- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06168279
Virtuális digitális artikuláció versus kézi artikuláció pontossága az okkluzális regisztrációhoz az ortognatikus sebészetben
A virtuális digitális artikuláció és a kézi artikuláció pontosságának értékelése az okkluzális regisztrációhoz az ortognatikus sebészetben (randomizált klinikai vizsgálat)
Hagyományosan az ortognatikus okklúziós tervezést a vizsgálati modellek fizikai artikulálásával végezzük, amíg egy jól interdigitált okklúziót nem érünk el. ezt az arc és az állcsontok műtéti tervezéshez szükséges elemzésével együtt végzik.
A számítógéppel segített tervezés immár lehetővé teszi az ortognatikus sebészet digitális tervezését, beleértve a végső okklúzió minőségének felmérését és a vezető okkluzális lapkák nyomtatását. Ezt úgy érhetjük el, hogy a kúpos komputertomográfiás (CBCT) vizsgálattal előállított fogazat hibás képeit a vizsgálati modellek pontos digitális képeivel helyettesítjük, amelyeket CBCT vagy lézerszkenneléssel rögzítettek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ideális fogászati elzáródás meghatározása az ortognatikus műtét tervezésének létfontosságú lépése. Hagyományosan a fogászati elzáródást modellsebészeti módszerrel határozzák meg, amely kétdimenziós cefalometriai tervezésen alapul a maxilláris és a mandibuláris szegmensek mozgására. Később akril sebészeti síneket készítettek az artikulátorban, és műtőben használták az állcsontok áthelyezésére. Ez a hagyományos módszer jól bevált, széles körben alkalmazott és olcsó. Legfőbb hátránya azonban, hogy a páciensek kényelmetlenséget éreznek a lenyomatkezelés során, valamint a fogászati modellek készítése és a modellműtét elvégzése időigényes. Ezenkívül szükség van a fogászati gipsz tárolására, és az eljárás során hibák léphetnek fel. Népszerűvé vált a számítógéppel segített szimulációs műtét és a háromdimenziós tervezés. Nadjmi et al. kísérleti módszert javasoltak a virtuális elzáródásokhoz, és kimutatták, hogy a hagyományos és a virtuális kézi okklúziójuk közötti átlagos távolság kicsi. Adolphs et al. beolvasott egy fogászati gipszet, és egy szoftverprogram segítségével virtuális elzáródásra igazította a fog képét, és nem számolt be a virtuális és a hagyományos sín között, amikor a páciens fogazatára illesztik. Wu és mtsai. kísérleti haptikus szimulációs keretrendszert javasolt a virtuális elzáródás meghatározására digitális modellekben, és kimutatta, hogy a virtuális eredmények transzlációja és szögeltérése kisebb a benchmarkhoz képest. Mivel azonban a hagyományos fogászati lenyomat és modell továbbra is szükséges a számítógéppel támogatott rendszerben, és az okklúziós beállítást a fogászati modell határozza meg, ez nem nevezhető teljesen digitális háromdimenziós tervezésnek.
Az intraorális digitális szkennelés egy innovatív fogászati technológia, amely előrelépett a fogpótlás és a fogszabályozás területén. Ezt a technikát a betegek fogazatának szkennelésére szolgáló hagyományos módszer alternatívájaként vezették be, és kényelmes módszerré vált a digitális lenyomat- és modellgyártásban. A szkennelések importálhatók egy szoftverprogramba a fogszabályozási kezelés tervezéséhez. Azonban még nem számoltak be az intraorális szkennelés alkalmazásáról a végső fogászati elzáródás digitális beállítására a háromdimenziós ortognatikus sebészeti tervezésben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korhatár 18-40 év között
- A dentofacialis elzáródási deformitás korrekciója érdekében ortognatikus műtétre szoruló beteg
- A betegnek mentesnek kell lennie minden olyan jelentős egészségügyi állapottól, amely befolyásolhatja a gyógyulást vagy az eredményeket
Kizárási kritériumok:
• Egy vagy több központi metszőfog, szemfog és/vagy első őrlőfog hiányzik
- Archasadásos beteg
- Súlyos egészségügyi állapotú beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: hagyományos csoport
kéz okklúziós artikulációja
|
A felső és alsó gipsz külön szkennel, majd manuálisan artikulálják a végső okklúzióban, majd szkennelik, majd az stl fájlt beillesztik a szoftverbe, hogy befejezze az ortognatikus műtét virtuális tervezését a műtét során használt sínekig.
|
Aktív összehasonlító: tanulócsoport
digitális okkluzális artikuláció
|
Mind a felső, mind az alsó gipsz külön szkennel, majd a 3D gipsz 3D virtuális program segítségével artikulálódik a végső okklúzió eléréséhez, majd az stl fájlt beilleszti a szoftverbe, hogy befejezze az ortognatikus műtét virtuális tervezését az elkészített sínekig. használata a műveletben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
az okkluzális regisztráció pontossága
Időkeret: közvetlenül egy hónapos eljárás után
|
A tanulmány összehasonlítja az okklúziós regisztráció pontosságát (a peroperatív okkluzális regisztráció és a posztoperatív okkluzális regisztráció között) a két csoport hagyományos (kézi okkluzális artikuláció) és tanulmányi csoport (digitális virtuális okkluzális artikuláció) között. A pontosságot a preoperatív és a posztoperatív közötti különbség mérésével értékelik szoftveres referenciapontok segítségével. a mérés milliméterben lesz megadva |
közvetlenül egy hónapos eljárás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- omfs 337
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kéz okklúziós artikulációja
-
Crestone, IncNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktív, nem toborzóClostridioides Difficile fertőzésEgyesült Államok, Kanada
-
Mclean HospitalVisszavontOpioidhasználati zavarEgyesült Államok
-
Chung Shan Medical UniversityBefejezve
-
Ewha Womans UniversityIsmeretlenPeritoneális dialízis | Végstádiumú vesebetegségKoreai Köztársaság
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Befejezve
-
University of ArkansasBefejezveKábítószer-függőségEgyesült Államok