- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06241729
Prospektivní observační studie difuzního velkobuněčného B lymfomu (LBDGCréfract)
Strojové učení pod dohledem pro predikci primárního refrakterního stavu u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem v monocentrické kohortě v Grand Hôpital de Charleroi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární refrakterní onemocnění postihuje přibližně 30–40 % pacientů s diagnózou DLBCL a vzhledem k jeho špatné prognóze představuje výzvu v léčbě tohoto onemocnění. Predikce refrakterního stavu by mohla být velmi užitečná v léčebné strategii umožňující včasnou intervenci. Nyní je skutečně dostupných několik možností v závislosti na charakteristikách pacienta a onemocnění, jako je záchranná chemoterapie a autologní HSCT, cílené terapie nebo terapie CAR T-buňkami. Techniky strojového učení pod dohledem jsou schopny předvídat výsledky v lékařském kontextu, a proto se zdají být pro tuto záležitost velmi vhodné.
Náš přístup se strojovým učením se zdá být obzvláště zajímavý, protože v současné době neexistují žádné statistické modely dostatečně účinné, aby poskytovaly lékařům podporu při rozhodování. V předchozí studii jsme proto ukázali, že algoritmy mohou být účinné při predikci refrakterního stavu onemocnění ze strukturovaných dat ze zdravotního záznamu pacienta. Vzhledem k velkému počtu dostupných a účinných záchranných terapií se rychlý zásah do pacientovy terapeutické cesty jeví jako správná volba a nejvíce personalizovaný způsob, jak maximalizovat šance na vyléčení a zároveň snížit toxicitu. Na základě klinického úsudku lékařů a předpovědí nejlepších algoritmů mohl lékař zvolit strategii časné léčby primární refrakterní DLBCL.
V předchozí studii jsme našli dva zajímavé modely (NBC a XGBoost) pro predikci refrakterního onemocnění na validační sadě. Aplikace technik strojového učení může významně přispět k managementu pacientů s DLBCL. Tyto algoritmy mají potenciál pomáhat lékařům při přijímání informovaných rozhodnutí týkajících se léčebných strategií, což umožňuje personalizaci terapií na základě každého pacienta. K ověření těchto zjištění v širším měřítku by tato studie mohla potvrdit výsledky v prospektivní kohortě a hodnotu této technologie ve složité léčbě primárního refrakterního onemocnění u pacientů s DLBCL.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marie Detrait, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8456 0031 71 10
- E-mail: marie.detrait@ghdc.be
Studijní místa
-
-
Hainaut
-
Charleroi, Hainaut, Belgie, 6000
- Nábor
- Grand Hôpital de Charleroi
-
Kontakt:
- Delphine Pranger, MD
- E-mail: delphine.pranger@ghdc.be
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčených na hematologickém oddělení v Grand Hôpital de Charleroi poprvé
- schopni porozumět informacím a podepsat svůj souhlas
Kritéria vyloučení:
- mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem
Pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem v jednocentrické kohortě v Grand Hôpital de Charleroi
|
Sledování kohorty pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem z roku 2024 pomocí algoritmů k predikci pravděpodobnosti primárního refrakterního stavu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plocha pod křivkou z charakteristiky operátora přijímače (ROC_AUC) v procentech pro každý algoritmus.
Časové okno: 3 roky
|
Metrika pro hodnocení algoritmů, tato metrika má schopnost zapouzdřit účinnost klasifikátoru v jediném měření.
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Identifikace rizikových faktorů pro refrakterní onemocnění u pacientů s DLBCL.
Časové okno: 3 roky
|
statistická analýza s Coxovým modelem proměnných
|
3 roky
|
|
Celkové přežití a přežití bez progrese v kohortě podle Kaplana Meiera na konci studie.
Časové okno: 3 roky
|
kaplanův Meierův test a křivky
|
3 roky
|
|
Míra přežití kohorty na konci studie.
Časové okno: 3 roky
|
Míra přežití pro kohortu na konci studie
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Delphine Pranger, MD, Grand Hôpital de Charleroi
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LBDGC - refractory
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, B-buňka
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie | Chronický | Lymfocytární | B-CellSpojené státy
-
Cancer Research UKDokončenoNovotvary | Lymfom | Rakovina | B-Cell | Non-HodgkinSpojené království
-
Genor Biopharma Co., Ltd.NáborCLL | B Cell NHLAustrálie
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Zatím nenabírámeB-buněčný lymfom refrakterní | Recidivující B-buněčný lymfom | NK CellČína
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoBurkittův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Difúzní velký B-buněčný lymfom (DLBCL) | Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histocyty | Germinal Center B-cell Type (GCB)Spojené státy
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.NáborDifuzní velký B-buněčný lymfom | Recidivující difuzní velký B-buněčný lymfom | Refrakterní difúzní velký B-buněčný lymfom | Primární mediastinální (thymický) velký B-buněčný lymfom | Folikulární lymfom 3b. stupně | Transformovaná folikulová lymfa na rozdíl od velkého B-buněčného lymfomu | Lymfa transformovaná...Spojené státy
-
Bristol-Myers SquibbDokončenoRenální buněčný karcinom | Non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, AntwerpDokončenoSARS-CoV-2 | COVID | Koronavirová infekce | RDT | B CellBelgie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborFáze 1 | Clear Cell Carcinoma | Růstový faktorSpojené státy
-
Opna-IO LLCDokončenoFolikulární lymfom | Malobuněčný karcinom plic | Pevný nádor | Non-Hodgkinův lymfom | Difuzní velký B buněčný lymfom | Jasnobuněčný karcinom vaječníků | Uveální melanom | Pokročilé malignitySpojené státy