- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06168279
Wirtualna cyfrowa artykulacja a dokładność artykulacji ręcznej w rejestracji zgryzu w chirurgii ortognatycznej
Ocena wirtualnej artykulacji cyfrowej w porównaniu z dokładnością artykulacji ręcznej dla rejestracji okluzyjnej w chirurgii ortognatycznej (randomizowane badanie kliniczne)
Konwencjonalnie ortognatyczne planowanie zgryzu przeprowadza się poprzez fizyczną artykulację modeli badawczych, aż do uzyskania dobrze zgryzu międzypalcowego. jest to podejmowane w połączeniu z analizą kości twarzy i szczęki na potrzeby planowania operacji.
Planowanie wspomagane komputerowo umożliwia obecnie cyfrowe planowanie operacji ortognatycznej, w tym ocenę jakości ostatecznej okluzji i wydruk prowadzących płytek zgryzowych. Można to osiągnąć poprzez zastąpienie wadliwych obrazów uzębienia uzyskanych za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) dokładnymi obrazami cyfrowymi modeli do badań, zarejestrowanymi za pomocą CBCT lub skanowania laserowego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Określenie idealnego zgryzu jest istotnym krokiem w planowaniu operacji ortognatycznej. Konwencjonalnie zgryz określa się za pomocą chirurgii modelowej opartej na dwuwymiarowym planowaniu cefalometrycznym ruchu segmentów szczęki i żuchwy. Później w artykulatorze wykonano akrylowe szyny chirurgiczne i używano ich na salach operacyjnych do zmiany położenia kości szczęki. Ta konwencjonalna metoda jest dobrze znana, szeroko stosowana i niedroga. Jednak jego główną wadą jest to, że pacjenci odczuwają dyskomfort podczas pobierania wycisków, a wykonanie modeli dentystycznych i wykonanie operacji modelowych jest czasochłonne. Ponadto istnieje konieczność przechowywania odlewów dentystycznych, a podczas tego zabiegu mogą wystąpić błędy. Popularne stały się wspomagane komputerowo operacje symulacyjne i planowanie trójwymiarowe. Nadjmi i in. zaproponowali eksperymentalną metodę okluzji wirtualnych i wykazali, że średnia odległość między ich konwencjonalną a wirtualną okluzją manualną jest niewielka. Adolphs i in. zeskanował odlew dentystyczny i dopasował obraz zęba do wirtualnej okluzji za pomocą programu i nie stwierdził żadnych różnic pomiędzy szyną wirtualną a tradycyjną po dopasowaniu do uzębienia pacjenta. Wu i in. zaproponowali eksperymentalne ramy symulacji dotykowej w celu określenia wirtualnej okluzji w modelach cyfrowych i wykazali, że przesunięcie i odchylenie kątowe wyników wirtualnych były mniejsze w porównaniu z wzorcem. Ponieważ jednak w systemie wspomaganym komputerowo nadal wymagane są konwencjonalne wyciski i model zębów, a ustawienie zgryzu jest określane na podstawie modelu zęba, nie można tego opisać jako w pełni cyfrowego planowania trójwymiarowego.
Wewnątrzustne skanowanie cyfrowe to innowacyjna technologia stomatologiczna, która rozwinęła dziedzinę protetyki i ortodoncji. Technika ta została wprowadzona jako alternatywa dla konwencjonalnej metody skanowania uzębienia pacjentów i stała się wygodną metodą cyfrowego wykonywania wycisków i modeli. Skany można importować do programu w celu planowania leczenia ortodontycznego. Jednakże nie opisano dotychczas zastosowania skanowania wewnątrzustnego do cyfrowego ustawienia ostatecznego zgryzu w trójwymiarowym planowaniu chirurgii ortognatycznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ustalany od 18-40 lat
- Pacjent wymagający operacji ortognatycznej w celu skorygowania deformacji zgryzu zębowo-twarzowego
- Pacjent nie powinien cierpieć na żadne istotne schorzenia, które mogłyby mieć wpływ na proces gojenia lub wyniki leczenia
Kryteria wyłączenia:
• Brak jednego lub więcej centralnych siekaczy, kłów i/lub pierwszych zębów trzonowych
- Pacjent z rozszczepem twarzy
- Pacjent ze znacznym stanem zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: grupa konwencjonalna
artykulacja okluzyjna dłoni
|
Górny i dolny gips będą skanowane oddzielnie, następnie zostaną ręcznie przegubowe w końcowej okluzji, a następnie zeskanowane, po czym plik stl zostanie umieszczony w oprogramowaniu, aby zakończyć wirtualne planowanie operacji ortognatycznej w celu wykonania szyn, które będą używane podczas operacji
|
Aktywny komparator: kółko naukowe
cyfrowa artykulacja okluzyjna
|
Zarówno górne, jak i dolne odlewy będą skanowane oddzielnie, następnie odlewy 3D zostaną artykulowane za pomocą wirtualnego programu 3D w celu uzyskania ostatecznej okluzji, po czym plik stl zostanie wstawiony do oprogramowania w celu dokończenia wirtualnego planowania operacji ortognatycznej w celu wykonania szyn, które zostaną używać w operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dokładność rejestracji okluzyjnej
Ramy czasowe: natychmiast po miesiącu stosowania
|
Badanie będzie polegało na porównaniu dokładności rejestracji zgryzu (pomiędzy okołooperacyjną rejestracją zgryzu a pooperacyjną rejestracją zgryzu) pomiędzy dwiema grupami konwencjonalną (ręczna artykulacja zgryzowa) i grupą badaną (cyfrowa wirtualna artykulacja zgryzowa). Dokładność zostanie oceniona poprzez pomiar różnicy pomiędzy okresem przedoperacyjnym i pooperacyjnym w oprogramowaniu przy użyciu punktów referencyjnych. pomiar będzie w milimetrach |
natychmiast po miesiącu stosowania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- omfs 337
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na artykulacja okluzyjna dłoni
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Rekrutacyjny
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinZakończonyTwardzina układowa | Twardzina skóryKanada
-
Northwestern UniversityZakończonyUderzenie | Funkcja rękiStany Zjednoczone
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAktywny, nie rekrutującyRak żołądka | Rak odbytnicy | Zapalenie wyrostka robaczkowego | Rak jelita grubego | Kamica pęcherzyka żółciowego | Bypass żołądka | Rękawowa resekcja żołądka | Wrzód żołądka z perforacją, ale bez przeszkódChiny
-
Istanbul UniversityNieznany
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... i inni współpracownicyZakończony
-
Hasan Kalyoncu UniversityWycofaneZespół cieśni nadgarstka
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityZakończony