Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie obserwacyjne rozlanego chłoniaka wielkokomórkowego B (LBDGCréfract)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Grand Hôpital de Charleroi

Nadzorowane uczenie maszynowe do przewidywania pierwotnego stanu oporności na leczenie u pacjentów z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B w kohorcie monocentrycznej w Grand Hôpital de Charleroi

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym typem chłoniaka nieziarniczego i obecnie jest uleczalną chorobą nowotworową dla wielu pacjentów poddawanych pierwszej linii leczenia immunochemioterapią. Jednakże u około 30–40% pacjentów nie reaguje na leczenie lub wystąpi wczesny nawrót. Rokowanie u pacjentów z pierwotną opornością na leczenie jest złe, a postępowanie i leczenie stanowią poważne wyzwanie ze względu na niejednorodność choroby i złożone podłoże genetyczne. Przyczyny oporności na leczenie są różne i obejmują nieprawidłowości genetyczne, zmiany w nowotworze i mikrośrodowisku guza. Czynniki związane z pacjentem, takie jak choroby współistniejące, również mogą mieć wpływ na wynik leczenia. W ostatnim czasie postęp w uczeniu maszynowym (ML) pokazał jego przydatność w procedurach stosowanych do analizy dużych i złożonych zbiorów danych. W medycynie uczenie maszynowe wykorzystuje się do tworzenia narzędzi predykcyjnych w oparciu o podejście analityczne oparte na danych oraz integrację różnych czynników i parametrów ryzyka. Uczenie maszynowe, jako subdomena sztucznej inteligencji (AI), ma zdolność autonomicznego odkrywania wzorców w zbiorach danych. Oferuje algorytmy, które mogą uczyć się na przykładach, aby automatycznie wykonywać zadanie. W poprzednim badaniu przetestowaliśmy pięć algorytmów uczenia maszynowego, aby ustalić model przewidywania ryzyka pierwotnego opornego na leczenie DLBCL przy użyciu parametrów uzyskanych z monocentrycznego zbioru danych. Zaobserwowaliśmy, że klasyfikator kategoryczny NB był najlepszą alternatywą przy budowaniu modelu przewidywania pierwotnej choroby opornej na leczenie u pacjentów z DLBCL, a drugim był XGBoost. Planujemy rozszerzyć to poprzednie badanie poprzez dalszą analizę dwóch najskuteczniejszych modeli (klasyfikator NBC i XGBoost), stopniowo włączając w sposób prospektywny większą liczbę pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pierwotna choroba oporna na leczenie dotyka około 30–40% pacjentów ze zdiagnozowanym DLBCL i stanowi wyzwanie w leczeniu tej choroby ze względu na jej złe rokowanie. Przewidywanie stanu oporności na leczenie może być bardzo przydatne w strategii leczenia umożliwiającej wczesną interwencję. Rzeczywiście dostępnych jest obecnie kilka opcji w zależności od charakterystyki pacjenta i choroby, takich jak chemioterapia ratunkowa i autologiczny HSCT, terapie celowane lub terapia komórkami T CAR. Techniki nadzorowanego uczenia maszynowego są w stanie przewidzieć wyniki w kontekście medycznym i dlatego wydają się bardzo odpowiednie w tym przypadku.

Nasze podejście do uczenia maszynowego wydaje się szczególnie interesujące, ponieważ obecnie nie ma wystarczająco wydajnych modeli statystycznych, które zapewniałyby lekarzom wsparcie w podejmowaniu decyzji. Dlatego w poprzednim badaniu wykazaliśmy, że algorytmy mogą być skuteczne w przewidywaniu stanu oporności choroby na podstawie ustrukturyzowanych danych z dokumentacji medycznej pacjenta. Ze względu na dużą liczbę dostępnych i skutecznych terapii ratunkowych szybka interwencja na ścieżce terapeutycznej pacjenta wydaje się właściwą opcją i najbardziej spersonalizowanym sposobem maksymalizacji szans na wyleczenie przy jednoczesnym zmniejszeniu ryzyka toksyczności. Na podstawie oceny klinicznej lekarzy i przewidywań najlepszych algorytmów lekarz mógł wybrać wczesną strategię leczenia pierwotnej opornej na leczenie DLBCL.

W poprzednim badaniu znaleźliśmy dwa interesujące modele (NBC i XGBoost) umożliwiające przewidywanie choroby opornej na leczenie na zestawie walidacyjnym. Zastosowanie technik uczenia maszynowego może znacząco przyczynić się do leczenia pacjentów z DLBCL. Algorytmy te mogą pomóc klinicystom w podejmowaniu świadomych decyzji dotyczących strategii leczenia, umożliwiając personalizację terapii w oparciu o każdego pacjenta. Aby zweryfikować te ustalenia na szerszą skalę, badanie to może potwierdzić wyniki w prospektywnej kohorcie oraz wartość tej technologii w skomplikowanym leczeniu pierwotnej choroby opornej na leczenie u pacjentów z DLBCL.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Belgia, 6000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B leczeni po raz pierwszy na oddziale hematologii w Grand Hôpital de Charleroi w okresie od stycznia 2024 r. do grudnia 2026 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B leczeni po raz pierwszy na oddziale hematologii Grand Hôpital de Charleroi
  • w stanie zrozumieć informacje i podpisać formularz zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18-tego roku życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B
Pacjenci z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B w kohorcie jednoośrodkowej w Grand Hôpital de Charleroi
Obserwacja kohorty pacjentów z rozlanym chłoniakiem wielkokomórkowym B z 2024 r. z wykorzystaniem algorytmów do przewidywania prawdopodobieństwa wystąpienia pierwotnego stanu opornego na leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą charakterystyki operatora odbiornika (ROC_AUC) w procentach dla każdego algorytmu.
Ramy czasowe: 3 lata
Metryka do oceny algorytmów. Metryka ta umożliwia ujęcie skuteczności klasyfikatora w pojedynczym pomiarze
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja czynników ryzyka choroby opornej na leczenie u pacjentów z DLBCL.
Ramy czasowe: 3 lata
analiza statystyczna z wykorzystaniem modelu Coxa na zmiennych
3 lata
Przeżycie całkowite i przeżycie wolne od progresji w kohorcie według Kaplana Meiera na koniec badania.
Ramy czasowe: 3 lata
Test i krzywe Kaplana Meiera
3 lata
Współczynnik przeżycia kohorty na koniec badania.
Ramy czasowe: 3 lata
Wskaźnik przeżycia dla kohorty na koniec badania
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Delphine Pranger, MD, Grand Hopital de Charleroi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj