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Studio osservazionale prospettico sul linfoma B diffuso a grandi cellule (LBDGCréfract)

30 luglio 2025 aggiornato da: Grand Hôpital de Charleroi

Apprendimento automatico supervisionato per la previsione dello stato refrattario primario in pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule in una coorte monocentrica presso il Grand Hôpital de Charleroi

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) rappresenta il tipo più comune di linfoma non Hodgkin ed è attualmente una malattia maligna curabile per molti pazienti con trattamento immunochemioterapico di prima linea. Tuttavia, circa il 30-40% dei pazienti non risponde o presenta una recidiva precoce. La prognosi del paziente refrattario primario è infausta e la gestione e il trattamento rappresentano una sfida significativa a causa dell'eterogeneità della malattia e del complesso quadro genetico. Le ragioni della refrattarietà sono varie e comprendono anomalie genetiche, alterazioni del tumore e del microambiente tumorale. Anche fattori legati al paziente, come le comorbilità, possono influenzare l’esito del trattamento. Recentemente i progressi nel campo del Machine Learning (ML) hanno mostrato la loro utilità nelle procedure utilizzate per analizzare set di dati grandi e complessi. In medicina, l’apprendimento automatico viene utilizzato per creare alcuni strumenti predittivi basati su un approccio analitico basato sui dati e sull’integrazione di vari fattori e parametri di rischio. L’apprendimento automatico, come sottodominio dell’intelligenza artificiale (AI), ha la capacità di scoprire autonomamente modelli all’interno di set di dati. Offre algoritmi che possono imparare dagli esempi per eseguire automaticamente un'attività. Abbiamo testato in uno studio precedente cinque algoritmi di apprendimento automatico per stabilire un modello per prevedere il rischio di DLBCL refrattario primario utilizzando parametri ottenuti da un set di dati monocentrico. Abbiamo osservato che il classificatore NB Categorical era la migliore alternativa per costruire un modello per prevedere la malattia refrattaria primaria nei pazienti con DLBCL e il secondo era XGBoost. Abbiamo in programma di estendere questo studio precedente esplorando ulteriormente i due modelli con le migliori prestazioni (NBC Classifier e XGBoost), incorporando progressivamente un numero maggiore di pazienti in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia refrattaria primaria colpisce circa il 30-40% dei pazienti con diagnosi di DLBCL e rappresenta una sfida nella gestione di questa malattia a causa della sua prognosi sfavorevole. La previsione dello stato refrattario potrebbe essere molto utile nella strategia di trattamento consentendo un intervento precoce. Infatti, sono ora disponibili diverse opzioni a seconda delle caratteristiche del paziente e della malattia, come la chemioterapia di salvataggio e il trapianto autologo di cellule T, terapie mirate o terapia con cellule CAR T. Le tecniche di machine learning supervisionato sono in grado di prevedere i risultati in un contesto medico e quindi sembrano molto adatte a questa materia.

Il nostro approccio con l’apprendimento automatico sembra particolarmente interessante perché attualmente non esistono modelli statistici sufficientemente efficienti per fornire supporto decisionale ai medici. Mostriamo quindi in uno studio precedente che gli algoritmi possono essere efficaci nel prevedere lo stato refrattario della malattia da dati strutturati provenienti dalla cartella clinica del paziente. A causa dell'elevato numero di terapie di salvataggio disponibili ed efficaci, intervenire rapidamente nel percorso terapeutico del paziente sembra essere l'opzione giusta e il modo più personalizzato per massimizzare le possibilità di cura riducendo quelle di tossicità. Sulla base del giudizio clinico dei medici e delle migliori previsioni degli algoritmi, il medico può scegliere una strategia di trattamento precoce per il DLBCL refrattario primario.

Abbiamo trovato in uno studio precedente due modelli interessanti (NBC e XGBoost) per prevedere la malattia refrattaria sul set di validazione. L’applicazione di tecniche di machine learning può contribuire in modo significativo alla gestione dei pazienti DLBCL. Questi algoritmi hanno il potenziale per aiutare i medici a prendere decisioni informate riguardo alle strategie di trattamento, consentendo la personalizzazione delle terapie in base a ciascun paziente. Per convalidare questi risultati su scala più ampia, questo studio potrebbe confermare i risultati in una coorte prospettica e il valore di questa tecnologia nella complessa gestione della malattia refrattaria primaria nei pazienti con DLBCL.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgio, 6000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti affetti da linfoma B diffuso a grandi cellule sono stati trattati per la prima volta nel dipartimento di ematologia del Grand Hôpital de Charleroi tra gennaio 2024 e dicembre 2026.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti affetti da linfoma B diffuso a grandi cellule trattati per la prima volta nel reparto di ematologia del Grand Hôpital de Charleroi
  • in grado di comprendere l'informativa e firmare il proprio modulo di consenso

Criteri di esclusione:

  • sotto i 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule
Pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule in una coorte monocentrica presso il Grand Hôpital de Charleroi
Follow-up di una coorte di pazienti con linfoma B diffuso a grandi cellule dal 2024 utilizzando algoritmi per prevedere la probabilità di uno stato refrattario primario

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva dalle caratteristiche dell'operatore del ricevitore (ROC_AUC) in percentuale per ciascun algoritmo.
Lasso di tempo: 3 anni
Metrica per la valutazione degli algoritmi, questa metrica ha la capacità di incapsulare l'efficacia di un classificatore in un'unica misurazione
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'identificazione dei fattori di rischio per la malattia refrattaria nei pazienti con DLBCL.
Lasso di tempo: 3 anni
analisi statistica con modello di Cox sulle variabili
3 anni
La sopravvivenza globale e la sopravvivenza libera da progressione nella coorte secondo Kaplan Meier alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
Test e curve di Kaplan Meier
3 anni
Il tasso di sopravvivenza della coorte alla fine dello studio.
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza per la coorte alla fine dello studio
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Delphine Pranger, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, cellule B

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