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Estudo observacional prospectivo de linfoma B difuso de células grandes (LBDGCréfract)

10 de setembro de 2026 atualizado por: Grand Hôpital de Charleroi

Aprendizado de máquina supervisionado para previsão do estado refratário primário em pacientes com linfoma difuso de grandes células B em uma coorte monocêntrica no Grand Hôpital de Charleroi

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) representa o tipo mais comum de linfoma não-Hodgkin e é atualmente uma doença maligna curável para muitos pacientes com tratamento de primeira linha de imunoquimioterapia. No entanto, cerca de 30-40% dos pacientes não respondem ou sofrerão uma recaída precoce. O prognóstico do paciente refratário primário é ruim e o manejo e tratamento são um desafio significativo devido à heterogeneidade da doença e ao quadro genético complexo. As razões para a refratariedade são diversas e incluem anormalidades genéticas, alterações no tumor e no microambiente tumoral. Fatores relacionados ao paciente, como comorbidades, também podem influenciar o resultado do tratamento. Recentemente, o progresso no aprendizado de máquina (ML) mostrou sua utilidade nos procedimentos utilizados para analisar conjuntos de dados grandes e complexos. Na medicina, o aprendizado de máquina é usado para criar algumas ferramentas preditivas baseadas na abordagem analítica baseada em dados e na integração de vários fatores e parâmetros de risco. O aprendizado de máquina, como um subdomínio da inteligência artificial (IA), tem a capacidade de descobrir padrões de forma autônoma em conjuntos de dados. Oferece algoritmos que podem aprender com exemplos para executar uma tarefa automaticamente. Testamos em um estudo anterior cinco algoritmos de aprendizado de máquina para estabelecer um modelo para prever o risco de DLBCL refratário primário usando parâmetros obtidos de um conjunto de dados monocêntrico. Observamos que o classificador categórico NB foi a melhor alternativa para a construção de um modelo para prever doença refratária primária em pacientes com LDGCB e o segundo foi o XGBoost. Planejamos estender este estudo anterior explorando ainda mais os dois modelos de melhor desempenho (Classificador NBC e XGBoost), incorporando progressivamente um maior número de pacientes de forma prospectiva.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença refratária primária afeta aproximadamente 30-40% dos pacientes com diagnóstico de LDGCB e é um desafio no manejo desta doença devido ao seu mau prognóstico. A previsão do estado refratário pode ser muito útil na estratégia de tratamento, permitindo uma intervenção precoce. Na verdade, várias opções estão agora disponíveis, dependendo das características do paciente e da doença, como quimioterapia de resgate e TCTH autólogo, terapias direcionadas ou terapia com células T CAR. As técnicas supervisionadas de aprendizagem automática são capazes de prever resultados num contexto médico e, portanto, parecem muito adequadas para este assunto.

A nossa abordagem com a aprendizagem automática parece particularmente interessante porque atualmente não existem modelos estatísticos suficientemente eficientes para fornecer apoio à tomada de decisões aos médicos. Portanto, mostramos em um estudo anterior que algoritmos podem ser eficazes na previsão do estado refratário da doença a partir de dados estruturados do prontuário médico do paciente. Devido ao grande número de terapias de resgate disponíveis e eficazes, intervir rapidamente no percurso terapêutico do paciente parece ser a opção certa e a forma mais personalizada de maximizar as chances de cura e reduzir as de toxicidade. Com base no julgamento clínico dos médicos e nas melhores previsões dos algoritmos, o médico poderia escolher uma estratégia de tratamento precoce para DLBCL refratário primário.

Encontramos em um estudo anterior dois modelos interessantes (NBC e XGBoost) para prever doença refratária no conjunto de validação. A aplicação de técnicas de aprendizado de máquina pode contribuir significativamente para o manejo de pacientes com LDGCB. Esses algoritmos têm o potencial de auxiliar os médicos na tomada de decisões informadas sobre estratégias de tratamento, permitindo a personalização de terapias com base em cada paciente. Para validar esses achados em uma escala mais ampla, este estudo poderia confirmar os resultados em uma coorte prospectiva e o valor desta tecnologia no manejo complexo da doença refratária primária em pacientes com LDGCB.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes com linfoma difuso de grandes células B tratados no departamento de hematologia do Grand Hôpital de Charleroi pela primeira vez entre janeiro de 2024 e dezembro de 2026.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com linfoma difuso de grandes células B tratados pela primeira vez no departamento de hematologia do Grand Hôpital de Charleroi
  • capaz de compreender as informações e assinar seu termo de consentimento

Critério de exclusão:

  • menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B
Pacientes com linfoma difuso de grandes células B em uma coorte de centro único no Grand Hôpital de Charleroi
Acompanhamento de uma coorte de pacientes com linfoma difuso de grandes células B a partir de 2024 usando algoritmos para prever a probabilidade de um estado refratário primário

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A área sob a curva da característica do operador do receptor (ROC_AUC) em porcentagem para cada algoritmo.
Prazo: 3 anos
Métrica para avaliação de algoritmos, esta métrica tem a capacidade de encapsular a eficácia de um classificador em uma única medição
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A identificação de fatores de risco para doença refratária em pacientes com LDGCB.
Prazo: 3 anos
análise estatística com modelo de cox sobre variáveis
3 anos
A Sobrevivência Global e a Sobrevivência Livre de Progressão na coorte de Kaplan Meier no final do estudo.
Prazo: 3 anos
teste e curvas de Kaplan Meier
3 anos
A taxa de sobrevivência da coorte no final do estudo.
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevivência da coorte no final do estudo
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine Pranger, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2026

Última verificação

1 de setembro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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