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Esplorare la fattibilità dei cambiamenti dinamici della diversità del TCR nel sangue periferico nel monitoraggio delle recidive e nella valutazione della prognosi del cancro ovarico epiteliale

29 marzo 2024 aggiornato da: The First Hospital of Jilin University
Questo progetto si propone di chiarire l'impatto funzionale delle cellule T nella progressione e nel trattamento del cancro attraverso uno studio completo di profilazione del TCR e uno studio di coorte longitudinale in pazienti con cancro epiteliale ovarico avanzato. I nostri risultati mirano a fornire approfondimenti clinici per monitorare la risposta al trattamento in modo non invasivo e dimostrare l’associazione della diversità del TCR con gli esiti clinici e il potenziale ruolo della profilazione del TCR nella prognosi del cancro.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

EOC avanzato

Descrizione

Criterio di inclusione:

- (1) Pazienti di nuova diagnosi con EOC avanzato, di età compresa tra 18 e 75 anni: inclusi pazienti con valutazione preoperatoria di EOC in stadio III-IV, sottoposti a citoriduzione tumorale iniziale e 6-8 cicli di chemioterapia postoperatoria con paclitaxel + carboplatino/docetaxel + carboplatino; (2) Punteggio dello stato di forza fisica (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1; (3) Cooperazione nel processo di trattamento fornendo dati clinicopatologici e dati di imaging richiesti per il processo di studio; (4) Collaborare alle visite di follow-up e alla raccolta del sangue dei linfonodi per la valutazione dell'efficacia clinica e accettare di utilizzare i dati dei test per la successiva ricerca e sviluppo del prodotto.

(5) I processi di trattamento iniziale e di follow-up sono conformi alle linee guida del NCCN;

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti chemioterapici neoadiuvanti; (2) Pazienti sottoposti a splenectomia; (3) Pazienti con controindicazioni alla radioterapia; (4) Qualsiasi altro paziente che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe avere una scarsa aderenza alle procedure e ai requisiti dello studio; (5) Mezzi inaccettabili o non disponibili per valutare l'efficacia specifica come l'imaging; (6) Vaccinazione entro 2 mesi; antibiotici per l'infezione entro 2 settimane; storia di trasfusioni di sangue entro 2 settimane; (7) Uso a lungo termine di eritropoietina umana ricombinante, interleuchina umana ricombinante, compresse di Ricodin e altri farmaci che influenzano la composizione delle cellule del sangue; (8) Grave disfunzione d'organo; (9) Malattie infettive come la sindrome da immunodeficienza, tubercolosi attiva, infezione da HIV e altre malattie infettive non idonee alla partecipazione; (10) Malattie precancerose del sangue, come le sindromi mielodisplastiche; (11) Hanno ricevuto una terapia immunosoppressiva entro 2 settimane; (12) Soffre di disturbi della coagulazione del sangue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei dati genealogici del TCR
Lasso di tempo: 5 anni
  1. Analisi dei profili dei profili TCRα e TCRβ nei pazienti con EOC avanzato prima del trattamento iniziale;
  2. Analisi delle differenze nella diversità dei profili TCRα e TCRβ nei pazienti con EOC avanzato prima del trattamento, dopo il completamento del trattamento e alla recidiva;
  3. Analisi dei profili TCR longitudinali che rivelano la stabilità e la specificità individuale dei profili immunitari;
  4. correlazione della diversità del profilo TCRα e TCRβ con i livelli di marcatori tumorali (ca125, ca199, CEA, HE-4) e i risultati dell'imaging sotto monitoraggio continuo per esplorarne il valore nel monitoraggio della risposta al trattamento del tumore
  5. Analisi differenziale dei cambiamenti dinamici nel profilo TCRα e nel profilo TCRβ in correlazione con gli esiti clinici dei pazienti
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

20 marzo 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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