- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06268392
Eine vergleichende Studie von KI-Methoden für die Genauigkeit der fetalen Diagnose im Ultraschall
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen zweier unterschiedlicher KI-Methoden auf die Genauigkeit der fetalen Ultraschalldiagnostik zu vergleichen. Sie dient als ergänzende Untersuchung zur SCAN-AID-Studie (NCT NCT06232187). Ziel dieser Studie ist es, die diagnostische Genauigkeit zweier Arten von KI-Methoden zu vergleichen.
Im Rahmen der SCAN-AID-Studie wurden Ultraschallanfänger in eine von drei Gruppen mit unterschiedlichem Grad an KI-Unterstützung randomisiert: Kontrollgruppe, KI-Feedback-Gruppe 1, in der den Teilnehmern grundlegendes Black-Box-KI-Feedback präsentiert wird, und KI-Feedback-Gruppe 2, in der sich die Teilnehmer befinden mit einem detaillierter erklärbaren KI-Feedback präsentiert. Alle Teilnehmer haben die Aufgabe, bei schwangeren Frauen im Gestationsalter 30–37 eine Ultraschallschätzung des fetalen Gewichts (EFW) durchzuführen. Die Ergebnisse wurden dann mit den Messungen des Experten-Sonographen verglichen.
In dieser Studie werden wir die Ultraschallbilder der verschiedenen Ultraschalluntersuchungen verwenden und eine KI-Methode testen, mit der der Bediener unabhängig das Gewicht des Fötus vorhersagen kann.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mary L Ngo
- Telefonnummer: +4520773779
- E-Mail: mary.van.anh.le.ngo@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Martin Tolsgaard
- Telefonnummer: +4538664631
- E-Mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Schwangere Frau:
Einschlusskriterien:
- Singelton schwanger.
- Gestationsalter: 30–38 Wochen
- Alter der Mutter < 40 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Oligo-Hydramnion
- Schwere fetale Anomalie, z.B. fetale Herzanomalie, Omphalozele usw.
- Schwere fetale Makrosomie oder Wachstumseinschränkung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Fachkundiger Sonograph
Ultraschalluntersuchung durch einen erfahrenen Sonographen.
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|
Kontrollgruppe (CG)
Ultraschalluntersuchung der Kontrollgruppe ohne KI-Unterstützung.
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Rückmeldegruppe 1 (FG1)
Feedback-Ultraschalluntersuchung der Gruppe 1 mit grundlegender Black-Box-KI-Unterstützung.
|
|
Rückmeldungsgruppe 2 (FG2)
Feedback-Ultraschalluntersuchung der Gruppe 2 mit ausführlich erklärbarer KI-Unterstützung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht des Fötus
Zeitfenster: 10 Minuten
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Schätzung des fetalen Gewichts, generiert aus der KI-Analyse fetaler Ultraschallbilder.
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10 Minuten
|
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Schätzung des fetalen Gewichts per Ultraschall
Zeitfenster: 15 Minuten
|
Schätzung des fetalen Gewichts, berechnet anhand der Hadlock-Formel mit Informationen aus den drei Standardebenen von Kopf, Bauch und Oberschenkelknochen.
|
15 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Martin Tolsgaard, CAMES rigshopsitalet
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes-Komplikationen
- Diabetes Mellitus
- Körpergewicht
- Fötale Krankheiten
- Schwangerschaftskomplikationen
- Wachstumsstörungen
- Schwangerschaftsdiabetes
- Schwangerschaft bei Diabetikern
- Geburtsgewicht
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Fötale Wachstumsverzögerung
- Fötale Makrosomie
Andere Studien-ID-Nummern
- CT-2023-11-20-001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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