Une étude chez des hommes et des femmes en bonne santé pour tester si le BI 1569912 influence la quantité de répaglinide, de midazolam et de bupropion dans le sang

Critère d'intégration:

• Sujets masculins ou féminins en bonne santé selon l'évaluation de l'investigateur, basée sur des antécédents médicaux complets comprenant un examen physique, une évaluation mentale et neurologique standardisée, des signes vitaux (tension artérielle (TA), pouls (PR)), 12 dérivations Électrocardiogramme (ECG) et tests de laboratoire clinique sans anomalies cliniquement significatives
• Âge de 18 à 55 ans (inclus)
• Indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 à 29,9 kg/m2 (inclus)
• Consentement éclairé écrit signé et daté conformément au Conseil international pour l'harmonisation-bonnes pratiques cliniques (ICH-GCP) et à la législation locale avant l'admission à l'essai.

• Soit des sujets de sexe masculin, soit des sujets de sexe féminin qui répondent aux critères suivants exigeant une contraception hautement efficace au moins 30 jours avant la première administration du médicament d'essai jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai :

  • Utilisation d'une contraception adéquate, c'est-à-dire utilisation d'un préservatif (sujets masculins ou partenaires masculins de sujets féminins) plus l'une des méthodes suivantes (sujets féminins ou partenaires féminines de sujets masculins) : dispositif intra-utérin, contraception hormonale (par ex. implants, injectables, contraceptifs oraux ou vaginaux combinés), stérilisés chirurgicalement (y compris occlusion/ligature bilatérale des trompes, hystérectomie, ovariectomie bilatérale) ou postménopausique, définie comme l'absence de règles pendant 1 an sans autre cause médicale (dans les cas douteux, un échantillon de sang avec des taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieurs à 40 U/L sont confirmatifs)
  • Abstinence sexuelle (considérée comme une méthode très efficace uniquement si elle est définie comme l'abstention de rapports hétérosexuels pendant toute la période de risque associée aux traitements de l'étude)
  • Sujets masculins vasectomisés ou partenaires masculins de sujets féminins (vasectomie au moins 1 an avant l'inscription) en combinaison avec une méthode barrière (c'est-à-dire utilisation du préservatif) et à condition que le partenaire soit le seul partenaire sexuel du participant à l'essai. Rapports sexuels non protégés (c.-à-d. sans utilisation de préservatif) d'un sujet masculin avec une partenaire enceinte et le don de sperme n'est pas autorisé tout au long de l'étude et jusqu'à 30 jours après la fin de l'essai. Les sujets féminins ne doivent pas participer au don d'ovules dès la première administration du médicament d'essai, pendant la durée de l'étude et pendant au moins 30 jours après la fin de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Tout résultat de l'examen médical (y compris TA, PR ou ECG) s'écartant de la normale et évalué comme cliniquement pertinent par l'investigateur
• Mesure répétée de la pression artérielle systolique en dehors de la plage de 90 à 140 millimètre(s) de mercure (mmHg), de la pression artérielle diastolique en dehors de la plage de 50 à 90 mmHg ou du pouls en dehors de la plage de 50 à 90 battements par minute (bpm )
• Toute valeur biologique en dehors de l'intervalle de référence que l'investigateur considère comme cliniquement pertinente, notamment des paramètres hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST), bilirubine totale) ou rénaux (créatinine) dépassant la limite supérieure de la normale ( LSN) après des mesures répétées
• Tout signe d'une maladie concomitante jugée cliniquement pertinente par l'investigateur
• Troubles gastro-intestinaux, hépatiques, rénaux, respiratoires, cardiovasculaires, métaboliques, immunologiques ou hormonaux
• Cholécystectomie ou autre intervention chirurgicale du tractus gastro-intestinal susceptible d'interférer avec la pharmacocinétique du médicament d'essai (sauf appendicectomie ou simple réparation d'une hernie)
• Maladies du système nerveux central (y compris, mais sans s'y limiter, tout type de convulsions ou d'accidents vasculaires cérébraux, boulimie ou anorexie, ou trouble de l'humeur bipolaire), et autres troubles neurologiques ou psychiatriques pertinents.
• Antécédents d'hypotension orthostatique pertinente, d'évanouissements ou d'évanouissements. D'autres critères d'exclusion s'appliquent.