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Explorar la viabilidad de los cambios dinámicos de la diversidad de TCR en sangre periférica para monitorear la recurrencia y evaluar el pronóstico del cáncer de ovario epitelial

29 de marzo de 2024 actualizado por: The First Hospital of Jilin University
Este proyecto propone dilucidar el impacto funcional de las células T en la progresión y el tratamiento del cáncer a través de un estudio integral de perfiles de TCR y un estudio de cohorte longitudinal en pacientes con cáncer de ovario epitelial avanzado. Nuestros hallazgos tienen como objetivo proporcionar conocimientos clínicos para monitorear la respuesta al tratamiento de una manera no invasiva y demostrar la asociación de la diversidad de TCR con los resultados clínicos y el papel potencial del perfil de TCR en el pronóstico del cáncer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

COE avanzado

Descripción

Criterios de inclusión:

- (1) Pacientes recién diagnosticados con COE avanzado, de 18 a 75 años de edad: incluidos pacientes con evaluación preoperatoria de COE en estadio III-IV, que se sometieron a citorreducción tumoral inicial y a 6-8 ciclos de quimioterapia posoperatoria con paclitaxel + carboplatino/docetaxel + carboplatino; (2) Puntuación del estado de fuerza física (PS) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1; (3) Cooperación en el proceso de tratamiento proporcionando datos clínico-patológicos y datos de imágenes necesarios para el proceso de estudio; (4) Cooperar con las visitas de seguimiento y la recolección de sangre de los ganglios para la evaluación de la eficacia clínica y aceptar utilizar los datos de las pruebas para investigaciones y desarrollo de productos posteriores.

(5) Los procesos de tratamiento inicial y de seguimiento están de acuerdo con las pautas de la NCCN;

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con quimioterapia neoadyuvante; (2) Pacientes con esplenectomía; (3) Pacientes con contraindicaciones para la radioterapia; (4) Cualquier otro paciente que, a juicio del investigador, pueda tener un cumplimiento deficiente de los procedimientos y requisitos del estudio; (5) Medios inaceptables o no disponibles para evaluar la eficacia especificada, como imágenes; (6) Vacunación dentro de los 2 meses; antibióticos para la infección dentro de 2 semanas; antecedentes de transfusión de sangre dentro de las 2 semanas; (7) Uso prolongado de eritropoyetina humana recombinante, interleucina humana recombinante, tabletas de Ricodin y otros fármacos que afectan la composición de las células sanguíneas; (8) Disfunción orgánica grave; (9) Enfermedades infecciosas como el síndrome de inmunodeficiencia, tuberculosis activa, infección por VIH y otras enfermedades infecciosas que no son aptas para participar; (10) Enfermedades precancerosas de la sangre, como síndromes mielodisplásicos; (11) Haber recibido terapia inmunosupresora dentro de las 2 semanas; (12) Sufre de trastornos de la coagulación sanguínea.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de datos genealógicos de TCR.
Periodo de tiempo: 5 años
  1. Análisis de los perfiles de TCRα y TCRβ en pacientes con COE avanzado antes del tratamiento inicial;
  2. Análisis de las diferencias en la diversidad de los perfiles de TCRα y TCRβ en pacientes con COE avanzado antes del tratamiento, después de finalizar el tratamiento y en el momento de la recaída;
  3. Análisis de perfiles longitudinales de TCR que revelan la estabilidad y especificidad individual de los perfiles inmunes;
  4. correlación de la diversidad de perfiles de TCRα y TCRβ con niveles de marcadores tumorales (ca125, ca199, CEA, HE-4) y hallazgos de imágenes bajo monitoreo continuo para explorar su valor en el monitoreo de la respuesta al tratamiento tumoral
  5. Análisis diferencial de cambios dinámicos en el perfil de TCRα y el perfil de TCRβ en correlación con los resultados clínicos de los pacientes.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de marzo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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