- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06268392
Une étude comparative des méthodes d'IA pour la précision du diagnostic fœtal en échographie
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de comparer les effets de deux méthodes d'IA distinctes sur la précision du diagnostic échographique fœtal. Il s'agit d'une enquête complémentaire à l'étude SCAN-AID (NCT NCT06232187). Cette étude vise à comparer la précision diagnostique de deux types de méthodes d'IA.
Dans le cadre de l'étude SCAN-AID, les novices en échographie ont été randomisés dans l'un des trois groupes avec différents niveaux de support de l'IA : groupe témoin, groupe de retour d'IA 1 où les participants reçoivent un retour d'information de base sur l'IA en boîte noire et groupe de retour d'IA 2 où les participants sont présenté avec un feedback IA explicable plus détaillé. Tous les participants sont chargés d'effectuer une estimation échographique du poids fœtal (EFW) sur les femmes enceintes à l'âge gestationnel de 30 à 37 ans. Les résultats ont été comparés aux mesures des échographistes experts.
Dans cette étude, nous utiliserons les images échographiques des différents examens échographiques et testerons une méthode d'IA qui permet à l'opérateur de prédire indépendamment le poids fœtal.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mary L Ngo
- Numéro de téléphone: +4520773779
- E-mail: mary.van.anh.le.ngo@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Martin Tolsgaard
- Numéro de téléphone: +4538664631
- E-mail: martin.groennebaek.tolsgaard@regionh.dk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Femmes enceintes:
Critère d'intégration:
- Singleton enceinte.
- Âge gestationnel : 30-38 semaines
- Âge maternel < 40 ans
Critère d'exclusion:
- Oligohydramnion
- Anomalie fœtale grave, par ex. anomalie cardiaque fœtale, omphalocèle, etc.
- Macrosomie fœtale sévère ou retard de croissance.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Echographiste expert
Examen échographique par des échographistes experts.
|
Groupe de contrôle (CG)
Examen échographique du groupe témoin sans support d'IA.
|
Groupe de commentaires 1 (FG1)
Examen échographique du groupe 1 de rétroaction avec prise en charge de base de l'IA par boîte noire.
|
Groupe de feedback 2 (FG2)
Examen échographique du groupe 2 de rétroaction avec support IA explicable détaillé.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids fœtal
Délai: 10 minutes
|
Estimation du poids fœtal, générée à partir de l’analyse IA d’images échographiques fœtales.
|
10 minutes
|
Estimation du poids fœtal par échographie
Délai: 15 minutes
|
Estimation du poids fœtal, calculé à partir de la formule Hadlock avec des informations provenant des trois plans standards de la tête, de l'abdomen et du fémur.
|
15 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Martin Tolsgaard, CAMES rigshopsitalet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Poids
- Maladies fœtales
- Complications de grossesse
- Troubles de la croissance
- Diabète gestationnel
- Grossesse chez les diabétiques
- Poids à la naissance
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Retard de croissance fœtale
- Macrosomie fœtale
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-2023-11-20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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