- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06366620
Examinando a viabilidade, aceitabilidade e fidelidade da utilização de graduados em treinamento de pais como apoio de pares
Usando treinadores de pares para ampliar programas de treinamento comportamental para pais em comunidades carentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Até 30 (15 por grupo, com 2 grupos no total) famílias participantes serão recrutadas para intervenção FAST-B Peers. Esses participantes receberão o padrão de atendimento FAST-B no contexto do estudo de pesquisa por meio de um médico treinado da equipe de pesquisa. Como é o padrão atual de atendimento clínico, o FAST-B será ministrado em sessões semanais de 1 hora em formato de grupo via Zoom, usando o currículo padrão do FAST-B e apostilas para cuidadores (https://www.seattlechildrens.org/ segurança-saúde/classes-eventos/comportamento-básico-class/).
Além do atendimento padrão, metade dos participantes do FAST-B serão randomizados 1:1 para receber adicionalmente um componente piloto adicional de suporte de pares. Após a conclusão da inscrição no grupo FAST-B, a randomização será realizada por meio de gerador de números aleatórios. Esta intervenção piloto FAST-B Peers envolve pares de suporte treinados, cada um trabalhando com 2 a 3 famílias ao longo da intervenção de 5 semanas.
O Peer Supports realizará ligações semanais com famílias que passam pela intervenção FAST-B para revisar o material apresentado, discutir a aplicação para a família, resolver barreiras de problemas e reforçar os esforços da família. Os colegas de apoio receberão adicionalmente consultas semanais (1-2 horas/semana) com o médico que entrega o FAST-B. Após a conclusão da intervenção, tanto os pares de apoio como as famílias participantes serão convidados a participar em grupos focais de acompanhamento para discutir a sua experiência na intervenção, especificamente no que se refere ao trabalho dos pares de apoio.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98115
- Seattle Children's
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pai de criança de 3 a 6 anos
- O pai tem acesso ao dispositivo habilitado para vídeo
- O pai é fluente em inglês ou espanhol
- O filho dos pais tem uma pontuação de pelo menos 3 na subescala de conduta do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades ou pelo menos 6 na subescala de hiperatividade do Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
- Os pais se sentem confortáveis em serem randomizados para intervenção padrão (FAST-B) ou FAST-B com componente FAST-B PEERS adicionado.
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: PEERS RÁPIDOS-B
Os pais do grupo FAST-B PEERS receberão o programa FAST-B padrão de 5 semanas, bem como suporte de check-in semanal de pais treinados em 'Apoio de Pares' que já passaram por programas de treinamento de gerenciamento comportamental dos pais.
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O FAST-B PEERS consiste em suporte de pares treinado, fornecendo ligações semanais de check-in com famílias que passam pelo programa de treinamento comportamental para pais FAST-B.
Apoio de pares são pais que já participaram de um programa de treinamento comportamental para pais e que passaram por 6 a 8 horas de treinamento adicional dedicado.
Programa de treinamento de gerenciamento comportamental dos pais de 5 semanas
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Comparador Ativo: RÁPIDO-B
Os pais do grupo FAST-B receberão o programa FAST-B padrão com 5 sessões semanais de grupo com o médico.
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Programa de treinamento de gerenciamento comportamental dos pais de 5 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Aceitabilidade de FAST-B PEERS
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliação do participante sobre a experiência de trabalho com Apoio de Pares, de 1 (ruim) a 5 (excelente)
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Até 6 semanas
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Aceitabilidade do FAST-B
Prazo: Até 6 semanas
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Avaliação dos participantes do programa FAST-B, de 1 (ruim) a 5 (excelente)
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Até 6 semanas
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Chamadas de suporte FAST-B PEERS atendidas
Prazo: Até 6 semanas
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Porcentagem de chamadas de suporte de pares atendidas
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Até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Semanal do Comportamento Infantil - P
Prazo: Até 6 semanas
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Medida padronizada de comportamento infantil positivo relatada pelos pais (mínimo = 0; máximo = 63), com pontuações mais altas indicando um nível mais alto de comportamentos positivos
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Até 6 semanas
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Escala de Lidando com Emoções Negativas Infantis
Prazo: Até 6 semanas
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Medida padronizada de relato dos pais que normalmente responde às emoções negativas de seus filhos.
Três subescalas concentram-se em respostas positivas: encorajamento expressivo, reações focadas na emoção, reações focadas no problema (mínimo = 1 (pior), máximo = 7 (melhor)).
Três subescalas concentram-se em respostas negativas: reações de angústia, reações punitivas, reações de minimização (mínimo = 1 (melhor), máximo = 7 (pior)).
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Até 6 semanas
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Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades
Prazo: Até 6 semanas
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Medição padronizada dos pontos fortes e dificuldades da criança em todos os domínios comportamentais, resultando na Pontuação Total de Dificuldades (mínimo = 0 (melhor); máximo = 40 (pior).
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Até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia T Mattson, MD, PhD, Seattle Children's/University of Washington
- Investigador principal: Alissa D Hemke, MD, Seattle Children's/University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00003416
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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