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Eine Studie an gesunden Männern und Frauen, um zu testen, ob BI 1569912 die Menge an Repaglinid, Midazolam und Bupropion im Blut beeinflusst

29. April 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Die Wirkung mehrerer Dosen von BI 1569912 auf die Einzeldosis-Pharmakokinetik von Repaglinid, Midazolam und Bupropion nach oraler Verabreichung bei gesunden männlichen und weiblichen Probanden (eine offene, 2-Perioden-Studie mit fester Sequenz)

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung mehrerer oraler Dosen von BI 1569912 auf die Pharmakokinetik einer einzelnen oralen Dosis Repaglinid, Midazolam und Bupropion (d. h. empfindliche CYP2C8-, CYP3A4- und CYP2B6-Substrate).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche oder weibliche Probanden nach Einschätzung des Prüfers, basierend auf einer vollständigen Krankengeschichte einschließlich einer körperlichen Untersuchung, einer standardisierten mentalen und neurologischen Beurteilung, Vitalfunktionen (Blutdruck (BP), Pulsfrequenz (PR)), 12 Ableitungen Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Labortests ohne klinisch signifikante Anomalien
  • Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich)
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18,5 bis 29,9 kg/m2 (einschließlich)
  • Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß International Council for Harmonisation-Good Clinical Practice (ICH-GCP) und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie

  • Entweder männliche oder weibliche Probanden, die mindestens 30 Tage vor der ersten Verabreichung der Studienmedikation bis 30 Tage nach Abschluss der Studie die folgenden Kriterien erfüllen, die eine hochwirksame Empfängnisverhütung erfordern:

    • Verwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung, d. h. Verwendung von Kondomen (männliche Probanden oder männliche Partner weiblicher Probanden) sowie eine der folgenden Methoden (weibliche Probanden oder weibliche Partner männlicher Probanden): Intrauterinpessar, hormonelle Empfängnisverhütung (z. B. Implantate, Injektionspräparate, kombinierte orale oder vaginale Kontrazeptiva), chirurgisch sterilisiert (einschließlich bilateraler Tubenverschluss/-ligatur, Hysterektomie, bilaterale Oophorektomie) oder postmenopausal, definiert als 1 Jahr lang keine Menstruation ohne alternative medizinische Ursache (in fraglichen Fällen eine Blutprobe mit Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) über 40 U/L sind bestätigend)
    • Sexuelle Abstinenz (wird nur dann als hochwirksame Methode angesehen, wenn sie als Verzicht auf heterosexuellen Geschlechtsverkehr während des gesamten mit den Studienbehandlungen verbundenen Risikozeitraums definiert ist)
    • Vasektomierte männliche Probanden oder männliche Partner weiblicher Probanden (Vasektomie mindestens 1 Jahr vor der Einschreibung) in Kombination mit einer Barrieremethode (d. h. Verwendung von Kondomen) und sofern der Partner der alleinige Sexualpartner des Studienteilnehmers ist. Ungeschützter Geschlechtsverkehr (d. h. (ohne Verwendung von Kondomen) eines männlichen Probanden mit einer schwangeren Partnerin und eine Samenspende ist während der gesamten Studie und bis 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht gestattet. Weibliche Probanden sollten ab der ersten Verabreichung der Studienmedikation, für die Dauer der Studie und für mindestens 30 Tage nach Abschluss der Studie nicht an der Eizellspende teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle Befunde der ärztlichen Untersuchung (einschließlich Blutdruck, PR oder EKG), die vom Normalwert abweichen und vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Wiederholte Messung des systolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg), des diastolischen Blutdrucks außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 mmHg oder der Pulsfrequenz außerhalb des Bereichs von 50 bis 90 Schlägen pro Minute (bpm). )
  • Jeder Laborwert außerhalb des Referenzbereichs, den der Prüfer als klinisch relevant erachtet, insbesondere Leberparameter (Alaninaminotransferase (ALT), Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin) oder Nierenparameter (Kreatinin), die die Obergrenze des Normalwerts überschreiten ( ULN) nach wiederholten Messungen
  • Alle Hinweise auf eine Begleiterkrankung, die vom Prüfer als klinisch relevant eingestuft werden
  • Magen-Darm-, Leber-, Nieren-, Atemwegs-, Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel-, immunologische oder hormonelle Störungen
  • Cholezystektomie oder andere chirurgische Eingriffe am Magen-Darm-Trakt, die die Pharmakokinetik des Studienmedikaments beeinträchtigen könnten (außer Appendektomie oder einfache Hernienreparatur)
  • Erkrankungen des Zentralnervensystems (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Anfälle oder Schlaganfälle jeglicher Art, Bulimie oder Anorexie oder bipolare Stimmungsstörung) und andere relevante neurologische oder psychiatrische Störungen
  • Vorgeschichte relevanter orthostatischer Hypotonie, Ohnmachtsanfälle oder Ohnmachtsanfälle. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Reference treatment (R), then test treatment (T)

Reference Treatment (R): On the morning of Day (D) 1, healthy participants received a single tablet of 0.5 milligrams (mg) of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion. All medications were administered after an overnight fast of at least 10 hours.

Test Treatment (T): Healthy participants received in the morning, for 21 days (D-14 to D7), the intended BI 1569912 daily dose. On the morning of D1, participants took after the administration of BI 1569912, a single tablet of 0.5 mg of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took, after the administration of BI 1569912, a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion after BI 1569912.

No washout period occurred.
Arzneimittel: BI 1569912
Intended dose of BI 1569912
Arzneimittel: Repaglinide
0.5 mg tablet
Arzneimittel: Midazolam
2 mg solution for injection
Arzneimittel: Bupropion
150 mg extended-release tablet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Repaglinide in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of repaglinide in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone or co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Midazolam in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of midazolam in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of the chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of S-bupropion in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of the chiral form S-bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Total Bupropion in Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of total bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. April 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1447-0007
  • 2023-510461-10-00 (Registrierungskennung: CTIS)
  • U1111-1303-9187 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind für die Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente vorgesehen. Es können Ausnahmen gelten, z.B. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist; Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien; Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (im Falle einer geringen Anzahl von Patienten und daher Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter:

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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