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Längsschnittstudie zur Risikobewertung von Fettleibigkeit bei Kindern (CORALS)

12. März 2024 aktualisiert von: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Längsschnittstudie zur Bestimmung der mit Fettleibigkeit bei Kindern verbundenen Risikofaktoren

Fettleibigkeit bei Kindern ist weltweit ein großes Problem der öffentlichen Gesundheit. In Europa gibt es eine hohe Prävalenz von Fettleibigkeit, die in den Mittelmeerländern besonders ausgeprägt ist. Spanien hat eine hohe Prävalenz sowohl von Übergewicht (Prozentsatz: 21,5 bei Jungen und 22,2 bei Mädchen) als auch von Fettleibigkeit (Prozentsatz: 10,6 bei Jungen und 11,8 bei Mädchen) bei Kindern im Alter von 6 bis 9 Jahren.

Von Kindesbeinen an ist Fettleibigkeit mit einem erhöhten Risiko für Krankheiten wie Insulinresistenz, Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, metabolisches Syndrom, Probleme des Bewegungsapparates, Schlafstörungen und psychische Probleme verbunden. Fettleibigkeit ist ein komplexes, multikausales Problem, an dem individuelle Risikofaktoren wie Verhalten und Genetik beteiligt sind. Zu den Verhaltensfaktoren gehören Ernährung, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf und andere. Daher ist es wichtig, jeden einzelnen Risikofaktor für Fettleibigkeit zu untersuchen. Es gibt nur wenige große Stichprobenstudien an europäischen/spanischen Kindern und keine Längsschnittstudien, die das Auftreten von Fettleibigkeit bei Vorschulkindern auf der Grundlage der Exposition gegenüber verschiedenen Risikofaktoren abschätzen und dabei nicht nur die Auswirkungen des Lebensmittelkonsums, sondern auch Ernährungsgewohnheiten und -muster berücksichtigen.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, durch langfristige Längsschnittbeobachtung Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine longitudinale, multizentrische prospektive Kohortenstudie an Kindern im Alter von 3 bis 6 Jahren mit jährlicher Datenerhebung für eine durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 10 Jahren.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie besteht darin, Risikofaktoren für Fettleibigkeit bei Kindern durch langfristige Längsschnittbeobachtung zu identifizieren. Es sind mindestens 2.214 Teilnehmer erforderlich.

Die konkreten Ziele sind wie folgt:

  1. Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen perinatalen Risikofaktoren, sozioökonomischen, kulturellen und umweltbedingten Faktoren und dem Risiko, Fettleibigkeit und ihre Begleiterkrankungen zu entwickeln.
  2. Bewerten Sie die Zusammenhänge zwischen Lebensstilen (Ernährung, Getränkekonsum, körperliche Aktivität, Bewegungsmangel, Schlaf) und dem Risiko, an Fettleibigkeit und ihren Begleiterkrankungen zu erkranken.
  3. Bewerten Sie den Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen, metabolomischen und metagenomischen Profilen (bestimmt durch Omics-Techniken) und der Entwicklung von Fettleibigkeit und ihren Begleiterkrankungen.

Studiendesign

Der Auswahlbesuch umfasst:

A) Die Durchführung eines persönlichen Fragebogens zur Überprüfung der Zulassungskriterien. Nur wenn der Teilnehmer berechtigt ist, wird der Screening-Besuch mit b) fortgesetzt.

B) Erläuterung und Klärung etwaiger Zweifel an der Studie, Übergabe des Studieninformationsblatts an den Teilnehmer und Ausfüllen der von beiden Elternteilen unterzeichneten Einverständniserklärung (unerlässlich für die Aufnahme in die Studie).

C) Der Familie werden ein 3-tägiges voraussichtliches Lebensmittelprotokoll (2 Arbeitstage und 1 Wochenendtag), das allgemeine Datenerfassungsheft und die folgenden Fragebögen zur Verfügung gestellt: Einhaltung der Mittelmeerdiät durch den Hauptlehrer, Ernährungsverhalten, psychosoziale, aktiver Lebensstil, sitzendes Verhalten und Schlafmuster. Diese Fragebögen sind beim nächsten Besuch zurückzugeben.

D) Anweisungen und Flaschen zum Sammeln biologischer Proben werden gegeben.

Der Inklusionsbesuch beinhaltet:

  1. Überprüfung des 3-Tage-Lebensmittelprotokolls und aller Fragebögen aus dem Auswahlbesuch.
  2. Nach Evaluierung der Ein- und Ausschlusskriterien wird der Teilnehmer in die Studie aufgenommen, wenn alle Voraussetzungen erfüllt sind. Dann wird der nächste Schritt getan.
  3. Ausfüllen des 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät (vom Hauptlehrer auszufüllen), des Basisfragebogens (Größe, Gewicht, Taille, Bioimpedanz, Blutdruck, aktiver Lebensstil des Kindes und Einhaltung der Mittelmeerdiät) und des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und Getränken.
  4. Durchführung eines Sprechflüssigkeitstests und einer Fitnessbeurteilungsprüfung.
  5. Entnahme von Blut-, Urin- und Stuhlproben.
  6. Wenn der Teilnehmer einen ungeraden Ausweis hat, wird ein Beschleunigungsmesser zur Verfügung gestellt, der an 7 aufeinanderfolgenden Tagen verwendet werden kann. Die erhobenen Daten müssen in einem Tagebuch festgehalten werden.

Nach dem Aufnahmebesuch wird der Teilnehmer zwei Arten von Nachuntersuchungen unterzogen, bei denen die folgenden Bewertungen vorgenommen werden:

Folgebesuche – Jahrgänge 01, 02, 04, 06, 07, 08 und 09

  1. Basisfragebogen ohne Sammlung biologischer Proben
  2. Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln
  3. 14-Punkte-Fragebogen zur Einhaltung der Mittelmeerdiät

Folgebesuche – Jahrgänge 03, 05 und 10. Ausfüllen aller Fragebögen und Feststellungen im Zusammenhang mit dem Aufnahmebesuch.

Ein Zeitfenster von ±3 Monaten des entsprechenden Folgejahres seit dem Aufnahmebesuch ist zulässig.

Begründung: Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, die entscheidenden Faktoren der Epidemie von Übergewicht und Adipositas bei Kindern zu verstehen und darauf zu reagieren.

Die langfristige Nachbeobachtung einer großen Kohorte ist erforderlich, um Strategien zur Bekämpfung der schwerwiegenden Folgen von Übergewicht und Fettleibigkeit für das spanische öffentliche Gesundheitssystem zu entwickeln. Dies ist ein wichtiges Ziel und eine klare Priorität für die öffentliche Gesundheit, da es sowohl die Hauptepidemie unserer Zeit (Übergewicht/Fettleibigkeit bei Kindern) als auch die Hauptursache für Gesundheitsausgaben in immer jüngeren Altersgruppen angeht, die das derzeitige Gesundheitssystem unrentabel machen (chronische Krankheiten). .

Das Projekt bezieht eine große Anzahl von Kindern ab der frühen Kindheit ein und begleitet sie im Laufe der Zeit, wobei es die Schlüsselaltersstufen für die Etablierung von Ernährungsgewohnheiten, Lebensstilen und Fettaufbau abdeckt. Die Studie kann die Übertragung und Übertragung auf die allgemeine Bevölkerung sowie die Integration epidemiologischer, klinischer und grundlegender Aspekte in die vorgeschlagene Forschung ermöglichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Córdoba, Spanien, 14071
        • University of Cordoba
      • Tarragona, Spanien, 43002
        • Rovira i Virgili University
      • Valencia, Spanien, 46010
        • University of Valencia
      • Zaragoza, Spanien, 50018
        • University of Zaragoza
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spanien, 15782
        • University of Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spanien, 31009
        • University of Navarra

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 3-6 Jahren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 3 bis 6 Jahren.
  • Einhaltung der dreitägigen Nahrungsaufnahmeaufzeichnung, des Fragebogens zur körperlichen Freizeitaktivität und Teilnahme am geplanten Inklusionsbesuch zusammen mit der Abgabe der unterschriebenen Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder aus Familien mit Schwierigkeiten bei der Teilnahme oder Einhaltung des Studienprotokolls sowie mit Verständnis- und Sprachschwierigkeiten oder instabilem Wohnsitz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
KORALLEN
Kinder im Alter von 3-6 Jahren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nahrungsaufnahme und -gewohnheiten
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die gewohnheitsmäßige Nahrungsaufnahme des Kindes wird mithilfe des Fragebogens zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln und Getränken und des 14-Punkte-Fragebogens zur Einhaltung der Mittelmeerdiät beurteilt. Darüber hinaus wird den Eltern oder der primären Bezugsperson des Kindes ein Fragebogen zum Essverhalten ausgehändigt.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Beurteilung der körperlichen Aktivität, des Bewegungsmangels und des Schlafmusters
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Sitzende Aktivitäten werden mittels eines Ad-hoc-Fragebogens zur Zeit, die Kinder mit Fernsehen, Computern, Mobiltelefonen, Videospielen und Konsolen verbringen, sowie zu ihren Schlafmustern erfasst. Ebenso wird die körperliche Aktivität durch (1) einen Ad-hoc-Fragebogen zur Bestimmung des aktiven Lebensstils der Kinder und (2) eine Beschleunigungsmessung (die Hälfte der Teilnehmer) bewertet.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Frühe Risikofaktoren
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Eltern der Kinder werden gebeten, einen allgemeinen Fragebogen auszufüllen, in dem Informationen zu folgenden Themen abgefragt werden: persönliche und familiäre Vorgeschichte im Zusammenhang mit Schwangerschaft, Krankheiten, Lebensstil, toxischen Gewohnheiten, Gewichtszunahme, Lebensstil, toxischen Gewohnheiten und anderen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Größe
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Höhe in Zentimetern wird jährlich mit dem Präzisionsmessgerät SECA 213 gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Gewicht
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das Gewicht in Gramm wird jährlich mit der Präzisionswaage Modell Tanita 780PMA gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Body-Mass-Index
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Body-Mass-Index in Kilogramm pro Quadratmeter wird jährlich berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Taillenumfang
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Taillenumfang in Zentimetern wird jährlich mit einem Präzisionsmaßband SECA 201 gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Psychosoziale und neuropsychologische Verhaltensdiagnostik
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.

Der Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ), ein international anerkannter und validierter Fragebogen, wird zur Beurteilung des allgemeinen Verhaltens verwendet. Der Fragebogen ist von den Eltern/Betreuern individuell zu beantworten, wobei der Schwerpunkt auf dem Verhalten seines/ihres Sohnes/ihrer Tochter in den letzten 6 Monaten liegt. Dieser Fragebogen deckt emotionale Symptome, Verhaltensprobleme, Hyperaktivität/Unaufmerksamkeit, Probleme mit Gleichaltrigen und prosoziales Verhalten ab.

Der SDQ enthält 5 Subskalen (4 dysadaptive und 1 adaptive [prosoziale Skala]). Jeder hat einen Bereich von 0 bis 10 Punkten. Der SDQ-Score-Bereich liegt zwischen 0 und 40 Punkten (ohne die prosoziale Skala), wobei 0 als Normalität gilt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Sprachgewandtheit
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Zur Beurteilung der verbalen Sprachkompetenz, einem der empfindlichsten Indikatoren der kognitiven Entwicklung, insbesondere der exekutiven Funktion, werden normative Daten aus phonologischen und semantischen verbalen Sprachkompetenztests (VFT) in spanischsprachigen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen herangezogen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Muskelstärke
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Muskelkraft wird beurteilt, indem sowohl die Handgriffkraft in Kilogramm als auch die Explosivkraft des Unterkörpers – ein Weitsprung mit zusammengefügten Füßen – in Zentimetern gemessen wird.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Herz-Lungen-Ausdauer
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die kardiorespiratorische Ausdauer wird mithilfe des Course-Navette-Tests in Minuten beurteilt. Die Anzahl der abgeschlossenen Serien wird erfasst.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenhang zwischen genetischen Polymorphismen, metabolomischen und metagenomischen Profilen mit der Entwicklung von Fettleibigkeit.
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Aliquots von Plasma, Serum und Leukozytenschicht sollen zur DNA-Isolierung für genetische/epigenetische Analysen aufbewahrt werden, um genetische, metabolische und epigenetische Zusammenhänge mit der Entwicklung von Fettleibigkeit zu untersuchen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Taillenhöhe
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Taillenhöhe in Zentimetern wird jährlich gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Fettmasse
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Fettmasse wird jährlich sowohl in Kilogramm als auch in Prozent gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Fettmassenindex
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Fettmassenindex in Kilogramm pro Quadratmeter wird jährlich berechnet.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Fettfreie Masse
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die fettfreie Masse in Kilogramm wird jährlich gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Körperzusammensetzung: Gesamtkörperwasser
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das Gesamtkörperwasser wird jährlich sowohl in Kilogramm als auch in Prozent gemessen.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Messung des systolischen Blutdrucks
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Jährlich wird der systolische Blutdruck in dreifacher Ausfertigung in mmHg gemessen, um einen Durchschnittswert zu erhalten.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Diastolische Blutdruckmessung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Jährlich wird der diastolische Blutdruck dreifach in mmHg gemessen, um einen Durchschnittswert zu erhalten.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Herzfrequenzmessung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Jährlich wird die Herzfrequenz in dreifacher Ausfertigung in Schlägen pro Minute gemessen, um einen Durchschnittswert zu erhalten.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Hämoglobin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Hämoglobinspiegel wird individuell in Gramm pro Deziliter bestimmt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Hämatokrit
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Hämatokritwert wird individuell in Prozent bestimmt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Erythrozyten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Erythrozytenzahl wird individuell in 10e06 Einheiten pro Mikroliter gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Mittleres Korpuskularvolumen
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das mittlere Korpuskularvolumen wird individuell in Femtolitern gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der mittlere korpuskuläre Hämoglobinwert wird individuell in Pikogramm gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration wird individuell in Gramm pro Deziliter gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Breite der Blutverteilung der roten Blutkörperchen
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Verteilungsbreite der roten Blutkörperchen wird individuell in Prozent bestimmt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Weiße Blutkörperchen
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Anzahl der weißen Blutkörperchen wird individuell in 10e03 Einheiten pro Mikroliter gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Neutrophile
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Neutrophilenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Lymphozyten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Lymphozytenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Monozyten
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Monozytenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Eosinophile
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Eosinophilenzahl wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Basophile
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Anzahl der Basophilen wird sowohl in 10e03-Einheiten pro Mikroliter als auch in Prozent auf individueller Basis gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Blutplättchen
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Thrombozytenzahl wird individuell in 10e03 Einheiten pro Mikroliter gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Hämatologische Analyse: Mittleres Thrombozytenvolumen
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das mittlere Blutplättchenvolumen wird individuell in Femtolitern gemessen.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Glucose
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Glukose wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Bilirubin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das Gesamtbilirubin wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Kreatinin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Kreatinin wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Urat
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Urat wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Harnstoff
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Harnstoff wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Gesamtprotein
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das Gesamtprotein wird sowohl in Gramm pro Deziliter als auch in Gramm auf individueller Basis gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Aspartataminotransferase
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Aspartataminotransferase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Alaninaminotransferase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Gamma-Glutamyltransferase
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Gamma-Glutamyltransferase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Alkalische Phosphatase
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die alkalische Phosphatase wird individuell in internationalen Einheiten pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Gesamtcholesterin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Das Gesamtcholesterin wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Lipoproteine ​​hoher Dichte
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Lipoproteine ​​hoher Dichte (HDL) werden individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Nicht-HDL-Cholesterin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Non-HDL-Cholesterinspiegel wird individuell in Milligramm pro Deziliter berechnet. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Lipoproteine ​​niedriger Dichte
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Lipoproteine ​​niedriger Dichte (LDL) werden individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Apolipoprotein A1
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Apolipoprotein A1 wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Apolipoprotein B
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Apolipoprotein B wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Kalzium
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Calcium wird sowohl in Milligramm pro Deziliter als auch in Milligramm auf individueller Basis gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Kalium
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Kalium wird sowohl in Millimol pro Liter als auch in Milligramm individuell gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Natrium
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Natrium wird in Millimol pro Liter, in Milliäquivalenten pro Liter und individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Phosphor
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Phosphor wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Eisen
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Eisen wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Magnesium
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Magnesium wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Zink
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Zink wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Insulin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Insulin wird sowohl in Mikro-Internationalen Einheiten pro Liter als auch in Pikogramm pro Milliliter auf individueller Basis gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Insulinresistenz
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der HOMA-IR-Index (Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance) wird zur Schätzung der Insulinresistenz verwendet.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: C-reaktives Protein
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
C-reaktives Protein wird individuell in Milligramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Tumornekrosefaktor Alpha
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Tumornekrosefaktor Alpha wird individuell in Pikogramm pro Deziliter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Adiponektin
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Adiponektin wird individuell in Milligramm pro Liter gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Energie
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Die Energie wird individuell in Kilokalorien ermittelt. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Kohlenhydrate
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Kohlenhydrate werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Zucker
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Zucker wird individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Ballaststoffe
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Ballaststoffe werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Polysaccharide
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Polysaccharide werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Gesamtfett
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Der Gesamtfettgehalt wird individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Gesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Gesättigte Fettsäuren werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Einfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Einfach ungesättigte Fettsäuren werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Mehrfach ungesättigte Fettsäuren
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Mehrfach ungesättigte Fettsäuren werden individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin B1
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin B1 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin B2
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin B2 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin B3
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin B3 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin B6
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin B6 wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin B9
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin B9 wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin B12
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin B12 wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin C
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin C wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin A
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin A wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin D
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin D wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Vitamin E
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Vitamin E wird individuell in Milligramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Carotine
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Carotine werden individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Retinol
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Retinol wird individuell in Mikrogramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Biochemische Analyse: Wasser
Zeitfenster: 0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.
Wasser wird individuell in Gramm gemessen. Analyse im Plasma durchgeführt.
0, 3, 5 und 10 Jahre seit dem Auswahlbesuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Mitarbeiter

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Instituto de Salud Carlos III
University Rovira i Virgili
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Universidad de Córdoba
Centro de Investigación Biomédica en Red de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Mercedes Gil, Universidad de Córdoba
  • Hauptermittler: Nancy E Babio, University Rovira i Virgili

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Mai 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

14. Juli 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

14. Juli 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CORALS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die während der aktuellen Studie generierten und analysierten Datensätze sind aufgrund von Datenvorschriften und aus ethischen Gründen nicht öffentlich zugänglich, da diese Informationen die Zustimmung der Forschungsteilnehmer gefährden könnten, da unsere Teilnehmer nur ihre Zustimmung zur Nutzung ihrer Daten durch das ursprüngliche Team gegeben haben Ermittler. Eine Zusammenarbeit für Datenanalysen kann unter estudiocoral@corals.es angefragt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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