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Explorar a viabilidade de mudanças dinâmicas na diversidade de TCR no sangue periférico no monitoramento da recorrência e na avaliação do prognóstico do câncer epitelial de ovário

29 de março de 2024 atualizado por: The First Hospital of Jilin University
Este projeto propõe elucidar o impacto funcional das células T na progressão e tratamento do câncer por meio de um estudo abrangente de perfil de TCR e um estudo de coorte longitudinal em pacientes com câncer epitelial de ovário avançado. Nossas descobertas visam fornecer insights clínicos para monitorar a resposta ao tratamento de forma não invasiva e demonstrar a associação da diversidade do TCR com resultados clínicos e o papel potencial do perfil do TCR no prognóstico do câncer.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

EOC avançado

Descrição

Critério de inclusão:

- (1) Pacientes recém-diagnosticados com EOC avançado, de 18 a 75 anos de idade: incluindo pacientes com avaliação pré-operatória de EOC em estágio III-IV, que foram submetidos à citorredução tumoral inicial e 6-8 ciclos de quimioterapia pós-operatória com paclitaxel + carboplatina/docetaxel + carboplatina; (2) pontuação de status de força física (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1; (3) Cooperação no processo de tratamento, fornecendo dados clinicopatológicos e dados de imagem necessários ao processo de estudo; (4) Cooperar com visitas de acompanhamento e coleta de sangue de linfonodos para avaliação da eficácia clínica e concordar em usar os dados do teste para pesquisas subsequentes e desenvolvimento de produtos.

(5) Os processos de tratamento inicial e de acompanhamento estão de acordo com as diretrizes da NCCN;

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes com quimioterapia neoadjuvante; (2) pacientes esplenectomizados; (3) Pacientes com contraindicações à radioterapia; (4) Quaisquer outros pacientes que, no julgamento do investigador, possam ter baixa conformidade com os procedimentos e requisitos do estudo; (5) Meios inaceitáveis ​​ou indisponíveis de avaliar a eficácia especificada, como imagens; (6) Vacinação dentro de 2 meses; antibióticos para infecção dentro de 2 semanas; história de transfusão de sangue nas últimas 2 semanas; (7) Uso a longo prazo de eritropoietina humana recombinante, interleucina humana recombinante, comprimidos de Ricodin e outros medicamentos que afetam a composição das células sanguíneas; (8) Disfunção orgânica grave; (9) Doenças infecciosas como síndrome de imunodeficiência, tuberculose activa, infecção por VIH e outras doenças infecciosas não adequadas para participação; (10) Doenças pré-cancerígenas do sangue, tais como síndromes mielodisplásicas; (11) Receberam terapia imunossupressora em 2 semanas; (12) Sofrendo de distúrbios de coagulação sanguínea.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise de dados genealógicos do TCR
Prazo: 5 anos
  1. Análise dos perfis de perfil TCRα e TCRβ em pacientes com EOC avançado antes do tratamento inicial;
  2. Análise das diferenças na diversidade dos perfis de TCRα e TCRβ em pacientes com EOC avançado antes do tratamento, após o término do tratamento e na recidiva;
  3. Análise de perfis longitudinais de TCR revelando a estabilidade e especificidade individual dos perfis imunológicos;
  4. correlação da diversidade de perfis de TCRα e TCRβ com níveis de marcadores tumorais (ca125, ca199, CEA, HE-4) e achados de imagem sob monitoramento contínuo para explorar seu valor no monitoramento da resposta ao tratamento tumoral
  5. Análise diferencial de mudanças dinâmicas no perfil TCRα e no perfil TCRβ em correlação com os desfechos clínicos dos pacientes
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de março de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de março de 2024

Primeira postagem (Real)

18 de março de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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