- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06209242
Cast-immobilisatie versus percutaan vastzetten voor fractuur van de radius bij een oudere patiënt
Cast-immobilisatie versus percutaan vastzetten bij lokale anesthesie voor extra-articulaire fractuur van de distale eindradius bij een oudere patiënt: een prospectief gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond: Distale radiusfracturen, vooral bij oudere personen, zijn een veel voorkomend probleem dat gepaard gaat met toenemende leeftijd en hormonale veranderingen. De keuze van de behandeling, zoals gipsimmobilisatie of percutaan vastzetten, speelt een cruciale rol bij het bereiken van optimale functionele resultaten en het faciliteren van een terugkeer naar normale activiteiten. Deze studie had tot doel de radiologische en klinische resultaten van cast-immobilisatie en percutane pinning bij oudere patiënten met distale radiusfracturen te vergelijken.
Methoden: Aan deze prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie namen deelnemers deel die ouder waren dan 60 jaar met AO23-A2 of AO23-A3 distale radiusfracturen en zonder contra-indicaties voor lokale anesthesie. De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan de cast-immobilisatie- of percutane pinning-groep. Er werd gedurende 3 maanden een follow-up uitgevoerd, waarbij radiologische uitkomsten en klinische uitkomsten werden beoordeeld. Radiologische parameters omvatten radiale angulatie, terwijl de klinische resultaten werden geëvalueerd aan de hand van de Disability of Arm, Schouder, and Hand (DASH)-score, bewegingsbereik en grijpkracht. Bovendien werden gegevens over complicaties en pijnniveaus gemeten met behulp van de Visual Analog Scale (VAS) verzameld voor de percutane pinning-groep onder lokale anesthesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Sriracha
-
Chon Buri, Sriracha, Thailand, 20110
- Queen Savang Vadhana Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >60 jaar oud
- primaire distale eindradiusfractuur type AO23-A2 of AO23-A3
Uitsluitingscriteria:
- meerdere trauma's
- aanvang > 2 weken
- systemische ziekten zoals RA
- steroïde gebruiker
- contra-indicatie voor LA
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cast immobilisatie
Gebruik maken van gipsimmobilisatie met suikertang en kortearmspalk
|
Gebruik een suikertang en vervang deze binnen 1 week door een korte armgietstuk
|
|
Experimenteel: Percutaan vastzetten
Met behulp van k-wire percutane pinning
|
Gebruik van k-wire percutane pinning met lokale anesthesie met een eendaags operatieprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Radiologische parameters
Tijdsspanne: 1 wk, 4 wk, 3 maanden
|
Radiale hoeking, radiale inclinatie, ulnaire afwijking, radiale hoogte
|
1 wk, 4 wk, 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
DASH-score
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Functioneel resultaat
|
1 maand, 3 maanden
|
|
Handfunctie
Tijdsspanne: 1 maand, 3 maanden
|
Bewegingsbereik, grijpkracht
|
1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Teerasit Punprasitwech, MD, QSMVH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 027/2564
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .