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Une étude chez des hommes et des femmes en bonne santé pour tester si le BI 1569912 influence la quantité de répaglinide, de midazolam et de bupropion dans le sang

29 avril 2026 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

L'effet de doses multiples de BI 1569912 sur la pharmacocinétique d'une dose unique de répaglinide, de midazolam et de bupropion après administration orale chez des sujets masculins et féminins en bonne santé (un essai ouvert à séquence fixe de 2 périodes)

L'objectif principal de cet essai est d'étudier l'effet de doses orales multiples de BI 1569912 sur la pharmacocinétique d'une dose orale unique de répaglinide, de midazolam et de bupropion (c'est-à-dire substrats sensibles du CYP2C8, du CYP3A4 et du CYP2B6).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Edegem, Belgique, 2650
        • SGS Life Science Services - Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, une évaluation mentale et neurologique standardisée, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), 12 dérivations Électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire clinique sans anomalies cliniquement significatives
  • Âge de 18 à 55 ans (inclus)
  • Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
  • Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

  • Soit des sujets de sexe masculin, soit des sujets de sexe féminin qui répondent aux critères suivants exigeant une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

    • Utilisation d'une contraception adéquate, c'est-à-dire utilisation d'un préservatif (sujets masculins ou partenaires masculins de sujets féminins) plus l'une des méthodes suivantes (sujets féminins ou partenaires féminines de sujets masculins) : dispositif intra-utérin, contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés), stérilisés chirurgicalement (y compris occlusion/ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) ou postménopausique, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L sont confirmatifs)
    • Abstinence sexuelle (considérée comme une méthode très efficace uniquement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude)
    • Sujets masculins vasectomisés ou partenaires masculins de sujets féminins (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) en combinaison avec une méthode barrière (c'est-à-dire utilisation du préservatif) et à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai. Rapports sexuels non protégés (c.-à-d. sans utilisation de préservatif) d'un sujet masculin avec une partenaire enceinte et le don de sperme n'est pas autorisé tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai. Les sujets féminins ne doivent pas participer au don d'ovules dès la première administration du médicament d'essai, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
  • Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm )
  • Toute valeur biologique en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, notamment des paramètres hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale) ou rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale ( LSN) après des mesures répétées
  • Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
  • Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
  • Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
  • Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux, boulimie ou anorexie, ou trouble de l'humeur bipolaire), et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
  • Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Reference treatment (R), then test treatment (T)

Reference Treatment (R): On the morning of Day (D) 1, healthy participants received a single tablet of 0.5 milligrams (mg) of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion. All medications were administered after an overnight fast of at least 10 hours.

Test Treatment (T): Healthy participants received in the morning, for 21 days (D-14 to D7), the intended BI 1569912 daily dose. On the morning of D1, participants took after the administration of BI 1569912, a single tablet of 0.5 mg of repaglinide orally. On the morning of D2, participants took, after the administration of BI 1569912, a single dose of 2 mg of midazolam solution for injection orally. On the morning of D3, participants received orally a single extended-release tablet of 150 mg of bupropion after BI 1569912.

No washout period occurred.
Médicament: BI 1569912
Intended dose of BI 1569912
Médicament: Repaglinide
0.5 mg tablet
Médicament: Midazolam
2 mg solution for injection
Médicament: Bupropion
150 mg extended-release tablet

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Délai: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Délai: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Délai: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 Extrapolated to Infinity (AUC0-∞)
Délai: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 extrapolated to infinity (AUC0-∞), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Area Under the Concentration-time Curve of Repaglinide in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Délai: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of repaglinide in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Repaglinide in Plasma (Cmax)
Délai: Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of repaglinide in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before repaglinide administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Midazolam in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Délai: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of midazolam in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when administered alone or co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Midazolam in Plasma (Cmax)
Délai: Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of midazolam in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before midazolam administration and 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8, 10 and 12 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of S-bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Délai: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of the chiral form S-bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of S-bupropion in Plasma (Cmax)
Délai: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of the chiral form S-bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Area Under the Concentration-time Curve of Total Bupropion in Plasma Over the Time Interval From 0 to the Last Quantifiable Data Point (AUC0-tz)
Délai: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured the area under the concentration-time curve of total bupropion in plasma over the time interval from 0 to the last quantifiable data point (AUC0-tz), when bupropion was administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.
Maximum Measured Concentration of Total Bupropion in Plasma (Cmax)
Délai: Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

This outcome measured maximum measured concentration of total bupropion in plasma (Cmax), when administered alone and when co-administered at BI 1569912 steady-state.

The statistical model used was an analysis of variance (ANOVA) accounting for the following sources of variation: participant and treatment. The effect 'participant' was considered as random, whereas the effect 'treatment' was considered as fixed.
Within 3 hours (h) before bupropion administration and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 96, 120 h thereafter.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2024

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Première publication (Réel)

16 avril 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2026

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1447-0007
  • 2023-510461-10-00 (Identificateur de registre: CTIS)
  • U1111-1303-9187 (Identificateur de registre: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les études cliniques parrainées par Boehringer Ingelheim, phases I à IV, interventionnelles et non interventionnelles, font l'objet d'un partage des données brutes des études cliniques et des documents d'études cliniques. Des exceptions peuvent s'appliquer, par ex. études sur des produits pour lesquels Boehringer Ingelheim n'est pas titulaire de licence ; études concernant les formulations pharmaceutiques et les méthodes d'analyse associées, ainsi que études pertinentes à la pharmacocinétique utilisant des biomatériaux humains ; études réalisées dans un centre unique ou ciblant des maladies rares (en cas de faible nombre de patients et donc limitations d'anonymisation).

Pour plus de détails, reportez-vous à :

https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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