- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06366620
Untersuchung der Machbarkeit, Akzeptanz und Zuverlässigkeit des Einsatzes von Absolventen der Elternschulung als Peer-Unterstützung
Einsatz von Peer-Coaches zur Ausweitung verhaltensbezogener Elternschulungsprogramme in unterversorgten Gemeinden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 30 (15 pro Gruppe, mit insgesamt 2 Gruppen) Teilnehmerfamilien werden für die FAST-B-Peers-Intervention rekrutiert. Diese Teilnehmer erhalten im Rahmen der Forschungsstudie den FAST-B-Versorgungsstandard durch ausgebildete Kliniker im Forschungsteam. Entsprechend dem aktuellen Standard der klinischen Versorgung wird FAST-B in einstündigen wöchentlichen Sitzungen im gruppenbasierten Format über Zoom unter Verwendung des Standard-FAST-B-Lehrplans und der Arbeitsbücher für Betreuer durchgeführt (https://www.seattlechildrens.org/). Health-Safety/Classes-Events/Behavior-Basics-Class/).
Zusätzlich zum Pflegestandard wird die Hälfte der FAST-B-Teilnehmer 1:1 randomisiert und erhält zusätzlich eine Pilot-Peer-Support-Komponente. Nach Abschluss der Einschreibung in die FAST-B-Gruppe erfolgt die Randomisierung über einen Zufallszahlengenerator. An dieser FAST-B-Peers-Pilotintervention sind ausgebildete Peer-Betreuer beteiligt, die im Laufe der fünfwöchigen Intervention jeweils mit zwei bis drei Familien zusammenarbeiten.
Peer Supports führt wöchentliche Telefonate mit Familien durch, die eine FAST-B-Intervention durchlaufen, um das präsentierte Material zu überprüfen, den Antrag für die Familie zu besprechen, Probleme zu lösen und die Bemühungen der Familie zu verstärken. Peer-Supporter erhalten zusätzlich eine wöchentliche Beratung (1–2 Stunden/Woche) mit dem Kliniker, der FAST-B durchführt. Nach Abschluss der Intervention werden sowohl Peer-Supporter als auch teilnehmende Familien gebeten, an Folgefokusgruppen teilzunehmen, um ihre Erfahrungen mit der Intervention zu besprechen, insbesondere in Bezug auf die Arbeit der Peer-Supporter.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98115
- Seattle Children's
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern eines Kindes im Alter von 3–6 Jahren
- Der Elternteil hat Zugriff auf das videofähige Gerät
- Der Elternteil spricht fließend Englisch oder Spanisch
- Das Kind des Elternteils hat eine Punktzahl von mindestens 3 auf der Unterskala „Verhalten“ des Fragebogens „Stärken und Schwierigkeiten“ oder mindestens 6 auf der Unterskala „Hyperaktivität“ des Fragebogens „Stärken und Schwierigkeiten“.
- Die Eltern fühlen sich wohl, wenn sie randomisiert entweder der Standardintervention (FAST-B) oder der FAST-B-Intervention mit zusätzlicher FAST-B-PEERS-Komponente zugeteilt werden.
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FAST-B-PEERS
Eltern in der FAST-B PEERS-Gruppe erhalten ein standardmäßiges 5-wöchiges FAST-B-Programm sowie wöchentliche Check-in-Unterstützung durch geschulte „Peer Support“-Eltern, die zuvor an Schulungsprogrammen zum Elternverhaltensmanagement teilgenommen haben.
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FAST-B PEERS besteht aus geschultem Peer-Support, der wöchentliche Check-in-Anrufe mit Familien durchführt, die das FAST-B-Verhaltensschulungsprogramm für Eltern durchlaufen.
Bei der Peer-Unterstützung handelt es sich um Eltern, die zuvor an einem Schulungsprogramm für verhaltensorientierte Eltern teilgenommen haben und zusätzlich 6–8 Stunden spezielles Training absolviert haben.
5-wöchiges Schulungsprogramm zum Elternverhaltensmanagement
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Aktiver Komparator: SCHNELL-B
Eltern in der FAST-B-Gruppe erhalten das Standard-FAST-B-Programm mit 5 wöchentlichen Gruppensitzungen mit dem Kliniker.
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5-wöchiges Schulungsprogramm zum Elternverhaltensmanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz von FAST-B PEERS
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Teilnehmerbewertung der Erfahrung in der Arbeit mit Peer Support, von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet)
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Bis zu 6 Wochen
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Akzeptanz von FAST-B
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Teilnehmerbewertung des FAST-B-Programms von 1 (schlecht) bis 5 (ausgezeichnet)
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Bis zu 6 Wochen
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FAST-B PEERS-Supportanrufe besucht
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Prozentsatz der besuchten Peer-Support-Anrufe
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Bis zu 6 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wöchentliche Beurteilung des Verhaltens von Kindern – P
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Standardisiertes Elternberichtsmaß für positives Verhalten des Kindes (Minimum = 0; Maximum = 63), wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an positivem Verhalten von Kindern hinweisen
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Bis zu 6 Wochen
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Skala zum Umgang mit negativen Emotionen bei Kindern
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Standardisierte Elternberichte messen, wie Eltern typischerweise auf die negativen Emotionen ihres Kindes reagieren.
Drei Subskalen konzentrieren sich auf positive Reaktionen: ausdrucksstarke Ermutigung, emotionsorientierte Reaktionen, problemorientierte Reaktionen (Minimum = 1 (am schlechtesten), Maximum = 7 (am besten)).
Drei Subskalen konzentrieren sich auf negative Reaktionen: Stressreaktionen, Strafreaktionen, Minimierungsreaktionen (Minimum = 1 (am besten), Maximum = 7 (am schlechtesten)).
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Bis zu 6 Wochen
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Fragebogen zu Stärken und Schwierigkeiten
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen
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Standardisierte Messung der Stärken und Schwierigkeiten des Kindes in allen Verhaltensbereichen, was einen Gesamtschwierigkeitswert ergibt (Minimum = 0 (am besten); Maximum = 40 (am schlechtesten).
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Bis zu 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Julia T Mattson, MD, PhD, Seattle Children's/University of Washington
- Hauptermittler: Alissa D Hemke, MD, Seattle Children's/University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00003416
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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