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Inmovilización con yeso versus fijación percutánea para la fractura de radio en un paciente de edad avanzada

7 de enero de 2024 actualizado por: Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, Thailand

Inmovilización con yeso versus fijación percutánea con anestesia local para la fractura extraarticular del radio del extremo distal en un paciente de edad avanzada: un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado

Las fracturas del radio distal, particularmente en personas de edad avanzada, son un problema común asociado con el aumento de la edad y los cambios hormonales. La elección del tratamiento, como la inmovilización con yeso o la colocación de clavos percutáneos, desempeña un papel crucial para lograr resultados funcionales óptimos y facilitar el regreso a las actividades normales. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados radiológicos y clínicos de la inmovilización con yeso y la colocación de clavos percutáneos en pacientes de edad avanzada con fracturas de radio distal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Antecedentes: las fracturas del radio distal, particularmente en personas de edad avanzada, son un problema común asociado con el aumento de la edad y los cambios hormonales. La elección del tratamiento, como la inmovilización con yeso o la colocación de clavos percutáneos, desempeña un papel crucial para lograr resultados funcionales óptimos y facilitar el regreso a las actividades normales. Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados radiológicos y clínicos de la inmovilización con yeso y la colocación de clavos percutáneos en pacientes de edad avanzada con fracturas de radio distal.

Métodos: Este ensayo controlado aleatorio prospectivo inscribió a participantes mayores de 60 años con fracturas de radio distal AO23-A2 o AO23-A3 y sin contraindicaciones para la anestesia local. Los participantes fueron asignados aleatoriamente al grupo de inmovilización con yeso o de fijación percutánea. El seguimiento se realizó durante 3 meses, durante los cuales se evaluaron los resultados radiológicos y clínicos. Los parámetros radiológicos incluyeron la angulación radial, mientras que los resultados clínicos se evaluaron mediante la puntuación de discapacidad de brazo, hombro y mano (DASH), rango de movimiento y fuerza de agarre. Además, se recopilaron datos sobre las complicaciones y los niveles de dolor medidos mediante la Escala Visual Analógica (EVA) para el grupo de colocación de clavos percutáneos bajo anestesia local.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Sriracha
      • Chon Buri, Sriracha, Tailandia, 20110
        • Queen Savang Vadhana Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad >60 años
  • fractura primaria del extremo distal del radio tipo AO23-A2 o AO23-A3

Criterio de exclusión:

  • trauma múltiple
  • inicio > 2 semanas
  • enfermedades sistémicas como la AR
  • usuario de esteroides
  • contraindicación para LA

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inmovilización con yeso
Uso de inmovilización con yeso con pinzas para azúcar y entablillado corto del brazo
Use una losa de pinzas para azúcar y luego reemplácela por un molde de brazo corto dentro de 1 semana
Experimental: Fijación percutánea
Uso de clavos percutáneos con alambre de Kirschner
Uso de clavos percutáneos con alambre de Kirschner con anestesia local con protocolo de cirugía de un día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: 1 semana, 4 semanas, 3 meses
Angulación radial, inclinación radial, desviación cubital, altura radial
1 semana, 4 semanas, 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación DASH
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
Resultado funcional
1 mes, 3 meses
Función de mano
Periodo de tiempo: 1 mes, 3 meses
Rango de movimiento, fuerza de agarre.
1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Teerasit Punprasitwech, MD, QSMVH

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 027/2564

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos se guardaron en excel, hojas y SPSS.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Inmovilización con yeso

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