Eine Studie, um zu testen, wie gut verschiedene Dosen von BI 1569912 vertragen werden und wie gut sie bei Menschen mit Depression wirken, die Antidepressiva einnehmen

Einschlusskriterien:

1. Etablierte Diagnose einer schweren depressiven Störung (MDD), wie zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, mit einer Dauer der aktuellen depressiven Episode ≥ 8 Wochen und ≤ 24 Monate zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
2. Mindestens mäßiger Schweregrad der MDD, bestätigt durch einen geschulten Bewerter vor Ort, beim Screening und Besuch 2 Tag 1 (d. h. vor der Randomisierung). Bei Patienten, die bei Besuch 1 kein SSRI erhalten, muss MDD zusätzlich bei Besuch 1 A bestätigt werden.
3. In der aktuellen Episode zeigten die Patienten ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung (definiert durch weniger als 50 % Ansprechen auf ein oder mehrere Antidepressiva in angemessener Dosis und Behandlungsdauer (gemäß Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels), wie anhand des Antidepressant Treatment Response Questionnaire (ATRQ) bewertet). Teilnehmer, die zusätzlich zu ihrer Monotherapie mit einem SSRI/SNRI zusätzliche niedrig dosierte Antidepressiva zu anderen Zwecken als der Behandlung depressiver Symptome einnehmen, sind nicht ausgeschlossen. Die Dosis muss geringer sein als die niedrigste für MDD angegebene Dosis. Die Verwendung von Bupropion ist nicht erlaubt.
4. Dokumentierte laufende Monotherapiebehandlung von ≥ 6 Wochen bei Randomisierung (d. h. Besuch am 2. Tag 1) mit einem Protokoll, das selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) in angemessener Dosis (gemäß ATRQ-Bewertung) enthält. Probenahme bei Besuch 1). Patienten, die bei Besuch 1 kein SSRI erhalten, werden einer Einführungsphase unterzogen, wie im Flussdiagramm beschrieben. Patienten, die alle Eignungskriterien erfüllen, aber bei Besuch 1 kein SSRI/SNRI erhalten, haben die Möglichkeit, sich einer 6-wöchigen Open-Label-Lead-in-Phase mit SSRI/SNRI zu unterziehen. Diese Patienten werden bei Visite 1A erneut beurteilt, um die Eignung für eine randomisierte Teilnahme an der Studie zu bestimmen.
5. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren beim Screening. Wenn Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) eingeschlossen werden, müssen sie in der Lage und bereit sein, zwei Verhütungsmethoden anzuwenden, darunter eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung gemäß ICH M3 (R2), die zu einer niedrigen Misserfolgsrate von weniger als 1 führen %, plus eine zusätzliche Barrieremethode. Wenn gebärfähige Männer zur Teilnahme bereit sind, müssen sie für die Dauer der Studienteilnahme und für mindestens 28 Tage nach Beendigung der Behandlung eine adäquate Form der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden.
6. Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie. Bitte beachten Sie, dass eine vollständige sexuelle Abstinenz erlaubt ist, wenn dies mit dem bevorzugten und üblichen Lebensstil der Patientin übereinstimmt (Hinweis: Periodische Abstinenz wie Kalender, Eisprung, symptothermale, postovulatorische Methoden und Entzug sind keine akzeptablen Verhütungsmethoden) - (in In diesem speziellen Fall sind die Barrieremethoden, wie unten erwähnt, nicht anwendbar). Sexuelle Abstinenz als Verhütungsmethode wird WOCBP, die heterosexuell aktiv sind, nicht erlaubt.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hatte zu jedem Zeitpunkt im Leben des Patienten die diagnostischen Kriterien gemäß Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-5) für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung, wahnhafte Störung oder MDD mit psychotischen Merkmalen erfüllt.
2. Diagnose einer antisozialen, paranoiden, schizoiden, schizotypischen oder Borderline-Persönlichkeitsstörung gemäß den DSM-5-Kriterien zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Jede andere Persönlichkeitsstörung beim Screening-Besuch, die den aktuellen psychiatrischen Status erheblich beeinflusst und sich nach Einschätzung des Prüfarztes wahrscheinlich auf die Teilnahme an der Studie auswirkt.
3. Diagnose einer anderen psychischen Störung (zusätzlich zu den in Ausschlusskriterium Nr. 1 und Nr. 2 beschriebenen), die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand, nach klinischem Ermessen des Prüfarztes.
4. Patienten mit einem Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m]²) von weniger als 18 kg/m² beim Screening.
5. Diagnose einer mittelschweren bis schweren substanzbezogenen Störung innerhalb der letzten 6 Monate vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Koffein und Tabak).
6. Anwendung von Ketamin/S-Ketamin für die aktuell andauernde depressive Episode.
7. Stabile Behandlung mit Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika. (Anmerkung: Bei Bedarf (PRN) kann die Verwendung von Benzodiazepinen und/oder Nicht-Benzodiazepin-Hypnotika akzeptabel sein, mit Ausnahme des Versuchszeitraums von Tag -1 bis Tag 2).

Es gelten weitere Ausschlusskriterien