Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prozkoumat proveditelnost dynamických změn diverzity TCR v periferní krvi při monitorování recidivy a hodnocení prognózy epiteliálního karcinomu vaječníků

29. března 2024 aktualizováno: The First Hospital of Jilin University
Tento projekt navrhuje objasnit funkční dopad T buněk na progresi a léčbu rakoviny prostřednictvím komplexní profilovací studie TCR a longitudinální kohortové studie u pacientek s pokročilým epiteliálním karcinomem vaječníků. Naše zjištění si kladou za cíl poskytnout klinický pohled na monitorování léčebné odpovědi neinvazivním způsobem a demonstrovat souvislost rozmanitosti TCR s klinickými výsledky a potenciální roli profilování TCR v prognóze rakoviny.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pokročilé EOC

Popis

Kritéria pro zařazení:

- (1) Nově diagnostikovaní pacienti s pokročilou EOC, 18-75 let: včetně pacientů s předoperačním hodnocením III-IV EOC ve stadiu, kteří podstoupili úvodní cytoredukci tumoru a 6-8 cyklů pooperační chemoterapie paklitaxel + karboplatina/docetaxel + karboplatina; (2) skóre fyzické síly (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0 nebo 1; (3) Spolupráce v procesu léčby poskytováním klinickopatologických dat a zobrazovacích dat potřebných pro proces studie; (4) Spolupracujte s následnými návštěvami a odběrem krve z uzlin pro hodnocení klinické účinnosti a souhlasíte s použitím testovacích dat pro následný výzkum a vývoj produktu.

(5) Procesy počátečního a následného zpracování jsou v souladu s pokyny NCCN;

Kritéria vyloučení:

  • (1) pacienti s neoadjuvantní chemoterapií; (2) pacienti po splenektomii; (3) Pacienti s kontraindikacemi radioterapie; (4) Všichni ostatní pacienti, kteří podle úsudku zkoušejícího mohou špatně dodržovat postupy a požadavky studie; (5) Nepřijatelné nebo nedostupné způsoby hodnocení specifikované účinnosti, jako je zobrazování; (6) Očkování do 2 měsíců; antibiotika na infekci do 2 týdnů; anamnéza krevní transfuze do 2 týdnů; (7) Dlouhodobé užívání rekombinantního lidského erytropoetinu, rekombinantního lidského interleukinu, tablet Ricodinu a dalších léků ovlivňujících složení krvinek; (8) Těžká orgánová dysfunkce; (9) Infekční choroby, jako je syndrom imunodeficience, aktivní tuberkulóza, infekce HIV a další infekční choroby nevhodné k účasti; (10) Prekancerózní onemocnění krve, jako jsou myelodysplastické syndromy; (11) podstoupili imunosupresivní léčbu během 2 týdnů; (12) Trpící poruchami srážlivosti krve.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza genealogických dat TCR
Časové okno: 5 let
  1. Analýza profilů TCRα a TCRβ u pokročilých EOC pacientů před počáteční léčbou;
  2. Analýza rozdílů v rozmanitosti profilů TCRα a TCRβ u pacientů s pokročilým EOC před léčbou, po dokončení léčby a při relapsu;
  3. Analýza podélných profilů TCR odhalující stabilitu a individuální specificitu imunitních profilů;
  4. korelace diverzity profilování TCRα a TCRβ s hladinami nádorových markerů (ca125, ca199, CEA, HE-4) a zobrazovacími nálezy pod kontinuálním monitorováním, aby se prozkoumala jejich hodnota při monitorování odpovědi na léčbu nádoru
  5. Diferenciální analýza dynamických změn profilu TCRα a profilu TCRβ v korelaci s klinickými výsledky pacientů
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. března 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. března 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit