Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie difuzního velkobuněčného B lymfomu (LBDGCréfract)

30. července 2025 aktualizováno: Grand Hôpital de Charleroi

Strojové učení pod dohledem pro predikci primárního refrakterního stavu u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem v monocentrické kohortě v Grand Hôpital de Charleroi

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) představuje nejběžnější typ nehodgkinského lymfomu a v současnosti je pro mnoho pacientů s první léčbou imunochemoterapií vyléčitelným maligním onemocněním. Přibližně 30–40 % pacientů však nereaguje nebo u nich dojde k časnému relapsu. Prognóza primárně refrakterního pacienta je špatná a management a léčba představují významnou výzvu vzhledem k heterogenitě onemocnění a složitému genetickému rámci. Důvody refrakternosti jsou různé a zahrnují genetické abnormality, změny v nádoru a nádorovém mikroprostředí. Výsledek léčby mohou ovlivnit také faktory související s pacientem, jako jsou komorbidity. Nedávno pokrok v oblasti strojového učení (ML) ukázal svou užitečnost v postupech používaných k analýze velkých a komplexních datových sad. V medicíně se strojové učení používá k vytvoření některých prediktivních nástrojů založených na analytickém přístupu řízeném daty a integraci různých rizikových faktorů a parametrů. Strojové učení jako subdoména umělé inteligence (AI) má schopnost autonomně odhalovat vzory v rámci datových sad. Nabízí algoritmy, které se mohou učit z příkladů a provádět úlohu automaticky. V předchozí studii jsme testovali pět algoritmů strojového učení, abychom vytvořili model pro predikci rizika primárního refrakterního DLBCL pomocí parametrů získaných z monocentrického souboru dat. Zjistili jsme, že klasifikátor NB Categorical byl nejlepší alternativou pro vytvoření modelu za účelem predikce primárního refrakterního onemocnění u pacientů s DLBCL a druhým byl XGBoost. Plánujeme rozšířit tuto předchozí studii o další prozkoumání dvou nejvýkonnějších modelů (klasifikátor NBC a XGBoost), postupně začleňující větší počet pacientů prospektivním způsobem.

Přehled studie

Detailní popis

Primární refrakterní onemocnění postihuje přibližně 30–40 % pacientů s diagnózou DLBCL a vzhledem k jeho špatné prognóze představuje výzvu v léčbě tohoto onemocnění. Predikce refrakterního stavu by mohla být velmi užitečná v léčebné strategii umožňující včasnou intervenci. Nyní je skutečně dostupných několik možností v závislosti na charakteristikách pacienta a onemocnění, jako je záchranná chemoterapie a autologní HSCT, cílené terapie nebo terapie CAR T-buňkami. Techniky strojového učení pod dohledem jsou schopny předvídat výsledky v lékařském kontextu, a proto se zdají být pro tuto záležitost velmi vhodné.

Náš přístup se strojovým učením se zdá být obzvláště zajímavý, protože v současné době neexistují žádné statistické modely dostatečně účinné, aby poskytovaly lékařům podporu při rozhodování. V předchozí studii jsme proto ukázali, že algoritmy mohou být účinné při predikci refrakterního stavu onemocnění ze strukturovaných dat ze zdravotního záznamu pacienta. Vzhledem k velkému počtu dostupných a účinných záchranných terapií se rychlý zásah do pacientovy terapeutické cesty jeví jako správná volba a nejvíce personalizovaný způsob, jak maximalizovat šance na vyléčení a zároveň snížit toxicitu. Na základě klinického úsudku lékařů a předpovědí nejlepších algoritmů mohl lékař zvolit strategii časné léčby primární refrakterní DLBCL.

V předchozí studii jsme našli dva zajímavé modely (NBC a XGBoost) pro predikci refrakterního onemocnění na validační sadě. Aplikace technik strojového učení může významně přispět k managementu pacientů s DLBCL. Tyto algoritmy mají potenciál pomáhat lékařům při přijímání informovaných rozhodnutí týkajících se léčebných strategií, což umožňuje personalizaci terapií na základě každého pacienta. K ověření těchto zjištění v širším měřítku by tato studie mohla potvrdit výsledky v prospektivní kohortě a hodnotu této technologie ve složité léčbě primárního refrakterního onemocnění u pacientů s DLBCL.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeni na hematologickém oddělení v Grand Hôpital de Charleroi poprvé v období od ledna 2024 do prosince 2026.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem léčených na hematologickém oddělení v Grand Hôpital de Charleroi poprvé
  • schopni porozumět informacím a podepsat svůj souhlas

Kritéria vyloučení:

  • mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem
Pacienti s difuzním velkobuněčným B lymfomem v jednocentrické kohortě v Grand Hôpital de Charleroi
Sledování kohorty pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem z roku 2024 pomocí algoritmů k predikci pravděpodobnosti primárního refrakterního stavu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou z charakteristiky operátora přijímače (ROC_AUC) v procentech pro každý algoritmus.
Časové okno: 3 roky
Metrika pro hodnocení algoritmů, tato metrika má schopnost zapouzdřit účinnost klasifikátoru v jediném měření.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Identifikace rizikových faktorů pro refrakterní onemocnění u pacientů s DLBCL.
Časové okno: 3 roky
statistická analýza s Coxovým modelem proměnných
3 roky
Celkové přežití a přežití bez progrese v kohortě podle Kaplana Meiera na konci studie.
Časové okno: 3 roky
kaplanův Meierův test a křivky
3 roky
Míra přežití kohorty na konci studie.
Časové okno: 3 roky
Míra přežití pro kohortu na konci studie
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Delphine Pranger, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, B-buňka

Předplatit