- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06364254
Effetti del CBD sulle prestazioni delle prove a cronometro di corsa di 2 miglia
Gli effetti del CBD sulle prestazioni delle prove a cronometro di 2 miglia, sui disturbi gastrointestinali e sull'ansia nelle donne moderatamente attive
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio recluterà individui moderatamente attivi e sani (N = 30) che si identificano come donne di età compresa tra 18 e 40 anni che hanno una certa esperienza di corsa e corrono almeno 2 miglia, 2 volte a settimana. Questo sarà uno studio incrociato, quindi ogni partecipante sarà il proprio controllo, ricevendo il placebo e il CBD in due occasioni separate. Le donne reclutate si presenteranno al laboratorio di fisiologia dell'esercizio fisico a Gunter Hall nel campus dell'Università del Colorado settentrionale per i test per un totale di due volte.
La prima visita includerà documenti iniziali come il consenso informato, il questionario di preparazione all'attività fisica (PARQ), il questionario sul ciclo mestruale e uno screening per determinare i livelli di attività attuali, l'uso di CBD, THC e qualsiasi altro farmaco/farmaco legale. Questa prima interazione consente al personale dello studio di garantire l'idoneità a partecipare allo studio.
Dopo aver ottenuto il consenso informato, al partecipante verrà somministrato il placebo o la capsula di CBD con un alimento controllato ad alto contenuto di grassi (barretta proteica 88 Acres) 2 ore prima del protocollo di test. Una volta assunte la capsula di CBD o il placebo, i partecipanti completeranno questionari sul consumo di caffeina, sull'esercizio fisico e sulla corsa che verranno somministrati su un tablet al personale dello studio dopo 1,5 ore o attesa.
Durante la prima visita, gli individui rimarranno per un periodo standardizzato (2 ore) prima di eseguire un'analisi delle urine per determinare lo stato di idratazione e l'assunzione di v lattato e la variabilità della frequenza cardiaca. Verranno valutati anche i sintomi di ansia attuali
Una volta ottenute le misurazioni di base, agli individui verrà quindi chiesto di correre per 2 miglia su un tapis roulant il più velocemente possibile. Il lattato verrà monitorato tre volte durante il test (0,50 miglia, metà percorso (1 miglio) e appena prima di terminare la corsa a cronometro al traguardo di 1,98 miglia). Tutti i partecipanti verranno sottoposti a un periodo di defaticamento di 30 minuti camminando a 2,5 mph sul tapis roulant mentre verrà misurato il lattato ogni 5, 10, 15 e 30 minuti dopo la fine. Il tempo di arrivo, il questionario sul disagio gastrointestinale e le sensazioni generali verranno registrati dopo l'arrivo della cronometro di 2 miglia.
Ai partecipanti verrà concesso un tempo di 25-30 giorni tra le visite 1 e 2 per garantire l'esercizio fisico durante la stessa fase del ciclo mestruale (ciclo ormonale) per coloro che vanno in bicicletta. Durante la seconda e ultima visita, i partecipanti verranno sottoposti alla stessa procedura, tuttavia, verrà somministrata la somministrazione orale opposta rispetto alla prima visita (placebo o CBD).
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Greeley, Colorado, Stati Uniti, 80639
- University Of Northern Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Correre almeno 2 miglia 2 volte a settimana.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi attuale di una malattia cronica o di un grave disturbo di salute mentale.
- Attuale o uso di cannabis o prodotti a base di cannabis nelle ultime 4 settimane
- Attualmente in perimenopausa o menopausa, donna transgender non sottoposta a trattamento ormonale (estrogeni)
- Avere problemi di salute di base o avere lesioni attuali che possono peggiorare con l'esercizio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Cannabidiolo
Capsule di cannabidiolo 2 ore prima della corsa di 2 miglia.
|
300 mg di cannabidiolo somministrati 2 ore prima di correre 2 miglia
|
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo 2 ore prima della corsa di 2 miglia.
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300 mg di cannabidiolo somministrati 2 ore prima di correre 2 miglia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Differenza nei tempi delle prove a cronometro
Lasso di tempo: 10-25 minuti
|
È ora di correre 2 miglia su un tapis roulant indoor
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10-25 minuti
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Differenza nell'ansia misurata con l'inventario dell'ansia dei tratti statali
Lasso di tempo: 5 minuti
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Questo questionario verrà somministrato subito prima di ogni corsa per valutare gli attuali sintomi di ansia dell'individuo. Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) è composto da 20 elementi volti a valutare l'ansia di tratto e 20 per l'ansia di stato.
Tutti gli elementi sono valutati su una scala a 4 punti (ad esempio, da "Per niente" a "Molto").
Punteggi più alti suggeriscono un’ansia elevata.
|
5 minuti
|
Differenza nelle concentrazioni di lattato nel sangue
Lasso di tempo: 45 minuti
|
Il lattato nel sangue verrà misurato subito prima della cronometro, 3 minuti dopo l'inizio della corsa, dopo 1 miglio e 1,98 miglia di corsa e dopo 5, 10, 15 e 30 minuti di recupero camminando.
Concentrazioni più elevate di lattato sono associate a un maggiore sforzo durante l’esercizio e a un recupero più lento dall’esercizio.
|
45 minuti
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Differenza nel disagio gastrointestinale
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Il questionario è composto da 12 domande relative ai sintomi di disagio.
Le risposte sono assenti, lievi, moderate, gravi.
Più alto è il punteggio, maggiore è il disagio gastrointestinale.
Questa valutazione sarà completata dopo la corsa di 2 miglia.
|
5 minuti
|
Diverso nella variabilità della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 5 minuti
|
Verrà utilizzato il metodo delle differenze successive della radice quadrata media con la lettura dell'elettrocardiogramma di 10 secondi.
Una maggiore variabilità della frequenza cardiaca è associata a una salute migliore.
|
5 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2311054791
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