- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06364254
Effekter av CBD på 2 Mile Run Time Trial Performance
Effekterna av CBD på 2 Mile Run Time Trial Performance, GI Distress och ångest hos måttligt aktiva kvinnor
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att rekrytera måttligt aktiva, friska individer (N=30) som identifierar sig som kvinnor i åldrarna 18-40 år som har viss löperfarenhet och springer minst 2 miles, 2 gånger i veckan. Detta kommer att vara en korsningsstudie, så varje deltagare kommer att vara sin egen kontroll och få antingen placebo och CBD vid två separata tillfällen. De rekryterade kvinnorna kommer att rapportera till Exercise Physiology-labbet i Gunter Hall på University of Northern Colorados campus för att testa totalt två gånger.
Det första besöket kommer att inkludera initialt pappersarbete som informerat samtycke, frågeformulär för fysisk aktivitetsberedskap (PARQ), menstruationscykelfrågeformulär och en screening för att fastställa aktuella aktivitetsnivåer, använder CBD, THC och alla andra lagliga droger/mediciner. Denna första interaktion gör det möjligt för studiepersonalen att säkerställa att de är kvalificerade att delta i studien.
Efter att informerat samtycke har erhållits kommer deltagaren att ges antingen placebo- eller CBD-kapseln med en kontrollerad mat med högre fetthalt (88 Acres proteinbar) 2 timmar före testprotokollet. När CBD-kapseln eller placebo har tagits kommer deltagarna att fylla i koffeinkonsumtion, träning och löpning frågeformulär som kommer att administreras på en tablett med studiepersonal efter 1,5 timmar eller väntan.
Under det första besöket kommer individer att stanna under en standardiserad period (2 timmar) innan de gör en urinanalys för att fastställa hydreringsstatus och ta v-laktat och hjärtfrekvensvariationer. Aktuella ångestsymtom kommer också att utvärderas
När baslinjemätningar har erhållits kommer individer att instrueras att springa 2 miles ett löpband så fort som möjligt. Laktat kommer att övervakas tre gånger under testet (0,50 mils märke, halvvägs (1 mile) och strax innan du avslutar tidsprovskörningen vid 1,98 mils markering). Alla deltagare kommer att tas genom en 30-minuters nedkylningsperiod när de går 2,5 km/h på löpbandet samtidigt som laktatmäts var 5:e, 10:e, 15:e och 30:e minut efter målgång. Måltid, frågeformulär för GI-nödsituationer och övergripande känslor kommer att registreras efter målgången på 2 mils tidsresa.
Deltagarna kommer att ges 25-30 dagar mellan besök 1 och 2 för att säkerställa träning under samma menstruationscykelfas (hormoncykel) för dem som cyklar. Under det andra och sista besöket kommer deltagarna att genomgå samma procedur, men de kommer att ges motsatt oral administrering från det första besöket (antingen placebo eller CBD).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Laura Stewart, PhD
- Telefonnummer: 970-351-1891
- E-post: laura.stewart@unco.edu
Studieorter
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Förenta staterna, 80639
- Rekrytering
- University Of Northern Colorado
-
Kontakt:
- Laura K Stewart, PhD
- Telefonnummer: 970-351-1891
- E-post: laura.stewart@unco.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Springer minst 2 miles 2 gånger i veckan.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande diagnos av en kronisk sjukdom eller allvarlig psykisk sjukdom.
- Aktuell eller användning av cannabis eller cannabisprodukter under de senaste 4 veckorna
- För närvarande i perimenopaus eller klimakteriet, transsexuell kvinna som inte genomgår hormonbehandling (östrogen)
- Har några underliggande hälsoproblem eller har några aktuella skador som kan förvärras med träning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Cannabidiol
Cannabidiol kapslar 2 timmar före 2 mils löpning.
|
300 mg cannabidiol administrerat 2 timmar före 2 mils löpning
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar 2 timmar före 2 mils löpning.
|
300 mg cannabidiol administrerat 2 timmar före 2 mils löpning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skillnad i tidstesttider
Tidsram: 10-25 minuter
|
Dags att springa 2 mil på ett löpband inomhus
|
10-25 minuter
|
Skillnad i ångest mätt med State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: 5 minuter
|
Detta frågeformulär kommer att administreras strax före varje körning för att bedöma individens aktuella ångestsymptom.State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av 20 artiklar som syftar till att utvärdera egenskaper ångest och 20 för tillståndsångest.
Alla objekt betygsätts på en 4-gradig skala (t.ex. från "Inte alls" till "Väldigt mycket").
Högre poäng tyder på förhöjd ångest.
|
5 minuter
|
Skillnad i blodlaktatkoncentrationer
Tidsram: 45 minuter
|
Blodlaktat kommer att mätas strax före tidtagningen, 3 minuter efter starten av löpningen, efter 1 mil och 1,98 mils löpning och efter 5, 10, 15 och 30 minuters gångåterhämtning.
Högre laktatkoncentrationer är förknippade med mer ansträngning under träning och en långsammare återhämtning från träning.
|
45 minuter
|
Skillnad i gastrointestinal distress
Tidsram: 5 minuter
|
Detta frågeformulär består av 12 frågor relaterade till nödsymptom.
Svaren är frånvarande, milda, måttliga, svåra.
Ju högre poäng, desto mer GI-besvär är närvarande.
Denna bedömning kommer att slutföras efter löpningen på 2 mil.
|
5 minuter
|
Olika pulsvariationer
Tidsram: 5 minuter
|
Metoden för successiv skillnad med rotmedelkvadrat kommer att användas med 10 sekunders elektrokardiogramavläsning.
Högre hjärtfrekvensvariationer är förknippat med bättre hälsa.
|
5 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2311054791
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Cannabidiol kapslar
-
University of Colorado, BoulderHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderHar inte rekryterat ännuDepression | Smärta | Sova | ÅngestFörenta staterna
-
University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Har inte rekryterat ännuStörning av cannabisanvändning
-
Marius HenriksenAvslutad
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringAnvändning av tobak | Tobaksrökning | Störning av tobaksbruk | Upphör med tobaksbruk | TobaksberoendeFörenta staterna
-
Zynerba Pharmaceuticals, Inc.Anmälan via inbjudanFragilt X-syndromFörenta staterna, Storbritannien, Nya Zeeland, Australien
-
Elena PopeAvicanna IncIndragenSmärta | Epidermolysis Bullosa | KliaKanada
-
University of Mississippi, OxfordOkänd
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); VA Connecticut Healthcare SystemRekrytering
-
Colorado State UniversityAvslutadFarmakokinetik | Ämnesomsättning | LeverfunktionFörenta staterna