- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06364254
Wpływ CBD na wyniki próby czasowej na dystansie 2 mil
Wpływ CBD na wyniki w próbie czasowej na dystansie 2 mil, stres i niepokój ze strony przewodu pokarmowego u średnio aktywnych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączone umiarkowanie aktywne, zdrowe osoby (N=30), które identyfikują się jako kobiety w wieku od 18 do 40 lat, które mają pewne doświadczenie w bieganiu i biegają co najmniej 3 mile 2 razy w tygodniu. Będzie to badanie przekrojowe, więc każdy uczestnik będzie miał własną kontrolę i otrzyma placebo i CBD przy dwóch różnych okazjach. Rekrutowane kobiety zgłoszą się do laboratorium fizjologii ćwiczeń w Gunter Hall na terenie kampusu Uniwersytetu Północnego Kolorado w celu przeprowadzenia łącznie dwóch testów.
Pierwsza wizyta będzie obejmować wstępne dokumenty, takie jak świadoma zgoda, kwestionariusz gotowości do aktywności fizycznej (PARQ), kwestionariusz cyklu miesiączkowego oraz badanie przesiewowe w celu określenia aktualnego poziomu aktywności, stosowania CBD, THC i wszelkich innych legalnych narkotyków/leków. Ta pierwsza interakcja pozwala personelowi badawczemu upewnić się, że kwalifikują się do wzięcia udziału w badaniu.
Po uzyskaniu świadomej zgody uczestnik otrzyma kapsułkę placebo lub CBD z pokarmem o kontrolowanej wyższej zawartości tłuszczu (baton proteinowy 88 Acres) na 2 godziny przed protokołem badania. Po przyjęciu kapsułki CBD lub placebo uczestnicy wypełnią kwestionariusze dotyczące spożycia kofeiny, ćwiczeń i wypełnienia kwestionariuszy, które zostaną podane na tablecie wraz z personelem badawczym po 1,5 godzinie lub po oczekiwaniu.
Podczas pierwszej wizyty pacjenci pozostaną w ośrodku przez standardowy okres (2 godziny), po czym wykonają analizę moczu w celu określenia stanu nawodnienia i spożycia mleczanu oraz zmienności rytmu serca. Ocenie zostaną również poddane aktualne objawy lękowe
Po uzyskaniu podstawowych pomiarów osoby zostaną poinstruowane, aby jak najszybciej przebiegły 3 km na bieżni. Poziom mleczanu będzie monitorowany trzykrotnie podczas testu (0,50 mili, w połowie drogi (1,0 mili) i tuż przed zakończeniem jazdy na czas na 3,98 mili). Wszyscy uczestnicy przejdą przez 30-minutowy okres odpoczynku, spacerując po bieżni z prędkością 4,5 km/h i mierząc poziom mleczanu co 5, 10, 15 i 30 minut po zakończeniu. Czas ukończenia, kwestionariusz dotyczący dolegliwości żołądkowo-jelitowych i ogólne odczucia zostaną zarejestrowane po ukończeniu jazdy na czas na dystansie 2 mil.
Uczestniczki będą miały 25–30 dni pomiędzy wizytami 1 i 2, aby zapewnić ćwiczenia w tej samej fazie cyklu menstruacyjnego (cyklu hormonalnym), co osoby jeżdżące na rowerze. Podczas drugiej i ostatniej wizyty uczestnicy zostaną poddani tej samej procedurze, jednakże otrzymają doustną dawkę przeciwną niż podczas pierwszej wizyty (placebo lub CBD).
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stany Zjednoczone, 80639
- University Of Northern Colorado
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bieganie co najmniej 2 mile 2 razy w tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Aktualna diagnoza choroby przewlekłej lub poważnego zaburzenia zdrowia psychicznego.
- Aktualnie lub zażywanie konopi indyjskich lub produktów z konopi indyjskich w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Obecnie w okresie okołomenopauzalnym lub menopauzie, kobieta transpłciowa niepoddawana leczeniu hormonalnemu (estrogenom)
- Masz jakiekolwiek podstawowe problemy zdrowotne lub masz jakiekolwiek aktualne urazy, które mogą ulec pogorszeniu w wyniku ćwiczeń
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kannabidiol
Kapsułki kanabidiolu 2 godziny przed biegiem na 2 mile.
|
300 mg kanabidiolu podane na 2 godziny przed biegiem na 2 mile
|
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo 2 godziny przed biegiem na 2 mile.
|
300 mg kanabidiolu podane na 2 godziny przed biegiem na 2 mile
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica w czasach próby czasowej
Ramy czasowe: 10-25 minut
|
Czas przebiec 2 mile na bieżni wewnętrznej
|
10-25 minut
|
Różnica w poziomie lęku mierzona za pomocą Inwentarza Cechy Lęku Stanu
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz ten będzie wypełniany tuż przed każdym biegiem w celu oceny aktualnych objawów lęku u danej osoby. Inwentarz Stanu i Cechy Lęku (STAI) składa się z 20 pozycji mających na celu ocenę lęku-cechy i 20 pozycji dotyczących lęku-stanu.
Wszystkie pozycje są oceniane w 4-punktowej skali (np. od „Wcale nie” do „Zdecydowanie tak”).
Wyższe wyniki sugerują podwyższony poziom lęku.
|
5 minut
|
Różnica w stężeniu mleczanu we krwi
Ramy czasowe: 45 minut
|
Pomiar poziomu mleczanu we krwi będzie mierzony tuż przed jazdą na czas, 3 minuty po rozpoczęciu biegu, po 1,5 km i 3,98 km biegu oraz po 5, 10, 15 i 30 minutach odpoczynku podczas marszu.
Wyższe stężenia mleczanu wiążą się z większym wysiłkiem podczas ćwiczeń i wolniejszą regeneracją po wysiłku.
|
45 minut
|
Różnica w dolegliwościach żołądkowo-jelitowych
Ramy czasowe: 5 minut
|
Kwestionariusz składa się z 12 pytań związanych z objawami stresu.
Odpowiedzi są nieobecne, łagodne, umiarkowane, ciężkie.
Im wyższy wynik, tym więcej zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
Ocena ta zostanie zakończona po biegu na 2 mile.
|
5 minut
|
Różni się zmiennością tętna
Ramy czasowe: 5 minut
|
W przypadku 10-sekundowego odczytu elektrokardiogramu zostanie zastosowana metoda średniej kwadratowej kolejnych różnic.
Większa zmienność tętna wiąże się z lepszym zdrowiem.
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2311054791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapsułki kanabidiolu
-
Caelus Pharmaceuticals BVZakończony
-
Colorado State UniversityZakończonyFarmakokinetyka | Metabolizm | Funkcja wątrobyStany Zjednoczone
-
Palacky UniversityCB21 Pharma Ltd.ZakończonyPrzewlekłe zapalenie przyzębiaCzechy
-
SocraTec R&D GmbHSocraMetrics GmbH; Glatt Pharmaceutical Services GmbH & Co. KGZakończonyBiodostępność porównawczaNiemcy
-
Al-Mustafa University CollegeRekrutacyjny
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterDSM Nutritional Products, Inc.; VA Northern California Health Care SystemZakończonyHipertriglicerydemiaStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
Mylan Pharmaceuticals IncZakończonyZdrowyStany Zjednoczone
-
RenJi HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
AbbottZakończony