- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04937829
Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 1569912 vertragen werden und wie gut sie bei Menschen mit Depression wirken, die Antidepressiva einnehmen
Randomisierte, doppelblinde (Patient, Prüfarzt), Placebo-kontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosierungsstudie zur Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von BI 1569912 als Zusatztherapie bei Patienten mit Major Depression
Diese Studie steht Erwachsenen zwischen 18 und 65 Jahren offen, die an Depressionen (Major Depression) leiden. An der Studie können Personen mit einer aktuellen depressiven Episode teilnehmen, die zwischen 2 Monaten und eineinhalb Jahren andauert. Diese Studie richtet sich an Menschen, bei denen bestehende Behandlungen gegen Depressionen nicht ausreichend wirken.
Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, wie gut ein Arzneimittel mit der Bezeichnung BI 1569912 vertragen wird und ob es Menschen mit Depressionen helfen kann.
Es ist geplant, in dieser Studie 4 verschiedene Dosierungen von BI 1569912 zu testen. Jeder Teilnehmer erhält entweder eine BI 1569912-Dosierung oder ein Placebo. Wer welche Behandlung bekommt, wird per Zufall, also per Zufall, entschieden. Die Teilnehmer nehmen während der Studie einmal BI 1569912 oder Placebo als Tabletten ein. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1569912-Tabletten, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen während der gesamten Studie auch weiterhin ihre üblichen Medikamente gegen Depressionen ein.
Die Teilnehmer sind etwa 5 Wochen in der Studie. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum 4 Mal, mit einem Aufenthalt von 9 Tagen am Studienzentrum.
Die Ärzte überprüfen den Gesundheitszustand der Teilnehmer und stellen etwaige gesundheitliche Probleme fest, die durch BI 1569912 verursacht worden sein könnten. Die Teilnehmer füllen Fragebögen zu ihren Depressionssymptomen aus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Boehringer Ingelheim
- Telefonnummer: 1-800-243-0127
- E-Mail: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Studienorte
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC (CNS)
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90504
- Collaborative Neuroscience Research, LLC
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33135
- Optimus U Corporation
-
Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Research Centers of America
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Georgia
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Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
- iResearch Atlanta
-
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
- Hassman Research Institute
-
Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Ohio
-
North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research
-
-
Texas
-
DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
- InSite Clinical Research
-
Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Etablierte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), wie zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, mit einer Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 8 Wochen und ≤ 24 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
- Mindestens mäßiger Schweregrad der MDD, bestätigt durch einen geschulten Bewerter vor Ort, beim Screening und Besuch 2 Tag 1 (d. h. vor der Randomisierung). Bei Patienten, die bei Besuch 1 kein SSRI erhalten, muss MDD zusätzlich bei Besuch 1 A bestätigt werden.
- In der aktuellen Episode zeigten die Patienten ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (definiert durch weniger als 50 % Ansprechen auf ein oder mehrere Antidepressiva in angemessener Dosis und Behandlungsdauer (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), wie anhand des Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) bewertet). Teilnehmer, die zusätzlich zu ihrer Monotherapie mit einem SSRI/SNRI zusätzliche niedrig dosierte Antidepressiva zu anderen Zwecken als der Behandlung depressiver Symptome einnehmen, sind nicht ausgeschlossen. Die Dosis muss geringer sein als die niedrigste für MDD angegebene Dosis. Die Verwendung von Bupropion ist nicht erlaubt.
- Dokumentierte laufende Monotherapiebehandlung von ≥ 6 Wochen bei Randomisierung (d. h. Besuch am 2. Tag 1) mit einem Protokoll, das selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in angemessener Dosis (gemäß ATRQ-Bewertung) enthält. Probenahme bei Besuch 1). Patienten, die bei Besuch 1 kein SSRI erhalten, werden einer Einführungsphase unterzogen, wie im Flussdiagramm beschrieben. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, aber bei Besuch 1 kein SSRI/SNRI erhalten, haben die Möglichkeit, sich einer 6-wöchigen Open-Label-Lead-in-Phase mit SSRI/SNRI zu unterziehen. Diese Patienten werden bei Visite 1A erneut beurteilt, um die Eignung für eine randomisierte Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) eingeschlossen werden, müssen sie in der Lage und bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2), die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 führen %, plus eine zusätzliche Barrieremethode. Wenn gebärfähige Männer zur Teilnahme bereit sind, müssen sie für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlung eine adäquate Form der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
- Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Bitte beachten Sie, dass eine vollständige sexuelle Abstinenz erlaubt ist, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt (Hinweis: Periodische Abstinenz wie Kalender, Eisprung, symptothermale, postovulatorische Methoden und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden) - (in In diesem speziellen Fall sind die Barrieremethoden, wie unten erwähnt, nicht anwendbar). Sexuelle Abstinenz als Verhütungsmethode wird WOCBP, die heterosexuell aktiv sind, nicht erlaubt.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hatte zu jedem Zeitpunkt im Leben des Patienten die diagnostischen Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen erfüllt.
- Diagnose einer antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Jede andere Persönlichkeitsstörung beim Screening-Besuch, die den aktuellen psychiatrischen Status erheblich beeinflusst und sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt.
- Diagnose einer anderen psychischen Störung (zusätzlich zu den in Ausschlusskriterium Nr. 1 und Nr. 2 beschriebenen), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand, nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
- Patienten mit einem Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m]²) von weniger als 18 kg/m² beim Screening.
- Diagnose einer mittelschweren bis schweren substanzbezogenen Störung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Koffein und Tabak).
- Anwendung von Ketamin/S-Ketamin für die aktuell andauernde depressive Episode.
- Stabile Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika. (Anmerkung: Bei Bedarf (PRN) kann die Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika akzeptabel sein, mit Ausnahme des Versuchszeitraums von Tag -1 bis Tag 2).
Es gelten weitere Ausschlusskriterien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
|
Placebo
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Experimental: BI 1569912 Behandlungsgruppe
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BI 1569912
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Patienten mit arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis Tag 15
|
Bis Tag 15
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Maximale Abnahme vom Ausgangswert (Spitzenabnahme) in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) an einem beliebigen Tag innerhalb eines 7-Tage-Intervalls
Zeitfenster: Bis Tag 15
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MADRS ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad einer Major Depression (MDD) gemessen wird.
Neun der Items basieren auf Patientenberichten und eines auf der Beobachtung des Raters (offensichtliche Traurigkeit) während des Ratinginterviews.
MADRS-Elemente werden auf einem Kontinuum von 0 bis 6 bewertet (0 = keine Anomalie, 6 = schwerwiegend).
Die mögliche Gesamtpunktzahl könnte zwischen 0 und 60 liegen (von normal ohne Symptome bis hin zu schwerer Depression).
|
Bis Tag 15
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Montgomery-Åsberg-Depressions-Bewertungsskala Bereich unter der Reaktionskurve von vor der Dosis bis zur letzten Messung während des stationären Aufenthalts um 166:30 Uhr (MADRS AUC0-166:30)
Zeitfenster: Bis Tag 15
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MADRS ist ein Fragebogen mit zehn Punkten, mit dem der Schweregrad einer Major Depression (MDD) gemessen wird.
Neun der Items basieren auf Patientenberichten und eines auf der Beobachtung des Raters (offensichtliche Traurigkeit) während des Ratinginterviews.
MADRS-Elemente werden auf einem Kontinuum von 0 bis 6 bewertet (0 = keine Anomalie, 6 = schwerwiegend).
Die mögliche Gesamtpunktzahl könnte zwischen 0 und 60 liegen (von normal ohne Symptome bis hin zu schwerer Depression).
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Bis Tag 15
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1447-0003
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, sind von der Weitergabe der Rohdaten klinischer Studien und der klinischen Studiendokumente betroffen, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:
- Studien an Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht Lizenzinhaber ist;
- Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
- Studien, die in einem einzigen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).
Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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