- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06364254
Влияние КБД на результаты забега на 2 мили
Влияние КБД на результаты забега на 2 мили, расстройство желудочно-кишечного тракта и тревогу у умеренно активных женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены умеренно активные, здоровые люди (N = 30), которые идентифицируют себя как женщины в возрасте от 18 до 40 лет, имеют некоторый опыт бега и бегают не менее 2 миль 2 раза в неделю. Это будет перекрестное исследование, поэтому каждый участник будет собственным контролем, получая плацебо и КБД в двух разных случаях. Набранные женщины в общей сложности два раза явятся в лабораторию физиологии упражнений в Гюнтер-холле в кампусе Университета Северного Колорадо для тестирования.
Первый визит будет включать в себя первоначальные документы, такие как информированное согласие, анкету готовности к физической активности (PARQ), анкету менструального цикла и проверку для определения текущего уровня активности, использования КБД, ТГК и любых других разрешенных наркотиков/лекарств. Это первое взаимодействие позволяет исследовательскому персоналу убедиться, что он имеет право на участие в исследовании.
После получения информированного согласия участнику будет предоставлена капсула плацебо или CBD с контролируемой пищей с высоким содержанием жира (протеиновый батончик 88 акров) за 2 часа до протокола тестирования. После приема капсулы CBD или плацебо участники заполнят анкеты по потреблению кофеина, физическим упражнениям и бегу, которые будут отправлены на планшете исследовательскому персоналу через 1,5 часа или ожидания.
Во время первого визита люди будут оставаться в течение стандартизированного периода (2 часа), прежде чем сдать анализ мочи для определения статуса гидратации и приема лактата, а также вариабельности сердечного ритма. Также будут оценены текущие симптомы тревоги.
После получения базовых измерений людям будет предложено пробежать 2 мили по беговой дорожке как можно быстрее. Лактат будет контролироваться три раза во время теста (отметка 0,50 мили, половина пути (1 миля) и непосредственно перед завершением забега на время на отметке 1,98 мили). Все участники пройдут 30-минутный период восстановления, пройдя по беговой дорожке со скоростью 2,5 мили в час, при этом уровень лактата будет измеряться каждые 5, 10, 15 и 30 минут после окончания. Время финиша, анкета о расстройстве желудочно-кишечного тракта и общее самочувствие будут записываться после финиша гонки на время на 2 мили.
Участникам будет предоставлен 25-30-дневный перерыв между визитами 1 и 2, чтобы обеспечить упражнения в течение одной и той же фазы менструального цикла (гормонального цикла) для тех, кто ездит на велосипеде. Во время второго и последнего визита участники пройдут ту же процедуру, однако им будет назначен пероральный прием, противоположный первому визиту (либо плацебо, либо КБД).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Соединенные Штаты, 80639
- University of Northern Colorado
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Бег не менее 2 миль 2 раза в неделю.
Критерий исключения:
- Текущий диагноз хронического заболевания или серьезного психического расстройства.
- Употребление или употребление каннабиса или продуктов каннабиса в течение последних 4 недель.
- Трансгендерная женщина, находящаяся в настоящее время в перименопаузе или менопаузе, не проходит гормональное лечение (эстроген)
- Наличие каких-либо проблем со здоровьем или текущих травм, которые могут ухудшиться при физических нагрузках.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Каннабидиол
Капсулы каннабидиола за 2 часа до забега на 2 мили.
|
300 мг каннабидиола вводят за 2 часа до забега на 2 мили.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо за 2 часа до пробежки на 2 мили.
|
300 мг каннабидиола вводят за 2 часа до забега на 2 мили.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разница во времени испытаний на время
Временное ограничение: 10-25 минут
|
Время пробежать 2 мили на беговой дорожке в помещении
|
10-25 минут
|
|
Разница в тревожности, измеренная с помощью опросника тревожности состояний
Временное ограничение: 5 минут
|
Этот опросник будет вводиться непосредственно перед каждым забегом для оценки текущих симптомов тревоги у человека. Опросник состояния тревожности (STAI) состоит из 20 пунктов, направленных на оценку личностной тревожности, и 20 - для оценки состояния тревожности.
Все позиции оцениваются по 4-балльной шкале (например, от «Совсем нет» до «Очень»).
Более высокие баллы указывают на повышенную тревожность.
|
5 минут
|
|
Разница в концентрации лактата в крови
Временное ограничение: 45 минут
|
Лактат крови будет измеряться непосредственно перед гонкой на время, через 3 минуты после начала бега, после 1 мили и 1,98 мили бега и после 5, 10, 15 и 30 минут восстановления ходьбы.
Более высокие концентрации лактата связаны с большими усилиями во время тренировок и более медленным восстановлением после них.
|
45 минут
|
|
Разница в желудочно-кишечных расстройствах
Временное ограничение: 5 минут
|
Этот опросник состоит из 12 вопросов, связанных с симптомами дистресса.
Реакции отсутствуют, легкая, умеренная, тяжелая.
Чем выше балл, тем выраженнее расстройство желудочно-кишечного тракта.
Эта оценка будет завершена после пробежки на 2 мили.
|
5 минут
|
|
Различаются по вариабельности сердечного ритма
Временное ограничение: 5 минут
|
Метод среднеквадратических последовательных разностей будет использоваться при чтении 10-секундной электрокардиограммы.
Более высокая вариабельность сердечного ритма связана с лучшим здоровьем.
|
5 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2311054791
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .