Продольное исследование по оценке риска детского ожирения (CORALS)
12 марта 2024 г. обновлено: Consorcio Centro de Investigación Biomédica en Red (CIBER)
Продольное исследование для определения факторов риска, связанных с детским ожирением
Детское ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения во всем мире. В Европе высока распространенность ожирения, особенно в странах Средиземноморья. В Испании высока распространенность как избыточного веса (процент: 21,5 у мальчиков и 22,2 у девочек), так и ожирения (процент: 10,6 у мальчиков и 11,8 у девочек) у детей в возрасте 6-9 лет.
С детства ожирение связано с повышенным риском таких заболеваний, как инсулинорезистентность, диабет 2 типа, гипертония, метаболический синдром, проблемы опорно-двигательного аппарата, нарушения сна и проблемы психического здоровья. Ожирение — это сложная проблема с множеством причин, включающая индивидуальные факторы риска, такие как поведение и генетика. К поведенческим факторам относятся диета, физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон и другие. Поэтому важно изучить каждый из индивидуальных факторов риска ожирения. Существует несколько крупных выборочных исследований среди европейских/испанских детей, а также нет продольных исследований, оценивающих распространенность ожирения у детей дошкольного возраста на основе воздействия различных факторов риска, учитывая не только влияние потребления пищи, но также пищевые привычки и модели.
Целью настоящего исследования является выявление факторов риска детского ожирения посредством долгосрочного наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это продольное многоцентровое проспективное когортное исследование детей в возрасте 3–6 лет с ежегодным сбором данных в течение среднего периода наблюдения 10 лет.
Основная цель настоящего исследования — выявить факторы риска детского ожирения посредством долгосрочного наблюдения. Требуется не менее 2214 участников.
Конкретные цели заключаются в следующем:
- Оценить связь между перинатальными факторами риска, социально-экономическими, культурными и экологическими факторами и риском развития ожирения и сопутствующих заболеваний.
- Оцените связь между образом жизни (диета, употребление напитков, физическая активность, малоподвижный образ жизни, сон) и риском развития ожирения и сопутствующих заболеваний.
- Оценить связь между генетическим полиморфизмом, метаболомными и метагеномными профилями (определяемыми методами омики) и развитием ожирения и сопутствующих заболеваний.
Дизайн исследования
Отборочный визит включает в себя:
А) Заполнение анкеты для проверки критериев приемлемости. Только если участник соответствует критериям, скрининговый визит перейдет к этапу b).
Б) Объяснение и уточнение любых сомнений по поводу исследования, доставка информационного листа исследования участнику и заполнение формы информированного согласия, подписанной обоими родителями (необходимо для включения в исследование).
C) Семье будут предоставлены 3-дневные проспективные записи о питании (2 рабочих дня и 1 выходной день), буклет для сбора общих данных и следующие анкеты: приверженность основного наставника средиземноморской диете, диетическое поведение, психосоциальная, активный образ жизни, малоподвижный образ жизни и режим сна. Эти анкеты необходимо вернуть при следующем посещении.
Г) Даны инструкции и флаконы для сбора биологических проб.
Инклюзивный визит включает в себя:
- Обзор 3-дневного журнала питания и всех анкет, полученных во время отборочного визита.
- После оценки критериев включения и исключения участник будет включен в исследование, если будут выполнены все требования. Тогда будет сделан следующий шаг.
- Заполнение опросника по соблюдению средиземноморской диеты из 14 пунктов (заполняется основным наставником), базового опросника (рост, вес, талия, биоимпеданс, артериальное давление, активный образ жизни ребенка и соблюдение средиземноморской диеты) и опросника по частоте приема пищи и напитков.
- Проведение теста на беглость речи и экзамена по оценке физической подготовки.
- Сбор образцов крови, мочи и кала.
- Если участник имеет идентификационный номер с нечетным номером, акселерометр предоставляется для использования в течение 7 дней подряд. Собранные данные необходимо записывать в дневник.
После инклюзивного визита участник пройдет два типа последующих визитов, в ходе которых будут проведены следующие оценки:
Последующие визиты – 01, 02, 04, 06, 07, 08 и 09 годы.
- Базовый опросник без сбора биологических образцов
- Анкета по частоте приема пищи
- Анкета по соблюдению средиземноморской диеты из 14 пунктов
Последующие визиты – 03, 05 и 10 годы. Заполнение всех анкет и получение заключений, соответствующих включенному визиту.
Разрешен интервал ±3 месяца соответствующего года наблюдения с момента включения в исследование.
Обоснование: Результаты этого исследования могут помочь понять и воздействовать на ключевые определяющие факторы эпидемии избыточного веса и ожирения у детей.
Долгосрочное наблюдение за большой когортой пациентов необходимо для разработки стратегий борьбы с серьезными последствиями, которые избыточный вес и ожирение вызывают для испанской системы общественного здравоохранения. Это важная цель и явный приоритет общественного здравоохранения, поскольку она направлена как на главную эпидемию нашего времени (детский избыточный вес/ожирение), так и на основную причину расходов на здравоохранение во все более молодом возрасте, что делает нынешнюю систему здравоохранения нежизнеспособной (хронические заболевания). .
В проекте участвует большое количество детей с раннего детства и мы следим за ними с течением времени, охватывая ключевые возрасты для формирования пищевых привычек, образа жизни и восстановления жировой массы. Исследование может обеспечить передачу и распространение среди населения в целом, а также интеграцию эпидемиологических, клинических и базовых аспектов в предлагаемое исследование.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1508
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Institut Hospital del Mar d'Investigacions Mèdiques
-
Córdoba, Испания, 14071
- University of Cordoba
-
Tarragona, Испания, 43002
- Rovira i Virgili University
-
Valencia, Испания, 46010
- University of Valencia
-
Zaragoza, Испания, 50018
- University of Zaragoza
-
-
La Coruña
-
Santiago De Compostela, La Coruña, Испания, 15782
- University of Santiago de Compostela
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Испания, 31009
- University of Navarra
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте 3-6 лет.
Описание
Критерии включения:
- Дети от 3 до 6 лет.
- Соблюдение 3-дневного учета потребления пищи, анкеты по физической активности в свободное время и посещение запланированного визита включения вместе с вручением подписанного информированного согласия.
Критерий исключения:
- Дети из семей, имеющих трудности с участием или соблюдением протокола исследования, а также трудности с пониманием, языком или нестабильным местом жительства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
КОРАЛЛЫ
Дети в возрасте 3-6 лет
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка пищевого рациона и привычек
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Привычное потребление ребенка оценивается с помощью опросника частоты приема пищи и питья и опросника соблюдения средиземноморской диеты из 14 пунктов.
Кроме того, родителям ребенка или лицу, осуществляющему основной уход, предлагается опросник по пищевому поведению.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Оценка физической активности, малоподвижного поведения и режима сна
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Малоподвижная деятельность оценивается с помощью специального опросника о времени, которое дети проводят за просмотром телевизора, использованием компьютеров, мобильных телефонов, видеоигр и приставок, а также о характере их сна.
Аналогично, физическая активность оценивается с помощью (1) специального опросника для определения активного образа жизни детей и (2) акселерометрии (половина участников).
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Ранние факторы риска
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Родителей детей просят заполнить общую анкету, в которой запрашивается информация о: личном и семейном анамнезе, связанном с беременностью, заболеваниями, образом жизни, токсичными привычками, увеличением веса, образом жизни, токсичными привычками и другими.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Рост
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Рост в сантиметрах измеряется прецизионным измерительным прибором SECA 213 ежегодно.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Вес
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Вес в граммах измеряется на прецизионных весах модели Tanita 780PMA ежегодно.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Индекс массы тела
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Индекс массы тела в килограммах на квадратный метр рассчитывается ежегодно.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: окружность талии.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Окружность талии в сантиметрах измеряется ежегодно с помощью прецизионной рулетки SECA 201.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Психосоциальная и нейропсихологическая поведенческая оценка
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Анкета сильных и слабых сторон (SDQ) — международно признанная и проверенная анкета, используемая для оценки общего поведения. На анкету родители/опекун должны отвечать индивидуально, ориентируясь на поведение сына/дочери за последние 6 месяцев. Этот опросник охватывает эмоциональные симптомы, проблемы с поведением, гиперактивность и невнимательность, проблемы со сверстниками и просоциальное поведение. SDQ содержит 5 субшкал (4 дезадаптивных и 1 адаптивную [просоциальная шкала]). Каждый из них имеет диапазон от 0 до 10 баллов. Диапазон оценок SDQ составляет 0–40 баллов (исключая просоциальную шкалу), при этом 0 считается нормой. |
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Беглость речи
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Нормативные данные фонологических и семантических тестов на беглость речи (VFT) в испаноязычных педиатрических группах используются для оценки беглости речи, одного из наиболее чувствительных показателей когнитивного развития, особенно исполнительных функций.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Мышечная сила
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Мышечная сила оценивается путем измерения силы хвата рук в килограммах и взрывной силы нижней части тела (прыжка в длину с ногами вместе) в сантиметрах.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Кардиореспираторная выносливость
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Кардиореспираторную выносливость оценивают в минутах с помощью теста Курса Наветта.
Регистрируется количество завершенных серий.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ассоциация генетических полиморфизмов, метаболомных и метагеномных профилей с развитием ожирения.
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Аликвоты плазмы, сыворотки и слоя лейкоцитов подлежат хранению для выделения ДНК для генетического/эпигенетического анализа с целью изучения генетических, метаболомных и эпигенетических связей с развитием ожирения.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Высота талии.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Высота талии в сантиметрах измеряется ежегодно.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Жировая масса
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Массу жира измеряют ежегодно как в килограммах, так и в процентах.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Индекс жировой массы
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Индекс жировой массы в килограммах на квадратный метр рассчитывается ежегодно.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Обезжиренная масса.
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Обезжиренная масса в килограммах измеряется ежегодно.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Состав тела: Общее количество воды в организме
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Общее количество воды в организме измеряется ежегодно как в килограммах, так и в процентах.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Измерение систолического артериального давления
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Ежегодно систолическое артериальное давление измеряется в мм рт. ст. трижды для получения среднего значения.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Измерение диастолического артериального давления
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Ежегодно диастолическое артериальное давление измеряется в мм рт. ст. трижды для получения среднего значения.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Измерение сердечного ритма
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Ежегодно частоту сердечных сокращений измеряют в ударах в минуту в трех повторах, чтобы получить среднее значение.
|
0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Гемоглобин
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Уровень гемоглобина определяется в граммах на децилитр в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Гематокрит
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Уровень гематокрита определяется в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Эритроциты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество эритроцитов измеряется в 10е06 единиц на микролитр в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: средний объем эритроцитов
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Средний корпускулярный объем измеряется в фемтолитрах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: средний корпускулярный гемоглобин.
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Средний корпускулярный гемоглобин измеряется в пикограммах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: средняя концентрация эритроцитного гемоглобина.
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Средняя концентрация корпускулярного гемоглобина измеряется в граммах на децилитр индивидуально.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Ширина распределения эритроцитов в крови
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Ширина распределения эритроцитов в крови определяется в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Лейкоциты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество лейкоцитов измеряется в 10е03 единиц на микролитр в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Нейтрофилы
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество нейтрофилов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Лимфоциты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество лимфоцитов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Моноциты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество моноцитов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Эозинофилы
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество эозинофилов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Базофилы
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество базофилов измеряют как в 10е03 единиц на микролитр, так и в процентах в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: Тромбоциты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Количество тромбоцитов измеряется в 10e03 единиц на микролитр в индивидуальном порядке.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Гематологический анализ: средний объем тромбоцитов
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Средний объем тромбоцитов измеряется в фемтолитрах индивидуально.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Глюкоза
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Глюкоза измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Билирубин
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Общий билирубин измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Креатинин
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Креатинин измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Ураты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Ураты измеряются в миллиграммах на децилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Мочевина
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Мочевина измеряется в миллиграммах на децилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Общий белок
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Общий белок измеряется как в граммах на децилитр, так и в граммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Аспартатаминотрансфераза
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Аспартатаминотрансфераза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: аланинаминотрансфераза
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Аланинаминотрансфераза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Гамма-глутамилтрансфераза
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Гамма-глутамилтрансфераза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Щелочная фосфатаза
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Щелочная фосфатаза измеряется в международных единицах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Общий холестерин
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Общий холестерин измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: липопротеины высокой плотности
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) измеряются в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: холестерин не-ЛПВП
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Уровни холестерина не-ЛПВП рассчитываются в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: липопротеины низкой плотности
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) измеряются в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: аполипопротеин А1
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Аполипопротеин А1 измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: аполипопротеин B
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Аполипопротеин B измеряется в миллиграммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Кальций
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Кальций измеряется как в миллиграммах на децилитр, так и в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Калий
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Калий измеряется как в миллимоль на литр, так и в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Натрий
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Натрий измеряется в миллимолях на литр, миллиэквивалентах на литр и миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Фосфор
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Фосфор измеряется в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Железо
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Железо измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Магний
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Магний измеряется в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Цинк
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Цинк измеряется в миллиграммах в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Инсулин
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Инсулин измеряется как в микромеждународных единицах на литр, так и в пикограммах на миллилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: инсулинорезистентность
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Индекс гомеостатической модели оценки резистентности к инсулину (HOMA-IR) используется для оценки резистентности к инсулину.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: С-реактивный белок
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
С-реактивный белок измеряется в миллиграммах на децилитр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: фактор некроза опухоли альфа.
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Фактор некроза опухоли альфа измеряется в пикограммах на децилитр индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Адипонектин
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Адипонектин измеряется в миллиграммах на литр в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Энергия
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Энергия определяется в килокалориях в индивидуальном порядке.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Углеводы
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Углеводы измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Сахара
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Сахар измеряется в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Клетчатка
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Волокна измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Полисахариды
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Полисахариды измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Общий жир
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Общее количество жира измеряется в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Насыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Насыщенные жирные кислоты измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Мононенасыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Мононенасыщенные жирные кислоты измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: полиненасыщенные жирные кислоты
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Полиненасыщенные жирные кислоты измеряются в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин B1
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин B1 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин B2
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин B2 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин B3
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин B3 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин B6
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин B6 измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин B9
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин B9 измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин B12
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин B12 измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин С
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин С измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин А
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин А измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин D
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин D измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Витамин Е
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Витамин Е измеряется в миллиграммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Каротины
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Каротины измеряются в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Ретинол
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Ретинол измеряется в микрограммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
|
Биохимический анализ: Вода
Временное ограничение: 0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Вода измеряется в граммах индивидуально.
Анализ проводят в плазме.
|
0, 3, 5 и 10 лет с момента селекционного визита.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mercedes Gil, Universidad de Córdoba
- Главный следователь: Nancy E Babio, University Rovira i Virgili
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
14 июля 2032 г.
Завершение исследования (Оцененный)
14 июля 2032 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CORALS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Наборы данных, созданные и проанализированные в ходе текущего исследования, не являются общедоступными из-за правил использования данных и по этическим причинам, учитывая, что эта информация может поставить под угрозу согласие участников исследования, поскольку наши участники дали свое согласие только на использование их данных исходной командой исследователей. следователи.
Запрос на участие в анализе данных можно отправить по адресу estudiocoral@corals.es.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .