- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06186921
Intraligamentäre Injektionen und postendodontische Schmerzen
17. Dezember 2023 aktualisiert von: Dr. Vivek Aggarwal, Jamia Millia Islamia
Wirkung verschiedener intraligamentärer Injektionen auf die postendodontischen Schmerzen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis
Diese Studie zielt darauf ab, postoperative Schmerzen nach intraligamentären Injektionen von Dexamethason (4 mg/ml), Diclofenac-Natrium (25 mg/ml), 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain zu bewerten, die den Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis nach Abschluss des ersten Termins verabreicht werden.
Ziele: 1.
Zur Beurteilung postoperativer Schmerzen bei Patienten, die intraligamentäre Injektionen von Dexamethason (4 mg/ml), Diclofenac-Natrium (25 mg/ml), 0,5 % Bupivacain oder 2 % Lidocain erhalten.
2. Vergleich der postoperativen Schmerzen in verschiedenen Gruppen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten erhalten eine primäre Injektion zur Blockade des Nervus alveolaris inferior mit 1,8 ml 2 %igem Lidocain mit 1:80.000 Adrenalin unter Verwendung eines direkten Halsted-Ansatzes.
Die Nadel wird eingeführt, bis ein knöcherner Widerstand spürbar ist.
Nach Erreichen des Zielbereichs wird eine Aspiration durchgeführt und die Lösung über einen Zeitraum von 60 Sekunden aufgetragen.
Nach 10 Minuten werden die Patienten nach dem Taubheitsgefühl der Lippen befragt.
Patienten ohne ausgeprägtes Taubheitsgefühl der Lippen werden von der Studie ausgeschlossen, da die Blockade als „verpasst“ gilt.
Nach der Isolierung mit Kofferdam wird eine konventionelle Zugangsöffnung eingeleitet.
Nach der endodontischen Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten intraligamentäre Injektionen von Dexamethason (4 mg/ml), Diclofenac-Natrium (25 mg/ml), 0,5 % Bupivacain und 2 % Lidocain.
Mithilfe eines Online-Zufallsgenerators werden die Patienten zufällig den Behandlungsgruppen zugeteilt.
Das Vorhandensein postoperativer Schmerzen (unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala von Heft Parker) wird 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung beurteilt.
Das Formular zur Schmerzbewertung wird beim nächsten Besuch abgeholt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
140
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Delhi, Indien, 110025
- Rekrutierung
- Faculty of Dentistry, Jamia MIliia Islamia
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Kontakt:
- Vivek Aggarwal, MDS
- Telefonnummer: 01126981818
- E-Mail: drvivekaggarwal@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatische kariöse freiliegende erste oder zweite Molaren des Unterkiefers.
- Positive und anhaltende Reaktion auf thermische Empfindlichkeitstests und elektrische Zellstofftests.
- Vitale koronale Pulpa bei der Vorbereitung der Zugangskavität.
- Anamnese der Klasse I oder II der American Society of Anaesthesiologists.
- Fähigkeit, die Verwendung von Schmerzskalen zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- Aktiver Schmerz in mehr als einem Zahn
- Zähne mit verwachsenen Wurzeln.
- Röntgenologischer Nachweis einer zusätzlichen Wurzel.
- Große Restaurationen mit überstehenden Rändern.
- Vollkronen oder tiefe parodontale Taschen.
- Bekannte Allergien oder Kontraindikationen gegen jeglichen Inhalt der Lokalanästhesielösung oder NSAIDs
- Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte.
- Einnahme von Arzneimitteln, die die Schmerzwahrnehmung beeinflussen könnten, z. B. Opioide, Antidepressiva, Antikonvulsiva, Muskelrelaxantien, Anxiolytika, Beruhigungsmittel, NSAIDs.
- Schwangere oder stillende Patienten.
- Patienten mit Asthma, Magengeschwüren und Blutungsstörungen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intraligamentäre Injektion von Dexamethason
Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten eine intraligamentäre Injektion von Dexamethason
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Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten intraligamentäre Injektionen.
Andere Namen:
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Experimental: Intraligamentäre Injektion von Diclofenac-Natrium
Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten eine intraligamentäre Injektion von Dexamethason
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Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten intraligamentäre Injektionen.
Andere Namen:
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Experimental: Intraligamentäre Injektion von 0,5 % Bupivacain
Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten eine intraligamentäre Injektion von Dexamethason
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Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten intraligamentäre Injektionen.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Intraligamentäre Injektion von 2 % Lidocain
Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten eine intraligamentäre Injektion von Dexamethason
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Nach endodontischer Instrumentierung und Platzierung der provisorischen Restauration erhalten die Patienten intraligamentäre Injektionen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung
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Das Vorhandensein postoperativer Schmerzen (unter Verwendung der visuellen analogen Schmerzskala von Heft Parker) wird 2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung beurteilt.
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2 Stunden, 6 Stunden, 24 Stunden und 72 Stunden nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
3. März 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
3. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
1. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stomatognathe Erkrankungen
- Zahnerkrankungen
- Erkrankungen der Zahnpulpa
- Pulpitis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Anästhetika, lokal
- Dexamethason
- Bupivacain
- Diclofenac
Andere Studien-ID-Nummern
- Postendo pain Intraligamentary
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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