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Studio longitudinale sulla valutazione del rischio di obesità infantile (CORALS)

12 marzo 2024 aggiornato da: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Studio longitudinale per determinare i fattori di rischio associati all'obesità infantile

L’obesità infantile rappresenta un grave problema di salute pubblica in tutto il mondo. L’Europa ha un’elevata prevalenza di obesità, che è accentuata nei paesi del Mediterraneo. La Spagna ha un’elevata prevalenza sia di sovrappeso (percentuale: 21,5 nei ragazzi e 22,2 nelle ragazze) che di obesità (percentuale: 10,6 nei ragazzi e 11,8 nelle ragazze) nei bambini di età compresa tra 6 e 9 anni.

Fin dall’infanzia, l’obesità è associata ad un aumento del rischio di malattie come la resistenza all’insulina, il diabete di tipo 2, l’ipertensione, la sindrome metabolica, problemi muscoloscheletrici, disturbi del sonno e problemi di salute mentale. L’obesità è un problema complesso e multicausale che coinvolge fattori di rischio individuali come il comportamento e la genetica. I fattori comportamentali includono la dieta, l’attività fisica, lo stile di vita sedentario, il sonno e altri. È quindi importante studiare ciascuno dei singoli fattori di rischio per l’obesità. Esistono pochi studi su campioni di grandi dimensioni condotti su bambini europei/spagnoli e non esistono studi longitudinali che valutino l’incidenza dell’obesità nei bambini in età prescolare in base all’esposizione a diversi fattori di rischio, considerando non solo l’effetto del consumo di cibo ma anche le abitudini e i modelli alimentari.

Lo scopo del presente studio è identificare i fattori di rischio per l'obesità infantile attraverso un follow-up longitudinale a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio di coorte prospettico longitudinale e multicentrico su bambini di età compresa tra 3 e 6 anni con raccolta dati annuale per un follow-up medio di 10 anni.

L'obiettivo principale del presente studio è identificare i fattori di rischio per l'obesità infantile attraverso un follow-up longitudinale a lungo termine. Sono richiesti almeno 2.214 partecipanti.

Gli obiettivi specifici sono i seguenti:

  1. Valutare le associazioni tra fattori di rischio perinatale, fattori socioeconomici, culturali e ambientali e rischio di sviluppare obesità e sue comorbidità.
  2. Valutare le associazioni tra stili di vita (dieta, consumo di bevande, attività fisica, sedentarietà, sonno) e il rischio di sviluppare obesità e sue comorbidità.
  3. Valutare l'associazione tra polimorfismi genetici, profili metabolomici e metagenomici (determinati mediante tecniche omiche) e lo sviluppo dell'obesità e delle sue comorbidità.

Progettazione dello studio

La visita di selezione comprende:

A) La somministrazione di un questionario in presenza per verificare i criteri di ammissibilità. Solo se il partecipante è idoneo, la visita di screening procederà al punto b).

B) Spiegazione e chiarimento di eventuali dubbi sullo studio, consegna della scheda informativa dello studio al partecipante e compilazione del modulo di consenso informato firmato da entrambi i genitori (indispensabile per l'inclusione nello studio).

C) Alla famiglia verrà fornita la scheda alimentare prospettica di 3 giorni (2 giorni lavorativi e 1 giorno festivo), il libretto di raccolta dati generali e i seguenti questionari: aderenza del tutor primario alla dieta mediterranea, comportamenti alimentari, parametri psicosociali, stile di vita attivo, comportamento sedentario e modelli di sonno. Questi questionari dovranno essere restituiti alla visita successiva.

D) Vengono fornite le istruzioni e le bottiglie per la raccolta dei campioni biologici.

La visita di inclusione comprende:

  1. Revisione del registro alimentare di 3 giorni e di tutti i questionari della visita di selezione.
  2. Una volta valutati i criteri di inclusione ed esclusione, il partecipante verrà incluso nello studio se tutti i requisiti saranno soddisfatti. Poi verrà fatto il passo successivo.
  3. Compilazione del questionario di aderenza alla dieta mediterranea in 14 punti (da compilare da parte del tutor primario), questionario di base (altezza, peso, vita, bioimpedenza, pressione sanguigna, stile di vita attivo del bambino e aderenza alla dieta mediterranea) e questionario sulla frequenza di cibi e bevande.
  4. Esecuzione di un test di fluidità vocale e di un esame di valutazione dell'idoneità.
  5. Raccolta di campioni di sangue, urina e feci.
  6. Se il partecipante ha un documento di identità dispari, viene fornito un accelerometro da utilizzare per 7 giorni consecutivi. I dati raccolti devono essere registrati in un diario.

Dopo la visita di inclusione, il partecipante sarà sottoposto a due tipologie di visite di follow-up in cui verranno effettuate le seguenti valutazioni:

Visite di controllo - Anni 01, 02, 04, 06, 07, 08 e 09

  1. Questionario di base senza raccolta di campioni biologici
  2. Questionario sulla frequenza alimentare
  3. Questionario di aderenza alla dieta mediterranea in 14 punti

Visite di follow-up - Anni 03, 05 e 10 Completamento di tutti i questionari e determinazioni corrispondenti alla visita di inclusione.

È consentita una finestra di ±3 mesi del corrispondente anno di follow-up dalla visita di inclusione.

Motivazione: I risultati di questo studio potrebbero aiutare a comprendere e ad agire sui principali fattori determinanti dell'epidemia di sovrappeso e obesità nei bambini.

È necessario un follow-up a lungo termine di un’ampia coorte per sviluppare strategie per combattere le gravi conseguenze che il sovrappeso e l’obesità causano al sistema sanitario pubblico spagnolo. Si tratta di un obiettivo importante e di una chiara priorità di sanità pubblica, poiché affronta sia la principale epidemia del nostro tempo (sovrappeso/obesità infantile) sia la principale causa di spesa sanitaria in età sempre più giovani che rende insostenibile l’attuale sistema sanitario (malattie croniche). .

Il progetto coinvolge un gran numero di bambini fin dalla prima infanzia e li segue nel tempo, coprendo le età chiave per l'instaurazione di abitudini alimentari, stili di vita e rimbalzo adiposo. Lo studio può consentire il trasferimento e la traslazione alla popolazione generale e l'integrazione degli aspetti epidemiologici, clinici e di base nella ricerca proposta.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1508

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
      • Córdoba, Spagna, 14071
        • University of Cordoba
      • Tarragona, Spagna, 43002
        • Rovira i Virgili University
      • Valencia, Spagna, 46010
        • University of Valencia
      • Zaragoza, Spagna, 50018
        • University of Zaragoza
    • La Coruña
      • Santiago De Compostela, La Coruña, Spagna, 15782
        • University of Santiago de Compostela
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31009
        • University of Navarra

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini dai 3 ai 6 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 ai 6 anni.
  • Rispetto del registro dei consumi alimentari dei 3 giorni, del questionario sull'attività fisica nel tempo libero e della partecipazione alla visita di inclusione programmata unitamente alla consegna del consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Bambini provenienti da famiglie con difficoltà nella partecipazione o nel rispetto del protocollo di studio, nonché difficoltà di comprensione, linguaggio o domicilio instabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CORALLI
Bambini dai 3 ai 6 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell’assunzione e delle abitudini alimentari
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'assunzione abituale del bambino viene valutata utilizzando il questionario sulla frequenza di cibi e bevande e il questionario di aderenza alla dieta mediterranea in 14 punti. Inoltre, ai genitori del bambino o a chi si prende cura di lui viene somministrato un questionario sul comportamento alimentare.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Valutazione dell'attività fisica, del comportamento sedentario e del ritmo del sonno
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Le attività sedentarie vengono valutate attraverso un questionario ad hoc sul tempo che i bambini trascorrono davanti alla televisione, utilizzando computer, cellulari, videogiochi e console, nonché sul ritmo del sonno. Allo stesso modo, l'attività fisica viene valutata mediante (1) un questionario ad hoc per determinare lo stile di vita attivo dei bambini e (2) un'accelerometria (metà dei partecipanti).
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Fattori di rischio precoci
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Ai genitori dei bambini viene chiesto di compilare un questionario generale in cui vengono richieste informazioni riguardanti: storia personale e familiare relativa alla gravidanza, malattie, stile di vita, abitudini tossiche, aumento di peso, stile di vita, abitudini tossiche e altro.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: altezza
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'altezza in centimetri viene misurata annualmente con lo strumento di misura di precisione SECA 213.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: Peso
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il peso in grammi viene misurato annualmente con la bilancia di precisione modello Tanita 780PMA.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: indice di massa corporea
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'indice di massa corporea in chilogrammi per metro quadrato viene calcolato su base annuale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: Circonferenza vita
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
La circonferenza vita in centimetri viene misurata annualmente con il metro a nastro di precisione SECA 201.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Valutazione comportamentale psicosociale e neuropsicologica
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.

Strengths and Difficultities Questionnaire (SDQ), un questionario riconosciuto e validato a livello internazionale viene utilizzato per valutare il comportamento generale. Al questionario deve rispondere il genitore/tutore su base individuale, concentrandosi sul comportamento del figlio/a negli ultimi 6 mesi. Questo questionario copre sintomi emotivi, problemi di condotta, iperattività-disattenzione, problemi con i coetanei e comportamento prosociale.

L'SDQ contiene 5 sottoscale (4 disadattive e 1 adattiva [scala prosociale]). Ciascuno ha un intervallo da 0 a 10 punti. L'intervallo del punteggio SDQ è compreso tra 0 e 40 punti (esclusa la scala prosociale), dove 0 è considerato la normalità.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Fluidità verbale
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Vengono seguiti i dati normativi dei test di fluenza verbale fonologica e semantica (VFT) nelle popolazioni pediatriche di lingua spagnola per valutare la fluenza verbale, uno degli indicatori più sensibili dello sviluppo cognitivo, in particolare della funzione esecutiva.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Forza muscolare
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La forza muscolare viene valutata misurando sia la forza di presa della mano in chilogrammi sia la forza esplosiva della parte inferiore del corpo - un salto in lungo con i piedi uniti - in centimetri.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Resistenza cardiorespiratoria
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La resistenza cardiorespiratoria viene valutata in minuti utilizzando il test Course Navette. Viene registrato il numero di serie completate.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Associazione tra polimorfismi genetici, profili metabolomici e metagenomici con lo sviluppo dell'obesità.
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Aliquote di plasma, siero e strato di leucociti devono essere conservate per l'isolamento del DNA per l'analisi genetica/epigenetica per indagare le associazioni genetiche, metabolomiche ed epigenetiche con lo sviluppo dell'obesità.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: altezza vita
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'altezza della vita in centimetri viene misurata su base annuale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: Massa grassa
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
La massa grassa sia in chilogrammi che in percentuale viene misurata su base annuale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: Indice di massa grassa
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'indice di massa grassa in chilogrammi per metro quadrato viene calcolato su base annuale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: Massa magra
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
La massa magra in chilogrammi viene misurata su base annuale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Composizione corporea: Acqua corporea totale
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'acqua corporea totale sia in chilogrammi che in percentuale viene misurata su base annuale.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Misurazione della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Su base annuale, la pressione arteriosa sistolica viene misurata in mmHg in triplicato per ottenere un valore medio.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Misurazione della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Su base annuale, la pressione diastolica viene misurata in mmHg in triplicato per ottenere un valore medio.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Misurazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Su base annuale, la frequenza cardiaca viene misurata in battiti al minuto in triplicato per ottenere un valore medio.
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Emoglobina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
I livelli di emoglobina sono determinati in grammi per decilitro su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Ematocrito
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
I livelli di ematocrito sono determinati in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Eritrociti
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta degli eritrociti viene misurata in 10e06 unità per microlitro su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologica: Volume corpuscolare medio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il volume corpuscolare medio è misurato in femtolitri su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'emoglobina corpuscolare media viene misurata in picogrammi su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: concentrazione media di emoglobina corpuscolare
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La concentrazione media di emoglobina corpuscolare viene misurata in grammi per decilitro su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologica: Ampiezza di distribuzione del sangue dei globuli rossi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'ampiezza della distribuzione ematica dei globuli rossi è determinata in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Globuli bianchi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta dei globuli bianchi viene misurata in 10e03 unità per microlitro su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Neutrofili
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta dei neutrofili viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Linfociti
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta dei linfociti viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Monociti
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta dei monociti viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Eosinofili
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta degli eosinofili viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Basofili
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta dei basofili viene misurata sia in 10e03 unità per microlitro che in percentuale su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologiche: Piastrine
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La conta delle piastrine viene misurata in 10e03 unità per microlitro su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi ematologica: volume piastrinico medio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il volume medio delle piastrine è misurato in femtolitri su base individuale.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Glucosio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il glucosio viene misurato in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Bilirubina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La bilirubina totale viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Creatinina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La creatinina viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Urato
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'urato viene misurato in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Urea
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'urea viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Proteine ​​totali
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Le proteine ​​totali vengono misurate sia in grammi per decilitro che in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Aspartato aminotransferasi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'aspartato aminotransferasi viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'alanina aminotransferasi viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Gamma-glutamil transferasi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La gamma-glutamil transferasi viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Fosfatasi alcalina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La fosfatasi alcalina viene misurata in unità internazionali per litro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Colesterolo totale
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il colesterolo totale viene misurato in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Lipoproteine ​​ad alta densità
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) sono misurate in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: colesterolo non HDL
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
I livelli di colesterolo non HDL sono calcolati in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Lipoproteine ​​a bassa densità
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) vengono misurate in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Apolipoproteina A1
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'apolipoproteina A1 viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: apolipoproteina B
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'apolipoproteina B viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Calcio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il calcio viene misurato sia in milligrammi per decilitro che in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Potassio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il potassio viene misurato sia in millimoli per litro che in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Sodio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il sodio viene misurato in millimoli per litro, in milliequivalenti per litro e in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Fosforo
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il fosforo viene misurato in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Ferro
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il ferro viene misurato in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Magnesio
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il magnesio viene misurato in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Zinco
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Lo zinco viene misurato in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: insulina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'insulina viene misurata sia in micro unità internazionali per litro che in picogrammi per millilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: resistenza all'insulina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Per stimare la resistenza all’insulina viene utilizzato l’indice Homeostatic Model Assessment for Insulin Resistance (HOMA-IR).
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La proteina C-reattiva viene misurata in milligrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il fattore di necrosi tumorale alfa viene misurato in picogrammi per decilitro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Adiponectina
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'adiponectina viene misurata in milligrammi per litro su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Energia
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'energia è determinata in chilocalorie su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Carboidrati
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
I carboidrati sono misurati in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Zuccheri
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Gli zuccheri vengono misurati in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Fibra
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Le fibre sono misurate in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Polisaccaridi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
I polisaccaridi sono misurati in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Grassi totali
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il grasso totale viene misurato in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Acidi grassi saturi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Gli acidi grassi saturi sono misurati in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Acidi grassi monoinsaturi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Gli acidi grassi monoinsaturi sono misurati in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Acidi grassi polinsaturi
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Gli acidi grassi polinsaturi sono misurati in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Vitamina B1
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina B1 viene misurata in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Vitamina B2
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina B2 viene misurata in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Vitamina B3
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina B3 viene misurata in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: vitamina B6
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina B6 viene misurata in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: vitamina B9
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina B9 viene misurata in microgrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Vitamina B12
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina B12 viene misurata in microgrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: vitamina C
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina C viene misurata in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: vitamina A
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina A viene misurata in microgrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: vitamina D
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina D viene misurata in microgrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: vitamina E
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
La vitamina E viene misurata in milligrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Caroteni
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
I caroteni sono misurati in microgrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimica: Retinolo
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Il retinolo viene misurato in microgrammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
Analisi biochimiche: Acqua
Lasso di tempo: 0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.
L'acqua viene misurata in grammi su base individuale. Analisi eseguite su plasma.
0, 3, 5 e 10 anni dalla visita di selezione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)

Collaboratori

Maimónides Biomedical Research Institute of Córdoba
Instituto de Salud Carlos III
University Rovira i Virgili
Institut Investigacio Sanitaria Pere Virgili
Universidad de Córdoba
Centro de Investigación Biomédica en Red de Fisiopatología de la Obesidad y Nutrición (CIBEROBN)

Investigatori

  • Investigatore principale: Mercedes Gil, Universidad de Córdoba
  • Investigatore principale: Nancy E Babio, University Rovira i Virgili

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2019

Completamento primario (Stimato)

14 luglio 2032

Completamento dello studio (Stimato)

14 luglio 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2024

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CORALS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I set di dati generati e analizzati durante lo studio in corso non sono disponibili al pubblico a causa delle normative sui dati e per ragioni etiche, considerando che queste informazioni potrebbero compromettere il consenso dei partecipanti alla ricerca perché i nostri partecipanti hanno dato il loro consenso solo per l'utilizzo dei loro dati da parte del team originale di investigatori. La collaborazione per l'analisi dei dati può essere richiesta a estudiocoral@corals.es

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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