- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06209242
Inmovilización con yeso versus fijación percutánea para la fractura de radio en un paciente de edad avanzada
Inmovilización con yeso versus fijación percutánea con anestesia local para la fractura extraarticular del radio del extremo distal en un paciente de edad avanzada: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: las fracturas del radio distal, particularmente en personas de edad avanzada, son un problema común asociado con el aumento de la edad y los cambios hormonales. La elección del tratamiento, como la inmovilización con yeso o la colocación de clavos percutáneos, desempeña un papel crucial para lograr resultados funcionales óptimos y facilitar el regreso a las actividades normales. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados radiológicos y clínicos de la inmovilización con yeso y la colocación de clavos percutáneos en pacientes de edad avanzada con fracturas de radio distal.
Métodos: Este ensayo controlado aleatorio prospectivo inscribió a participantes mayores de 60 años con fracturas de radio distal AO23-A2 o AO23-A3 y sin contraindicaciones para la anestesia local. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de inmovilización con yeso o de fijación percutánea. El seguimiento se realizó durante 3 meses, durante los cuales se evaluaron los resultados radiológicos y clínicos. Los parámetros radiológicos incluyeron la angulación radial, mientras que los resultados clínicos se evaluaron mediante la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH), rango de movimiento y fuerza de agarre. Además, se recopilaron datos sobre las complicaciones y los niveles de dolor medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el grupo de colocación de clavos percutáneos bajo anestesia local.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Sriracha
-
Chon Buri, Sriracha, Tailandia, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad >60 años
- fractura primaria del extremo distal del radio tipo AO23-A2 o AO23-A3
Criterio de exclusión:
- trauma múltiple
- inicio > 2 semanas
- enfermedades sistémicas como la AR
- usuario de esteroides
- contraindicación para LA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Inmovilización con yeso
Uso de inmovilización con yeso con pinzas para azúcar y entablillado corto del brazo
|
Use una losa de pinzas para azúcar y luego reemplácela por un molde de brazo corto dentro de 1 semana
|
Experimental: Fijación percutánea
Uso de clavos percutáneos con alambre de Kirschner
|
Uso de clavos percutáneos con alambre de Kirschner con anestesia local con protocolo de cirugía de un día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Angulación radial, inclinación radial, desviación cubital, altura radial
|
1 semana, 4 semanas, 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
Resultado funcional
|
1 mes, 3 meses
|
Función de mano
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
|
Rango de movimiento, fuerza de agarre.
|
1 mes, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Teerasit Punprasitwech, MD, QSMVH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 027/2564
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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