- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06268392
Een vergelijkende studie van AI-methoden voor foetale diagnostische nauwkeurigheid bij echografie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van twee verschillende AI-methoden op de diagnostische nauwkeurigheid van foetale echografie te vergelijken. Het dient als aanvullend onderzoek op de SCAN-AID studie (NCT NCT06232187). Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van de diagnostische nauwkeurigheid van twee soorten AI-methoden.
Uit het SCAN-AID-onderzoek werden nieuwelingen op het gebied van echografie gerandomiseerd in een van de drie groepen met verschillende niveaus van AI-ondersteuning: controlegroep, AI-feedbackgroep 1, waar de deelnemers standaard AI-feedback in de zwarte doos krijgen, en AI-feedbackgroep 2, waar de deelnemers gepresenteerd met een meer gedetailleerde, verklaarbare AI-feedback. Alle deelnemers krijgen de opdracht om een echografie van het foetale gewicht (EFW) uit te voeren bij zwangere vrouwen in de zwangerschapsduur van 30-37 jaar. De uitkomsten werden vervolgens vergeleken met de metingen van de deskundige echoscopist.
In dit onderzoek zullen we de echobeelden van de verschillende echo’s gebruiken en een AI-methode testen waarmee de operator onafhankelijk het foetale gewicht voorspelt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mary L Ngo
- Telefoonnummer: +4520773779
- E-mail: mary.van.anh.le.ngo@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Martin Tolsgaard
- Telefoonnummer: +4538664631
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Zwangere vrouw:
Inclusiecriteria:
- Singelton zwanger.
- Zwangerschapsduur: 30-38 weken
- Leeftijd van de moeder < 40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Oligo hydramnion
- Ernstige foetale afwijkingen, b.v. foetale hartafwijking, omphalocèle enz.
- Ernstige foetale macrosomie of groeivertraging.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deskundige echoscopist
Deskundige echografisten echografie.
|
Controlegroep (CG)
Echografieonderzoek in de controlegroep zonder AI-ondersteuning.
|
Feedbackgroep 1 (FG1)
Feedbackgroep 1 echoscopisch onderzoek met basis black box AI ondersteuning.
|
Feedbackgroep 2 (FG2)
Feedbackgroep 2 echo-onderzoek met gedetailleerde uitlegbare AI-ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Foetaal gewicht
Tijdsspanne: 10 minuten
|
Schatting van het foetale gewicht, gegenereerd op basis van AI-analyse van foetale echografiebeelden.
|
10 minuten
|
Echografie schatting van het foetale gewicht
Tijdsspanne: 15 minuten
|
Schatting van het gewicht van de foetus, berekend op basis van de Hadlock-formule met informatie van de drie standaardvlakken van het hoofd, de buik en het dijbeen.
|
15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Martin Tolsgaard, CAMES rigshopsitalet
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Endocriene systeemziekten
- Diabetes complicaties
- Suikerziekte
- Lichaamsgewicht
- Foetale ziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Groeistoornissen
- Diabetes, zwangerschap
- Zwangerschap bij diabetici
- Geboortegewicht
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Foetale groeivertraging
- Foetale macrosomie
Andere studie-ID-nummers
- CT-2023-11-20-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Foetale groeivertraging
-
Hoffmann-La RocheBeëindigdOestrogeenreceptor-positief (ER+)/Human Epidermal Growth Factor Receptor (HER2)-negatief Lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkankerCanada, Verenigde Staten, Verenigd Koninkrijk, Australië, Duitsland