- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06209242
Gipsimmobilisierung versus perkutane Fixierung bei Radiusfraktur bei einem älteren Patienten
Gipsimmobilisierung versus perkutane Fixierung in Lokalanästhesie bei extraartikulärer Fraktur des distalen Endradius bei einem älteren Patienten: eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Distale Radiusfrakturen, insbesondere bei älteren Menschen, sind ein häufiges Problem, das mit zunehmendem Alter und hormonellen Veränderungen einhergeht. Die Wahl der Behandlung, wie Gipsimmobilisierung oder perkutane Fixierung, spielt eine entscheidende Rolle für die Erzielung optimaler funktioneller Ergebnisse und die Erleichterung der Rückkehr zu normalen Aktivitäten. Ziel dieser Studie war es, die radiologischen und klinischen Ergebnisse der Gipsimmobilisierung und perkutanen Fixierung bei älteren Patienten mit Frakturen des distalen Radius zu vergleichen.
Methoden: In diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie wurden Teilnehmer über 60 Jahre mit AO23-A2- oder AO23-A3-Distalradiusfrakturen und ohne Kontraindikationen für eine Lokalanästhesie aufgenommen. Die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gipsimmobilisierungs- oder der perkutanen Fixierungsgruppe zugeordnet. Die Nachuntersuchung erfolgte über einen Zeitraum von drei Monaten, wobei die radiologischen und klinischen Ergebnisse beurteilt wurden. Zu den radiologischen Parametern gehörte die Radialwinkelung, während die klinischen Ergebnisse anhand des DASH-Scores (Disability of Arm, Shoulder, and Hand), des Bewegungsumfangs und der Griffstärke bewertet wurden. Darüber hinaus wurden Daten zu Komplikationen und Schmerzniveaus, gemessen mithilfe der visuellen Analogskala (VAS), für die Gruppe mit perkutanen Fixierungen unter örtlicher Betäubung gesammelt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sriracha
-
Chon Buri, Sriracha, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter >60 Jahre
- Primäre Radiusfraktur am distalen Ende vom Typ AO23-A2 oder AO23-A3
Ausschlusskriterien:
- Mehrfachtrauma
- Beginn > 2 Wochen
- systemische Erkrankungen wie RA
- Steroidbenutzer
- Kontraindikation für LA
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gipsimmobilisierung
Mittels Gipsimmobilisierung mit Zuckerzange und Kurzarmschiene
|
Verwenden Sie eine Zuckerzangenplatte und ersetzen Sie sie dann innerhalb einer Woche durch einen kurzen Armguss
|
|
Experimental: Perkutane Fixierung
Perkutane Fixierung mit K-Drähten
|
Perkutane K-Draht-Befestigung unter örtlicher Betäubung mit eintägigem Operationsprotokoll
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Radiologische Parameter
Zeitfenster: 1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate
|
Radiale Winkelung, radiale Neigung, Ulnarabweichung, radiale Höhe
|
1 Woche, 4 Wochen, 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
DASH-Score
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Funktionelles Ergebnis
|
1 Monat, 3 Monate
|
|
Handfunktion
Zeitfenster: 1 Monat, 3 Monate
|
Bewegungsfreiheit, Griffstärke
|
1 Monat, 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Teerasit Punprasitwech, MD, QSMVH
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 027/2564
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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