- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06364254
Auswirkungen von CBD auf die Leistung beim 2-Meilen-Zeitfahren
Die Auswirkungen von CBD auf die Leistung beim 2-Meilen-Zeitfahren, Magen-Darm-Beschwerden und Angstzustände bei mäßig aktiven Frauen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für diese Studie werden mäßig aktive, gesunde Personen (N=30) rekrutiert, die sich als Frauen im Alter zwischen 18 und 40 Jahren identifizieren, über etwas Lauferfahrung verfügen und mindestens 2 Meilen zweimal pro Woche laufen. Da es sich hierbei um eine Cross-Over-Studie handelt, ist jeder Teilnehmer seine eigene Kontrolle und erhält zu zwei verschiedenen Zeitpunkten entweder das Placebo und CBD. Die rekrutierten Frauen werden insgesamt zweimal im Labor für Bewegungsphysiologie in Gunter Hall auf dem Campus der University of Northern Colorado zu Tests erscheinen.
Der erste Besuch umfasst erste Unterlagen wie die Einverständniserklärung, den Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PARQ), den Fragebogen zum Menstruationszyklus und ein Screening zur Feststellung des aktuellen Aktivitätsniveaus, der Verwendung von CBD, THC und anderen legalen Drogen/Medikamenten. Durch diese erste Interaktion kann das Studienpersonal sicherstellen, dass es für die Teilnahme an der Studie qualifiziert ist.
Nachdem die Einverständniserklärung eingeholt wurde, erhält der Teilnehmer 2 Stunden vor dem Testprotokoll entweder das Placebo oder die CBD-Kapsel mit einer kontrolliert fettreichen Nahrung (88-Acres-Proteinriegel). Sobald die CBD-Kapsel oder das Placebo eingenommen wurde, füllen die Teilnehmer Fragebögen zu Koffeinkonsum, Bewegung und Laufen aus, die dem Studienpersonal nach 1,5 Stunden oder Wartezeit auf einem Tablet verabreicht werden.
Beim ersten Besuch bleiben die Personen für einen standardisierten Zeitraum (2 Stunden), bevor sie eine Urinanalyse durchführen, um den Flüssigkeitsstatus und die Einnahme von V-Laktat sowie die Herzfrequenzvariabilität zu bestimmen. Aktuelle Angstsymptome werden ebenfalls bewertet
Sobald die Basismessungen vorliegen, werden die Teilnehmer angewiesen, so schnell wie möglich 2 Meilen auf dem Laufband zu laufen. Der Laktatspiegel wird während des Tests dreimal überwacht (0,50-Meilen-Marke, Halbzeitpunkt (1 Meile) und kurz vor dem Ende des Zeitfahrlaufs bei der 1,98-Meilen-Marke). Alle Teilnehmer durchlaufen eine 30-minütige Abkühlphase und laufen 2,5 Meilen pro Stunde auf dem Laufband. Dabei wird alle 5, 10, 15 und 30 Minuten nach dem Ziel der Laktatspiegel gemessen. Nach dem Ende des 2-Meilen-Zeitfahrens werden die Zielzeit, der Fragebogen zur Magen-Darm-Belastung und die Gesamtgefühle aufgezeichnet.
Den Teilnehmern wird zwischen den Besuchen 1 und 2 eine Zeitspanne von 25 bis 30 Tagen eingeräumt, um sicherzustellen, dass sie während der gleichen Phase des Menstruationszyklus (Hormonzyklus) für diejenigen, die Rad fahren, Sport treiben. Beim zweiten und letzten Besuch werden die Teilnehmer dem gleichen Verfahren unterzogen, erhalten jedoch die entgegengesetzte orale Verabreichung wie beim ersten Besuch (entweder Placebo oder CBD).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Colorado
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Greeley, Colorado, Vereinigte Staaten, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 2-mal pro Woche mindestens 2 Meilen laufen.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Diagnose einer chronischen Krankheit oder einer schweren psychischen Störung.
- Aktueller oder Konsum von Cannabis oder Cannabisprodukten innerhalb der letzten 4 Wochen
- Derzeit in der Perimenopause oder Menopause, Transgender-Frau, die sich keiner Hormonbehandlung (Östrogen) unterzieht
- Sie haben gesundheitliche Probleme oder haben aktuelle Verletzungen, die sich durch sportliche Betätigung verschlimmern können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Cannabidiol-Kapseln 2 Stunden vor dem 2-Meilen-Lauf.
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300 mg Cannabidiol werden 2 Stunden vor dem 2-Meilen-Lauf verabreicht
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln 2 Stunden vor dem 2-Meilen-Lauf.
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300 mg Cannabidiol werden 2 Stunden vor dem 2-Meilen-Lauf verabreicht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied in den Zeitfahrzeiten
Zeitfenster: 10-25 Minuten
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Zeit, 2 Meilen auf einem Indoor-Laufband zu laufen
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10-25 Minuten
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Unterschied in der Angst, gemessen mit dem State Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieser Fragebogen wird unmittelbar vor jedem Lauf ausgefüllt, um die aktuellen Angstsymptome der Person zu beurteilen. Das State-Trait Anxiety Inventory (STAI) besteht aus 20 Items zur Bewertung von Trait-Angst und 20 für State-Trait-Angst.
Alle Items werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (z. B. von „Überhaupt nicht“ bis „Tatsächlich“).
Höhere Werte deuten auf eine erhöhte Angst hin.
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5 Minuten
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Unterschied in der Blutlaktatkonzentration
Zeitfenster: 45 Minuten
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Der Laktatspiegel im Blut wird unmittelbar vor dem Zeitfahren, 3 Minuten nach Beginn des Laufs, nach 1 Meile und 1,98 Meilen Laufen und nach 5, 10, 15 und 30 Minuten Erholung beim Gehen gemessen.
Höhere Laktatkonzentrationen gehen mit mehr Anstrengung beim Training und einer langsameren Erholung nach dem Training einher.
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45 Minuten
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Unterschied bei Magen-Darm-Beschwerden
Zeitfenster: 5 Minuten
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Dieser Fragebogen besteht aus 12 Fragen zu Stresssymptomen.
Reaktionen fehlen, leicht, mäßig, schwer.
Je höher der Wert, desto stärker ist die Magen-Darm-Belastung vorhanden.
Diese Beurteilung wird nach dem 2-Meilen-Lauf abgeschlossen.
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5 Minuten
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Unterschiedlich in der Herzfrequenzvariabilität
Zeitfenster: 5 Minuten
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Bei der 10-Sekunden-Elektrokardiogrammablesung wird die Methode des quadratischen Mittelwerts der sukzessiven Differenz verwendet.
Eine höhere Herzfrequenzvariabilität ist mit einer besseren Gesundheit verbunden.
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5 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2311054791
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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