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Untersuchung der Machbarkeit dynamischer Veränderungen der TCR-Diversität im peripheren Blut bei der Überwachung des Wiederauftretens und der Bewertung der Prognose von epithelialem Eierstockkrebs

29. März 2024 aktualisiert von: The First Hospital of Jilin University
Dieses Projekt schlägt vor, den funktionellen Einfluss von T-Zellen auf das Fortschreiten und die Behandlung von Krebs durch eine umfassende TCR-Profiling-Studie und eine longitudinale Kohortenstudie bei Patienten mit fortgeschrittenem epithelialem Eierstockkrebs aufzuklären. Unsere Ergebnisse zielen darauf ab, klinische Erkenntnisse für die nicht-invasive Überwachung des Behandlungsansprechens zu liefern und den Zusammenhang zwischen der TCR-Vielfalt und den klinischen Ergebnissen sowie die potenzielle Rolle der TCR-Profilierung bei der Krebsprognose aufzuzeigen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

fortgeschrittenes EOC

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- (1) Neu diagnostizierte Patienten mit fortgeschrittenem EOC im Alter von 18–75 Jahren: einschließlich Patienten mit präoperativer Beurteilung des EOC im Stadium III–IV, die sich einer anfänglichen Tumorzytoreduktion und 6–8 Zyklen postoperativer Chemotherapie mit Paclitaxel + Carboplatin/Docetaxel + unterzogen haben Carboplatin; (2) Physical Strength Status (PS)-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1; (3) Mitarbeit im Behandlungsprozess durch Bereitstellung klinisch-pathologischer und bildgebender Daten, die für den Studienprozess erforderlich sind; (4) Kooperieren Sie bei Nachuntersuchungen und der Entnahme von Knotenblut zur klinischen Wirksamkeitsbewertung und stimmen Sie zu, die Testdaten für nachfolgende Forschung und Produktentwicklung zu verwenden.

(5) Die Erst- und Nachbehandlungsprozesse entsprechen den NCCN-Richtlinien;

Ausschlusskriterien:

  • (1) Patienten mit neoadjuvanter Chemotherapie; (2) Splenektomie-Patienten; (3) Patienten mit Kontraindikationen für eine Strahlentherapie; (4) Alle anderen Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Verfahren und Anforderungen der Studie möglicherweise nicht einhalten; (5) Inakzeptable oder nicht verfügbare Mittel zur Beurteilung der spezifizierten Wirksamkeit, wie z. B. Bildgebung; (6) Impfung innerhalb von 2 Monaten; Antibiotika gegen Infektion innerhalb von 2 Wochen; Vorgeschichte von Bluttransfusionen innerhalb von 2 Wochen; (7) Langzeitanwendung von rekombinantem menschlichem Erythropoietin, rekombinantem menschlichem Interleukin, Ricodin-Tabletten und anderen Arzneimitteln, die die Zusammensetzung von Blutzellen beeinflussen; (8) Schwere Organfunktionsstörung; (9) Infektionskrankheiten wie Immunschwächesyndrom, aktive Tuberkulose, HIV-Infektion und andere Infektionskrankheiten, die nicht zur Teilnahme geeignet sind; (10) Präkanzeröse Erkrankungen des Blutes, wie zum Beispiel myelodysplastische Syndrome; (11) innerhalb von 2 Wochen eine immunsuppressive Therapie erhalten haben; (12) An Blutgerinnungsstörungen leiden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse von TCR-Genealogiedaten
Zeitfenster: 5 Jahre
  1. Analyse der TCRα- und TCRβ-Profilprofile bei Patienten mit fortgeschrittenem EOC vor der Erstbehandlung;
  2. Analyse der Unterschiede in der Diversität der TCRα- und TCRβ-Profile bei Patienten mit fortgeschrittenem EOC vor der Behandlung, nach Abschluss der Behandlung und bei einem Rückfall;
  3. Analyse longitudinaler TCR-Profile, die die Stabilität und individuelle Spezifität der Immunprofile aufzeigt;
  4. Korrelation der TCRα- und TCRβ-Profilierungsvielfalt mit den Konzentrationen von Tumormarkern (ca125, ca199, CEA, HE-4) und bildgebenden Befunden unter kontinuierlicher Überwachung, um deren Wert bei der Überwachung des Ansprechens auf die Tumorbehandlung zu untersuchen
  5. Differenzielle Analyse dynamischer Veränderungen im TCRα-Profil und TCRβ-Profil in Korrelation mit den klinischen Ergebnissen der Patienten
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

20. März 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. März 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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