- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06364254
Efeitos do CBD no desempenho do contra-relógio de 2 milhas
Os efeitos do CBD no desempenho do contra-relógio de 2 milhas, sofrimento gastrointestinal e ansiedade em mulheres moderadamente ativas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo recrutará indivíduos saudáveis e moderadamente ativos (N = 30) que se identificam como mulheres com idades entre 18 e 40 anos, que têm alguma experiência em corrida e correm pelo menos 2 milhas, 2 vezes por semana. Este será um estudo cruzado, de modo que cada participante será seu próprio controle, recebendo placebo e CBD em duas ocasiões distintas. As mulheres recrutadas se apresentarão ao laboratório de Fisiologia do Exercício em Gunter Hall, no campus da Universidade do Norte do Colorado, para testes um total de duas vezes.
A primeira visita incluirá a documentação inicial, como consentimento informado, questionário de prontidão para atividade física (PARQ), Questionário do Ciclo Menstrual e uma triagem para determinar os níveis de atividade atuais, uso de CBD, THC e quaisquer outras drogas/medicamentos legais. Esta primeira interação permite que a equipe do estudo garanta que se qualifique para participar do estudo.
Após a obtenção do consentimento informado, o participante receberá o placebo ou a cápsula de CBD com um alimento controlado com alto teor de gordura (barra de proteína de 88 Acres) 2 horas antes do protocolo de teste. Assim que a cápsula de CBD ou o placebo forem tomados, os participantes preencherão o consumo de cafeína, exercícios e execução de questionários que serão administrados em um tablet com a equipe do estudo após 1,5 horas ou de espera.
Durante a primeira visita, os indivíduos permanecerão por um período padronizado (2 horas) antes de fazer uma análise de urina para determinar o estado de hidratação e a tomada de lactato e a variabilidade da frequência cardíaca. Os sintomas atuais de ansiedade também serão avaliados
Uma vez obtidas as medidas iniciais, os indivíduos serão instruídos a correr 2 milhas em uma esteira o mais rápido possível. O lactato será monitorado três vezes durante o teste (marca de 0,50 milhas, ponto intermediário (1 milha) e pouco antes de terminar o contra-relógio na marca de 1,98 milhas). Todos os participantes passarão por um período de resfriamento de 30 minutos caminhando a 4 km/h na esteira enquanto o lactato é medido a cada 5, 10, 15 e 30 minutos após o término. O tempo de chegada, o questionário de sofrimento GI e os sentimentos gerais serão registrados após o término do contra-relógio de 2 milhas.
Os participantes terão um período de 25 a 30 dias entre as visitas 1 e 2 para garantir exercícios durante a mesma fase do ciclo menstrual (ciclo hormonal) para aquelas que estão pedalando. Durante a segunda e última visita, os participantes serão submetidos ao mesmo procedimento, porém receberão a administração oral oposta à da primeira visita (placebo ou CBD).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Greeley, Colorado, Estados Unidos, 80639
- University of Northern Colorado
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Correr pelo menos 2 milhas 2 vezes por semana.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico atual de uma doença crônica ou transtorno mental grave.
- Uso atual ou de cannabis ou produtos de cannabis nas últimas 4 semanas
- Atualmente na perimenopausa ou menopausa, mulher transexual que não está em tratamento hormonal (estrogênio)
- Ter quaisquer problemas de saúde subjacentes ou quaisquer lesões atuais que possam ser agravadas com exercícios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Canabidiol
Cápsulas de canabidiol 2 horas antes da corrida de 3 km.
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300 mg de canabidiol administrado 2 horas antes da corrida de 2 milhas
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas de placebo 2 horas antes da corrida de 2 milhas.
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300 mg de canabidiol administrado 2 horas antes da corrida de 2 milhas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença nos tempos de contra-relógio
Prazo: 10-25 minutos
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É hora de correr 3 quilômetros em uma esteira coberta
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10-25 minutos
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Diferença na ansiedade medida com o Inventário de Ansiedade Traço do Estado
Prazo: 5 minutos
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Este questionário será aplicado pouco antes de cada corrida para avaliar os sintomas atuais de ansiedade do indivíduo. O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) consiste em 20 itens destinados a avaliar a ansiedade-traço e 20 para a ansiedade-estado.
Todos os itens são avaliados em uma escala de 4 pontos (por exemplo, de “Nada” a “Muito”).
Pontuações mais altas sugerem ansiedade elevada.
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5 minutos
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Diferença nas concentrações de lactato sanguíneo
Prazo: 45 minutos
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O lactato sanguíneo será medido pouco antes do contra-relógio, 3 minutos após o início da corrida, após 1 milha e 1,98 milhas de corrida e após 5, 10, 15 e 30 minutos de recuperação de caminhada.
Concentrações mais altas de lactato estão associadas a mais esforço durante o exercício e a uma recuperação mais lenta do exercício.
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45 minutos
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Diferença no desconforto gastrointestinal
Prazo: 5 minutos
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Este questionário consiste em 12 questões relacionadas a sintomas de sofrimento.
As respostas estão ausentes, leves, moderadas, graves.
Quanto maior a pontuação, mais sofrimento GI está presente.
Esta avaliação será concluída após a corrida de 2 milhas.
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5 minutos
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Diferente na variabilidade da frequência cardíaca
Prazo: 5 minutos
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O método da diferença sucessiva quadrática média será usado com a leitura do eletrocardiograma de 10 segundos.
Uma maior variabilidade da frequência cardíaca está associada a uma melhor saúde.
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5 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2311054791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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