- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06364254
Efectos del CBD en el rendimiento en una contrarreloj de 2 millas
Los efectos del CBD en el rendimiento en pruebas contrarreloj de 2 millas, el malestar gastrointestinal y la ansiedad en mujeres moderadamente activas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio reclutará personas sanas y moderadamente activas (N = 30) que se identifiquen como mujeres de entre 18 y 40 años que tengan cierta experiencia en correr y corran al menos 2 millas, 2 veces por semana. Este será un estudio cruzado, por lo que cada participante será su propio control y recibirá placebo y CBD en dos ocasiones distintas. Las mujeres reclutadas se presentarán en el laboratorio de Fisiología del Ejercicio en Gunter Hall en el campus de la Universidad del Norte de Colorado para realizar pruebas un total de dos veces.
La primera visita incluirá trámites iniciales como el consentimiento informado, el cuestionario de preparación para la actividad física (PARQ), el cuestionario del ciclo menstrual y un examen para determinar los niveles actuales de actividad, el uso de CBD, THC y cualquier otra droga/medicamento legal. Esta primera interacción permite al personal del estudio asegurarse de que califica para participar en el estudio.
Después de obtener el consentimiento informado, al participante se le administrará el placebo o la cápsula de CBD con un alimento controlado con alto contenido de grasa (barra de proteína de 88 acres) 2 horas antes del protocolo de prueba. Una vez que se toma la cápsula de CBD o el placebo, los participantes completarán cuestionarios sobre consumo de cafeína, ejercicio y carrera que se administrarán en una tableta con el personal del estudio después de 1,5 horas o de espera.
Durante la primera visita, los individuos permanecerán durante un período estandarizado (2 horas) antes de realizar un análisis de orina para determinar el estado de hidratación y tomar v lactato y variabilidad de la frecuencia cardíaca. También se evaluarán los síntomas de ansiedad actuales.
Una vez obtenidas las mediciones de referencia, se indicará a las personas que corran 2 millas en una cinta de correr lo más rápido posible. El lactato se controlará tres veces durante la prueba (marca de 0,50 milla, punto medio (1 milla) y justo antes de terminar la contrarreloj en la marca de 1,98 milla). Todos los participantes pasarán por un período de enfriamiento de 30 minutos caminando a 2,5 mph en la cinta mientras se les mide el lactato cada 5, 10, 15 y 30 minutos después de terminar. El tiempo de finalización, el cuestionario de angustia gastrointestinal y los sentimientos generales se registrarán después de finalizar la contrarreloj de 2 millas.
A los participantes se les dará un tiempo de 25 a 30 días entre las visitas 1 y 2 para garantizar el ejercicio durante la misma fase del ciclo menstrual (ciclo hormonal) para aquellos que andan en bicicleta. Durante la segunda y última visita, los participantes se someterán al mismo procedimiento, sin embargo, se les administrará la administración oral opuesta a la de la primera visita (ya sea placebo o CBD).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80639
- University of Northern Colorado
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Correr al menos 2 millas 2 veces por semana.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico actual de una enfermedad crónica o trastorno de salud mental grave.
- Actual o uso de cannabis o productos de cannabis en las últimas 4 semanas.
- Actualmente en perimenopausia o menopausia, mujer transgénero que no está sometida a tratamiento hormonal (estrógeno)
- Tener algún problema de salud subyacente o tener alguna lesión actual que pueda empeorar con el ejercicio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabidiol
Cápsulas de cannabidiol 2 horas antes de la carrera de 2 millas.
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300 mg de cannabidiol administrados 2 horas antes de la carrera de 2 millas
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Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo 2 horas antes de la carrera de 2 millas.
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300 mg de cannabidiol administrados 2 horas antes de la carrera de 2 millas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en tiempos de contrarreloj
Periodo de tiempo: 10-25 minutos
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Es hora de correr 2 millas en una cinta de correr cubierta
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10-25 minutos
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Diferencia en ansiedad medida con el Inventario de ansiedad rasgo estatal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Este cuestionario se administrará justo antes de cada ejecución para evaluar los síntomas de ansiedad actuales del individuo. El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) consta de 20 ítems destinados a evaluar la ansiedad rasgo y 20 para la ansiedad estado.
Todos los ítems se califican en una escala de 4 puntos (por ejemplo, desde "Nada" hasta "Mucho").
Las puntuaciones más altas sugieren una ansiedad elevada.
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5 minutos
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Diferencia en las concentraciones de lactato en sangre
Periodo de tiempo: 45 minutos
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El lactato en sangre se medirá justo antes de la contrarreloj, 3 minutos después del inicio de la carrera, después de 1 milla y 1,98 millas de carrera y después de 5, 10, 15 y 30 minutos de recuperación caminando.
Las concentraciones más altas de lactato se asocian con un mayor esfuerzo durante el ejercicio y una recuperación más lenta del mismo.
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45 minutos
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Diferencia en malestar gastrointestinal
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Este cuestionario consta de 12 preguntas relacionadas con los síntomas de angustia.
Las respuestas están ausentes, leves, moderadas, graves.
Cuanto mayor sea la puntuación, más malestar gastrointestinal está presente.
Esta evaluación se completará después de la carrera de 2 millas.
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5 minutos
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Diferente en la variabilidad de la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: 5 minutos
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Se utilizará el método de diferencias sucesivas de la raíz cuadrática media con la lectura del electrocardiograma de 10 segundos.
Una mayor variabilidad de la frecuencia cardíaca se asocia con una mejor salud.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 2311054791
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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