E-Mail: m.shehab@dentistry.cu.edu.eg
Studienorte
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Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Abdullah
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Kontakt:
- Abdullah Gamal Abdullah
- Telefonnummer: 00201003314856
- E-Mail: Awqblue13@yahoo.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter liegt zwischen 18 und 40 Jahren
- Patient, der eine orthognathe Operation zur Korrektur der dentofazialen Okklusionsdeformität benötigt
- Der Patient sollte frei von schwerwiegenden Erkrankungen sein, die die Heilung oder die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
Ausschlusskriterien:
• Ein oder mehrere fehlende mittlere Schneidezähne, Eckzähne und/oder erste Molaren
- Patient mit Gesichtsspalte
- Patient mit schwerwiegendem Gesundheitszustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: konventionelle Gruppe
okklusale Artikulation der Hand
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Der obere und der untere Gipsabdruck werden separat gescannt, dann bei der endgültigen Okklusion manuell artikuliert und anschließend gescannt. Anschließend wird die STL-Datei in die Software eingefügt, um die virtuelle Planung der orthognathen Chirurgie für die angefertigten Schienen abzuschließen, die bei der Operation verwendet werden
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Aktiver Komparator: Studiengruppe
digitale okklusale Artikulation
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Sowohl die oberen als auch die unteren Abgüsse werden separat gescannt, dann werden die 3D-Abgüsse mithilfe eines virtuellen 3D-Programms artikuliert, um die endgültige Okklusion zu erhalten. Anschließend wird die STL-Datei in die Software eingefügt, um die virtuelle Planung der orthognathen Chirurgie für die herzustellenden Schienen abzuschließen Verwendung im Betrieb
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Genauigkeit der okklusalen Registrierung
Zeitfenster: unmittelbar nach einem Monat Eingriff
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In der Studie wird die Genauigkeit der Okklusionsregistrierung (zwischen peroperativer Okklusionsregistrierung und postoperativer Okklusionsregistrierung) zwischen den beiden Gruppen konventionell (handokklusale Artikulation) und Studiengruppe (digitale virtuelle okklusale Artikulation) verglichen. Die Genauigkeit wird durch Messen des Unterschieds zwischen präoperativ und postoperativ in der Software anhand von Referenzpunkten bewertet. Die Messung erfolgt in Millimetern |
unmittelbar nach einem Monat Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- omfs 337
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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