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Estudio observacional prospectivo del linfoma B difuso de células grandes (LBDGCréfract)

10 de septiembre de 2026 actualizado por: Grand Hôpital de Charleroi

Aprendizaje automático supervisado para la predicción del estado refractario primario en pacientes con linfoma B difuso de células grandes en una cohorte monocéntrica en el Grand Hôpital de Charleroi

El linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) representa el tipo más común de linfoma no Hodgkin y actualmente es una enfermedad maligna curable para muchos pacientes con tratamiento de primera línea con inmunoquimioterapia. Sin embargo, alrededor del 30-40 % de los pacientes no responden o experimentarán una recaída temprana. El pronóstico del paciente refractario primario es malo y el manejo y el tratamiento son un desafío importante debido a la heterogeneidad de la enfermedad y el complejo marco genético. Las razones de la refractariedad son diversas e incluyen anomalías genéticas, alteraciones en el tumor y el microambiente del tumor. Los factores relacionados con el paciente, como las comorbilidades, también pueden influir en el resultado del tratamiento. Recientemente, los avances en el aprendizaje automático (ML) mostraron su utilidad en los procedimientos utilizados para analizar conjuntos de datos grandes y complejos. En medicina, el aprendizaje automático se utiliza para crear algunas herramientas predictivas basadas en un enfoque analítico basado en datos y la integración de diversos factores y parámetros de riesgo. El aprendizaje automático, como subdominio de la inteligencia artificial (IA), tiene la capacidad de descubrir patrones de forma autónoma dentro de conjuntos de datos. Ofrece algoritmos que pueden aprender de ejemplos para realizar una tarea automáticamente. En un estudio anterior, probamos cinco algoritmos de aprendizaje automático para establecer un modelo para predecir el riesgo de DLBCL refractario primario utilizando parámetros obtenidos de un conjunto de datos monocéntrico. Observamos que el clasificador categórico NB era la mejor alternativa para construir un modelo con el fin de predecir la enfermedad refractaria primaria en pacientes con DLBCL y el segundo era XGBoost. Planeamos ampliar este estudio previo explorando más a fondo los dos modelos de mejor rendimiento (Clasificador NBC y XGBoost), incorporando progresivamente un mayor número de pacientes de forma prospectiva.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad refractaria primaria afecta aproximadamente al 30-40% de los pacientes diagnosticados con LDCBG y supone un desafío en el manejo de esta enfermedad debido a su mal pronóstico. La predicción del estado refractario podría ser de gran utilidad en la estrategia de tratamiento que permita una intervención temprana. De hecho, ahora hay varias opciones disponibles dependiendo de las características del paciente y de la enfermedad, como la quimioterapia de rescate y el TCMH autólogo, terapias dirigidas o terapia de células T con CAR. Las técnicas de aprendizaje automático supervisado son capaces de predecir resultados en un contexto médico y, por tanto, parecen muy adecuadas para este asunto.

Nuestro enfoque con el aprendizaje automático parece particularmente interesante porque actualmente no existen modelos estadísticos lo suficientemente eficientes como para brindar apoyo a la toma de decisiones a los médicos. Por lo tanto, mostramos en un estudio previo que los algoritmos pueden ser efectivos para predecir el estado refractario de la enfermedad a partir de datos estructurados del historial médico del paciente. Debido al gran número de terapias de rescate disponibles y eficaces, intervenir rápidamente en la vía terapéutica del paciente parece ser la opción correcta y la forma más personalizada de maximizar las posibilidades de curación reduciendo al mismo tiempo las de toxicidad. Según el criterio clínico de los médicos y las mejores predicciones de los algoritmos, el médico podría elegir una estrategia de tratamiento temprano para el DLBCL refractario primario.

En un estudio anterior encontramos dos modelos interesantes (NBC y XGBoost) para predecir la enfermedad refractaria en el conjunto de validación. La aplicación de técnicas de aprendizaje automático puede contribuir significativamente al tratamiento de los pacientes con LBDCG. Estos algoritmos tienen el potencial de ayudar a los médicos a tomar decisiones informadas con respecto a las estrategias de tratamiento, permitiendo la personalización de las terapias en función de cada paciente. Para validar estos hallazgos a una escala más amplia, este estudio podría confirmar los resultados en una cohorte prospectiva y el valor de esta tecnología en el tratamiento complejo de la enfermedad refractaria primaria en pacientes con DLBCL.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marie Detrait, MD, PhD
  • Número de teléfono: 8456 0031 71 10
  • Correo electrónico: marie.detrait@ghdc.be

Ubicaciones de estudio

    • Hainaut
      • Charleroi, Hainaut, Bélgica, 6000
        • Reclutamiento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes con linfoma B difuso de células grandes tratados en el departamento de hematología del Grand Hôpital de Charleroi por primera vez entre enero de 2024 y diciembre de 2026.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con linfoma B difuso de células grandes tratados por primera vez en el departamento de hematología del Grand Hôpital de Charleroi
  • capaz de comprender la información y firmar su formulario de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 Años de Edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con linfoma B difuso de células grandes
Pacientes con linfoma B difuso de células grandes en una cohorte de un solo centro en el Grand Hôpital de Charleroi
Seguimiento de una cohorte de pacientes con linfoma B difuso de células grandes a partir de 2024 mediante algoritmos para predecir la probabilidad de un estado refractario primario

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El área bajo la curva de la característica del operador del receptor (ROC_AUC) en porcentaje para cada algoritmo.
Periodo de tiempo: 3 años
Métrica para evaluación de algoritmos, esta métrica tiene la capacidad de encapsular la efectividad de un clasificador en una sola medición.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La identificación de factores de riesgo de enfermedad refractaria en pacientes con LBDCG.
Periodo de tiempo: 3 años
análisis estadístico con modelo de cox sobre variables
3 años
La supervivencia general y la supervivencia libre de progresión en la cohorte de Kaplan Meier al final del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
prueba de kaplan meier y curvas
3 años
La tasa de supervivencia de la cohorte al final del estudio.
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia de la cohorte al final del estudio.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Delphine Pranger, MD, Grand Hôpital de Charleroi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2026

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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