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Phase-1/2a-Studie zu ANPD001 bei der Parkinson-Krankheit (ASPIRO)

12. Mai 2026 aktualisiert von: Aspen Neuroscience

Phase-1/2a-Dosiseskalationsstudie von ANPD001 bei sporadischer Parkinson-Krankheit

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und Verträglichkeit der Injektion von ANPD001-Zellen, die zu Dopamin-produzierenden Zellen heranreifen, in das Gehirn von Teilnehmern mit Parkinson-Krankheit testen. Alle Teilnehmer erhalten ANPD001-Zellen, die aus ihren eigenen, zuvor gesammelten Zellen hergestellt werden.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern werden unter Vollnarkose Zellen, die zu dopaminproduzierenden Neuronen heranreifen, chirurgisch in einen Teil des Gehirns implantiert, in dem die Dopaminproduktion bei Patienten mit Parkinson-Krankheit verringert ist. Die Auswirkungen auf die Parkinson-Symptome, die Sicherheit und Verträglichkeit sowie das Zellüberleben werden 5 Jahre nach der Transplantation bewertet (mit MRT- und PET-Bildgebungsscans des Gehirns). Sicherheit und Verträglichkeit werden für weitere 10 Jahre jährlich per Telefonanruf beurteilt (Gesamtnachbeobachtungszeit von 15 Jahren).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona - Banner Health
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • University of California, Los Angeles
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • University of California, San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Feinstein Institutes

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–70 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung in die studienreife Kohortenstudie ANPD001-01
  • Erfüllte alle Zulassungsvoraussetzungen für die Aufnahme in die studienbereite Kohorte der klinischen Studie ANPD001-01
  • Vor mindestens 4 Jahren wurde die Parkinson-Krankheit diagnostiziert
  • Eindeutige motorische Reaktion auf Levodopa

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Gehirnoperation, die nach Ansicht des Neurologen oder Neurochirurgen eine Kontraindikation für die Verabreichung von ANPD001 darstellt
  • Vorgeschichte einer intrakraniellen Therapie bei Parkinson, einschließlich tiefer Hirnstimulation (DBS), fokussiertem Ultraschall (FUS), Gentherapie oder anderer biologischer Therapie
  • Vorgeschichte einer kognitiven Beeinträchtigung oder Demenz
  • Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Dopa-Dysregulationssyndroms
  • Vorgeschichte von Epilepsie, Schlaganfall, Multipler Sklerose, schlecht kontrollierter oder fortschreitender neurologischer Erkrankung (außer PD) oder schlecht kontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung
  • Unfähigkeit, die Antikoagulation oder Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 2 Wochen vorübergehend zu unterbrechen
  • Malignität in der Anamnese (zerebral oder systemisch) innerhalb der letzten 5 Jahre, außer behandelte kutane Plattenepithelkarzinome oder Basalzellkarzinome
  • Kontraindikation für MRT und/oder die Verwendung von Gadolinium
  • Gewicht > 300 Pfund oder Body-Mass-Index (BMI) > 35
  • Unkontrollierter Diabetes (HbA1c > 7,0 %) oder jede andere akute oder chronische Erkrankung, die das Risiko eines neurochirurgischen Eingriffs erheblich erhöhen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Signifikante medikamenteninduzierte Dyskinesie (>2 für jedes Körperteil auf der Abnormal Involuntary Movement Scale [AIMS])
  • Mann oder Frau mit Fortpflanzungsfähigkeit, der 3 Monate nach der Verabreichung des Prüfpräparats nicht bereit ist, Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden
  • Die Protokollverfahren können nicht eingehalten werden, einschließlich häufiger und längerer Nachuntersuchungen
  • Jedes wichtige Problem, das vom Neurologen oder Neurochirurgen angesprochen wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ANPD001
Biologisch: ANPD001
Biologisch: ANPD001 ist ein experimentelles Produkt, das aus den eigenen Hautzellen des Patienten gewonnen wird und in induzierte pluripotente Stammzellen umgewandelt wird. Die Stammzellen wurden zu Vorläufern für Gehirnzellen differenziert, die Dopamin produzieren.
Gerät: Benutzerdefiniertes Gerät
Ein maßgeschneidertes Gerät zur langsamen Injektion kleiner Mengen Prüfpräparate (einschließlich Zelltherapien) unter MRT-Kontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 1 Jahr (primäres Follow-up)
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
1 Jahr (primäres Follow-up)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
„ON“-Zeit ohne störende Dyskinesie
Zeitfenster: 1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Veränderung nach der Injektion in der Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale (MDS-UPDRS), Teil II (Aktivitäten des täglichen Lebens – ADL) und Teil III (motorischer Score) im EIN-Zustand (Gesamtscore und Scores für Teile I–IV). )
Zeitfenster: 1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Der Bewertungsbereich für Teil II liegt zwischen 0 und 52, wobei 0 normal und 30 und höher schwerwiegend ist
1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Veränderung nach der Injektion im Part III-Score der Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) im praktisch definierten OFF-Zustand
Zeitfenster: 1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Der Bewertungsbereich für Teil III liegt zwischen 0 und 132, wobei 0 normal und 59 und höher schwerwiegend ist
1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Veränderung der 18F-DOPA-Aufnahme im Putamen nach der Injektion
Zeitfenster: 1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Änderung der 18-Fluorodopa-Aufnahme im Putamen nach der Injektion gegenüber dem Ausgangswert mittels Positronenemissionstomographie (PET)
1 Jahr (primäres Follow-up) und 5 Jahre (langfristiges Follow-up)
Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse während der Langzeitnachbeobachtung (Fortsetzung der Sicherheit und Verträglichkeit)
Zeitfenster: 14 Jahre langfristige Nachsorge (4 Jahre persönliche Besuche und 10 weitere Jahre Nachsorge per Telefonanruf)
14 Jahre langfristige Nachsorge (4 Jahre persönliche Besuche und 10 weitere Jahre Nachsorge per Telefonanruf)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aspen Neuroscience

Mitarbeiter

California Institute for Regenerative Medicine (CIRM)

Ermittler

  • Studienstuhl: Revati Shreeniwas, MD, FCCP, Aspen Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANPD001-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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