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Prospektive Beobachtungsstudie zum diffusen großzelligen B-Lymphom (LBDGCréfract)

10. September 2026 aktualisiert von: Grand Hôpital de Charleroi

Überwachtes maschinelles Lernen zur Vorhersage des primären Refraktärstatus bei Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom in einer monozentrischen Kohorte am Grand Hôpital de Charleroi

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) stellt die häufigste Art des Non-Hodgkin-Lymphoms dar und ist derzeit für viele Patienten eine heilbare bösartige Erkrankung, die eine Erstbehandlung mit Immunchemotherapie erhält. Allerdings reagieren etwa 30–40 % der Patienten nicht auf die Behandlung oder erleiden einen frühen Rückfall. Die Prognose primär refraktärer Patienten ist schlecht und die Behandlung und Behandlung stellen aufgrund der Heterogenität der Erkrankung und des komplexen genetischen Rahmens eine erhebliche Herausforderung dar. Die Gründe für die Refraktärität sind vielfältig und umfassen genetische Anomalien, Veränderungen im Tumor und in der Tumormikroumgebung. Auch patientenbezogene Faktoren wie Komorbiditäten können das Behandlungsergebnis beeinflussen. Kürzlich haben die Fortschritte beim maschinellen Lernen (ML) gezeigt, dass es sich bei den Verfahren zur Analyse großer und komplexer Datensätze als nützlich erweist. In der Medizin wird maschinelles Lernen verwendet, um einige Vorhersagewerkzeuge zu erstellen, die auf einem datengesteuerten Analyseansatz und der Integration verschiedener Risikofaktoren und Parameter basieren. Maschinelles Lernen als Teilbereich der künstlichen Intelligenz (KI) verfügt über die Fähigkeit, Muster in Datensätzen autonom aufzudecken. Es bietet Algorithmen, die aus Beispielen lernen können, eine Aufgabe automatisch auszuführen. In einer früheren Studie haben wir fünf Algorithmen für maschinelles Lernen getestet, um ein Modell zur Vorhersage des Risikos eines primär refraktären DLBCL mithilfe von Parametern zu erstellen, die aus einem monozentrischen Datensatz erhalten wurden. Wir haben festgestellt, dass der NB-Kategorialklassifikator die beste Alternative zum Aufbau eines Modells zur Vorhersage der primären refraktären Erkrankung bei DLBCL-Patienten war, und der zweite war XGBoost. Wir planen, diese vorherige Studie durch die weitere Untersuchung der beiden leistungsstärksten Modelle (NBC-Klassifikator und XGBoost), wobei schrittweise eine größere Anzahl von Patienten prospektiv einbezogen werden soll.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die primäre refraktäre Erkrankung betrifft etwa 30–40 % der mit DLBCL diagnostizierten Patienten und stellt aufgrund ihrer schlechten Prognose eine Herausforderung bei der Behandlung dieser Erkrankung dar. Die Vorhersage des Refraktärstatus könnte bei der Behandlungsstrategie sehr nützlich sein und ein frühzeitiges Eingreifen ermöglichen. Tatsächlich stehen mittlerweile je nach Patienten- und Krankheitsmerkmalen mehrere Optionen zur Verfügung, wie z. B. Salvage-Chemotherapie und autologe HSCT, gezielte Therapien oder CAR-T-Zelltherapie. Überwachte Techniken des maschinellen Lernens sind in der Lage, Ergebnisse im medizinischen Kontext vorherzusagen und scheinen daher für diesen Zweck sehr geeignet zu sein.

Unser Ansatz mit maschinellem Lernen erscheint besonders interessant, da es derzeit keine statistischen Modelle gibt, die effizient genug sind, um Klinikern Entscheidungsunterstützung zu bieten. Wir zeigen daher in einer früheren Studie, dass Algorithmen bei der Vorhersage des Refraktärstatus der Krankheit anhand strukturierter Daten aus der Krankenakte des Patienten wirksam sein können. Aufgrund der großen Anzahl verfügbarer und wirksamer Salvation-Therapien scheint ein schnelles Eingreifen in den Therapieverlauf des Patienten die richtige Option und der individuellste Weg zu sein, um die Heilungschancen zu maximieren und gleichzeitig die Toxizität zu verringern. Basierend auf der klinischen Beurteilung der Ärzte und den besten Vorhersagen der Algorithmen könnte der Arzt eine frühe Behandlungsstrategie für primär refraktäres DLBCL wählen.

In einer früheren Studie haben wir zwei interessante Modelle (NBC und XGBoost) zur Vorhersage refraktärer Erkrankungen im Validierungssatz gefunden. Die Anwendung maschineller Lerntechniken kann erheblich zur Behandlung von DLBCL-Patienten beitragen. Diese Algorithmen haben das Potenzial, Ärzten dabei zu helfen, fundierte Entscheidungen über Behandlungsstrategien zu treffen und so die Personalisierung von Therapien auf der Grundlage jedes einzelnen Patienten zu ermöglichen. Um diese Ergebnisse auf breiterer Ebene zu validieren, könnte diese Studie die Ergebnisse in einer prospektiven Kohorte und den Wert dieser Technologie bei der komplexen Behandlung primär refraktärer Erkrankungen bei DLBCL-Patienten bestätigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgien, 6000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom, die zwischen Januar 2024 und Dezember 2026 zum ersten Mal in der Hämatologieabteilung des Grand Hôpital de Charleroi behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom wurden zum ersten Mal in der Hämatologieabteilung des Grand Hôpital de Charleroi behandelt
  • in der Lage sein, die Informationen zu verstehen und ihre Einverständniserklärung zu unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Unter 18 Jahre alt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom
Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom in einer Single-Center-Kohorte im Grand Hôpital de Charleroi
Follow-up einer Kohorte von Patienten mit diffusem großzelligem B-Lymphom aus dem Jahr 2024 unter Verwendung von Algorithmen zur Vorhersage der Wahrscheinlichkeit eines primär refraktären Zustands

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fläche unter der Kurve der Empfänger-Operator-Charakteristik (ROC_AUC) in Prozent für jeden Algorithmus.
Zeitfenster: 3 Jahre
Metrik für die Bewertung von Algorithmen. Diese Metrik kann die Wirksamkeit eines Klassifikators in einer einzigen Messung zusammenfassen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Identifizierung von Risikofaktoren für refraktäre Erkrankungen bei DLBCL-Patienten.
Zeitfenster: 3 Jahre
Statistische Analyse mit Cox-Modell für Variablen
3 Jahre
Das Gesamtüberleben und das progressionsfreie Überleben in der Kohorte von Kaplan Meier am Ende der Studie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Kaplan-Meier-Test und Kurven
3 Jahre
Die Überlebensrate der Kohorte am Ende der Studie.
Zeitfenster: 3 Jahre
Überlebensrate der Kohorte am Ende der Studie
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Delphine Pranger, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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