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Um estudo comparativo de métodos de IA para precisão do diagnóstico fetal em ultrassom

21 de fevereiro de 2024 atualizado por: Mary Le Ngo, Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation
Este estudo serve como uma investigação suplementar ao estudo SCAN-AID controlado randomizado (NCT0632187). Neste estudo iremos avaliar e comparar os resultados da estimativa do crescimento fetal de grupos apoiados por IA, ultrassonografistas especialistas e grupos de controle usando um modelo preditivo de IA secundário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar os efeitos de dois métodos distintos de IA na precisão do diagnóstico ultrassonográfico fetal. Serve como uma investigação complementar ao estudo SCAN-AID (NCT NCT06232187). Este estudo tem como objetivo comparar a precisão diagnóstica de dois tipos de métodos de IA.

Do estudo SCAN-AID, os novatos em ultrassom foram randomizados em um de três grupos com diferentes níveis de suporte de IA: grupo de controle, grupo de feedback de IA 1, onde os participantes recebem feedback básico de IA de caixa preta, e grupo de feedback de IA 2, onde os participantes são apresentado com um feedback de IA explicável mais detalhado. Todos os participantes têm a tarefa de realizar uma estimativa ultrassonográfica do peso fetal (PFE) em mulheres grávidas com idade gestacional de 30 a 37 anos. Os resultados foram comparados com as medições dos ultrassonografistas especialistas.

Neste estudo, usaremos as imagens de ultrassom dos diferentes exames de ultrassom e testaremos um método de IA que prevê de forma independente o peso fetal.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os estudantes de medicina são recrutados nas universidades médicas da Dinamarca (principalmente na Universidade de Copenhague). As mulheres grávidas são escolhidas no departamento de medicina fetal do Rigshospitalet, Copenhague.

Descrição

Mulheres grávidas:

Critério de inclusão:

  • Singelton grávida.
  • Idade gestacional: 30-38 semanas
  • Idade materna < 40 anos

Critério de exclusão:

  • Oligo hidrâmnio
  • Anomalia fetal grave, por ex. anomalia cardíaca fetal, onfalocele etc.
  • Macrossomia fetal grave ou restrição de crescimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Ultrassonografista especialista
Exame ultrassonográfico de ultrassonografistas especialistas.
Grupo Controle (GC)
Exame ultrassonográfico do grupo controle sem suporte de IA.
Grupo de feedback 1 (FG1)
Exame de ultrassom do grupo 1 de feedback com suporte básico de IA de caixa preta.
Grupo de feedback 2 (GF2)
Exame de ultrassom do grupo 2 de feedback com suporte detalhado de IA explicável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Peso fetal
Prazo: 10 minutos
Estimativa do peso fetal, gerada a partir da análise de IA de imagens de ultrassom fetal.
10 minutos
Estimativa de peso fetal por ultrassom
Prazo: 15 minutos
Estimativa do peso fetal, calculada a partir da fórmula de Hadlock com informações dos três planos padrão da cabeça, abdômen e fêmur.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Copenhagen Academy for Medical Education and Simulation

Colaboradores

Rigshospitalet, Denmark
Slagelse Hospital
Technical University of Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Martin Tolsgaard, CAMES rigshopsitalet

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

15 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT-2023-11-20-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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