- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06297707
Wirkung von hochintensivem Wasser-Widerstandstraining auf Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
Einfluss von hochintensivem Wasserwiderstandstraining auf die Herzfunktion und die Trainingskapazität bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz
ZWECK:
Bewertung der Wirkung von hochintensivem Wasser-Widerstandstraining auf die Herzfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz.
HINTERGRUND:
Herzinsuffizienz (HF) ist ein schnell wachsendes Problem der öffentlichen Gesundheit mit einer geschätzten Prävalenz von mehr als 37,7 Millionen Menschen weltweit. Herzinsuffizienz ist eine gemeinsame chronische Phase einer Herzfunktionsstörung als Folge vieler Ursachen. Bei Patienten mit Herzinsuffizienz treten zahlreiche Symptome auf, die ihre Lebensqualität beeinträchtigen, darunter Dyspnoe, Müdigkeit, schlechte Belastungstoleranz und Flüssigkeitsretention.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es handelt sich um eine interventionelle Studie, an der schätzungsweise 60 Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz nach Zufallsprinzip teilnehmen und in zwei Gruppen aufgeteilt werden. Die Teilnehmer der Versuchsgruppe nehmen an hochintensiven Wasser-Widerstandstrainingseinheiten teil. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde überwachtes Wasserwiderstandstraining für die unteren Gliedmaßen, insgesamt 36 Trainingseinheiten. Der Widerstand der Übungen wird auf drei verschiedenen Ebenen gesteigert: barfuß, mit kleinen Flossen und großen Widerstandsstiefeln. Das Trainingsbein führt alle Bewegungen ohne Kontakt mit den Beckenwänden oder dem Boden aus, d. h. ohne Belastung. Der Eingriff wird in kleinen Gruppen von 6–8 Probanden in einem auf 30–32 °C beheizten Pool mit zwei Ausbildern durchgeführt: Einer sorgt für Intensität und der andere für den vollen Bewegungsumfang. Die Intensität der Trainingseinheiten wird auf „so hart und schnell wie möglich“ eingestellt, um eine maximale Muskelkontraktion zu gewährleisten. Der gesamte Bewegungsumfang wird streng kontrolliert, um eine optimale Bewegung der Gelenkflüssigkeit sicherzustellen und den gesamten Knorpel den geringen Druck- und Scherkräften auszusetzen, die durch die Muskelkontraktion und -bewegung entstehen. Die Trainingsintensität wird mithilfe von Herzfrequenzmessgeräten (Polar Electro Ltd, Kempele, Finnland), der wahrgenommenen Anstrengungsrate (RPE) mithilfe der Borg-Skala 6–20 und der Anzahl der pro Bewegung erzielten Wiederholungen überwacht.
Die Kontrollgruppe behält die übliche Pflege bei und wird gebeten, ihre üblichen Freizeitaktivitäten fortzusetzen. Ihnen wird die Möglichkeit geboten, während des dreimonatigen Interventionszeitraums an zwei Sitzungen teilzunehmen, die aus einstündigem leichten Dehnen und Entspannen bestehen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: marwa elsayed, PhD
- Telefonnummer: 0201156033818
- E-Mail: marwa.elsaid@cu.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: marwa elsayed
- E-Mail: marwa.elsaid@cu.edu.eg
Studienorte
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Dokki
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Cairo, Dokki, Ägypten, 11432
- Rekrutierung
- Faculty of Physical Therapy
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Kontakt:
- marwa M elsayed, phd
- Telefonnummer: 02 01156033818
- E-Mail: marwadd999@gmail.com
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Kontakt:
- marwa M elsayed, ph.d
- Telefonnummer: 02 01156033818
- E-Mail: marwadd999@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Das Alter liegt zwischen 45 und 60 Jahren. Sie haben eine chronische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse I bis III).
- Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) > 50 %
- klinisch stabil bei optimaler pharmakologischer Therapie in mehr als drei Monaten
- Alle Patienten nahmen vor der Studie an keinem Rehabilitationsprogramm teil.
Ausschlusskriterien:
Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz, einer instabilen Angina pectoris oder einer schweren Herzrhythmusstörung drei Monate vor der Aufnahme in die Studie.
Herzschrittmacher. kürzlich diagnostiziertes akutes Koronarsyndrom oder eine kürzlich durchgeführte Koronarintervention oder beides; Niereninsuffizienz (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min); Leberanomalien; unkontrollierte Hypertonie; mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung; Patienten mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz; chronische Lungenerkrankung. Andere Erkrankungen, die Belastungsbedingungen entgegenwirken und die Beweglichkeit der unteren Gliedmaßen einschränken (z. B. Verbrennungen, Frakturen)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Versuchsgruppe
Hochintensives Widerstandstraining im Wasser
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Die Teilnehmer der Versuchsgruppe nehmen an hochintensiven Wasser-Widerstandstrainingseinheiten teil.
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten 12 Wochen lang dreimal pro Woche eine Stunde überwachtes Wasserwiderstandstraining für die unteren Gliedmaßen, insgesamt 36 Trainingseinheiten.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
übliche Pflege
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Die Kontrollgruppe behält die übliche Pflege bei und wird gebeten, ihre üblichen Freizeitaktivitäten fortzusetzen.
Ihnen wird die Möglichkeit geboten, während des dreimonatigen Interventionszeitraums an zwei Sitzungen teilzunehmen, die aus einstündigem leichten Dehnen und Entspannen bestehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Herzfunktion
Zeitfenster: 12 Wochen
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Echokardiogramm Die linksventrikuläre systolische Dysfunktion wird anhand der Ejektionsfraktion nach der 2D-Simpson-Methode (der Prozentsatz des enddiastolischen Volumens, der während der Systole ausgeworfen wird) beurteilt
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Übungsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Wochen
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6 Minuten Gehteststrecke
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12 Wochen
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körperliche Symptome einer Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota Der Fragebogen besteht aus 21 Elementen.
Beurteilung der Auswirkungen häufiger körperlicher Symptome einer Herzinsuffizienz
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: marwa elsayed, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P.T.REC/012/005044
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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