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Eine Studie zum Testen verschiedener Dosen von BI 1569912 bei Menschen mit Depressionen, die Antidepressiva einnehmen

25. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine 6-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde (Patient und Prüfer) oder maskierte, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase II zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit verschiedener Dosen oraler BI 1569912 als Zusatztherapie bei MD

An dieser Studie können Erwachsene zwischen 18 und 65 Jahren teilnehmen, die an einer Depression (schwerwiegende Depression) leiden und bei denen frühere Behandlungen gegen Depressionen nicht angeschlagen haben. Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein Medikament namens BI 1569912 Menschen mit Depressionen hilft.

Die Teilnehmer setzen ihre Standardtherapie während der gesamten Studie fort.

Die Teilnehmer werden zufällig in 4 Gruppen eingeteilt. 3 der 4 Gruppen nehmen unterschiedliche Dosen BI 1569912 ein. 1 Gruppe erhält Placebo. Placebo-Tabletten sehen aus wie BI 1569912, enthalten jedoch kein Arzneimittel. Die Teilnehmer nehmen die Tabletten 6 Wochen lang einmal täglich ein.

Die Teilnehmer nehmen etwa zwei bis viereinhalb Monate an der Studie teil. Während dieser Zeit besuchen sie das Studienzentrum mindestens sechsmal. Bei den Besuchen befragen die Ärzte die Teilnehmer zu ihren Symptomen.

Die Teilnehmer beantworten Fragen zu ihren Depressionssymptomen. Die Ergebnisse werden zwischen den Gruppen verglichen. Darüber hinaus überprüfen die Ärzte regelmäßig den allgemeinen Gesundheitszustand der Teilnehmer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

243

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Alken, Belgien, 3570
        • Anima Research Center
      • Duffel, Belgien, 2570
        • Universitair Psychiatrisch Centrum Duffel (UPC Duffel)
  • Bulgarien
      • Cherven Bryag, Bulgarien, 5980
        • Ambulatory for Individual Practice for Specialized Medical Care in Psychiatry - Dr Ivo Natsov
      • Rousse, Bulgarien, 7003
        • MHC - Ruse, EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1680
        • Medical Center Intermedica Ltd.
      • Sofia, Bulgarien, 1113
        • Medical Center "Sv.Naum"
      • Sofia, Bulgarien, 1408
        • DCC "Sv. Vrach and Sv. Sv. Kuzma and Damyan" OOD
      • Varna, Bulgarien, 9020
        • DCC Mladost-M Varna OOD
  • China
      • Baoding, China, 71000
        • Hebei Mental Health Center
      • Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Sixth Hospital
      • Changsha, China, 410011
        • The second Xiangya hospital of central south university
      • Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
      • Shenzhen, China, 518003
        • Shenzhen Kangning Hospital
      • Shijiazhuang, China, 50030
        • The First Hospital of Hebei Medical University
      • Tianjin, China, 300222
        • Tianjin Anding Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Schwerin, Deutschland, 19053
        • Somni Bene - Institut für Medizinische Forschung & Schlafmedizin Schwerin GmbH
  • Japan
      • Anan-shi, Japan, 774-0014
        • Iwaki Clinic, Tokushima, Psychosomatic Medicine
      • Fukuoka, Japan, 819-0037
        • Kuramitsu Hospital
      • Fukuoka, Japan, 810-0023
        • Mental Clinic Sakurazaka
      • Fukuoka, Japan, 810-0001
        • Aisakura Clinic
      • Fukuoka, Japan, 810-0022
        • Kaku Mental Clinic
      • Fukuoka, Fukuoka, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Karatsu-shi, Japan, 847-0031
        • Rainbow and Sea Hospital
      • Kurume-shi, Japan, 830-0033
        • Hirota Clinic
      • Mitaka-shi, Japan, 181-8611
        • Kyorin University Hospital
      • Shibuya-ku, Japan, 151-0053
        • Maynds Tower Mental Clinic
  • Tschechien
      • Pilsen, Tschechien, 30100
        • A-SHINE s.r.o
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • CLINTRIAL s.r.o.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Southwest Biomedical Research, LLC
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research Inc.
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • Asclepes Research Centers-Panorama City-62905
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06416
        • CT Clinical Research
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group, LLC-Miami-68482
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Incorporated
    • Massachusetts
      • Methuen, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01844
        • ActivMed Practices & Research
      • Roslindale, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02135
        • Boston Clinical Trials
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute-Marlton-66897
    • New York
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
        • Neurobehavioral Research, Inc.
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Sooner Clinical Research
    • Texas
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76309
        • Grayline Research Center
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren, beide zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  2. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor Zulassung zur Studie.
  3. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode gemäß ICH M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter und korrekter Anwendung plus einer zusätzlichen Barriere zu einer niedrigen Versagensrate von weniger als 1 % pro Jahr führt Methode. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, sowie Hinweise zur Anwendungsdauer finden Sie in der Teilnehmerinformation und im Studienprotokoll.
  4. Gesicherte Diagnose einer einzelnen oder wiederkehrenden schweren depressiven Störung (MDD), wie zum Zeitpunkt des Screenings durch das Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI) bestätigt, mit einer Dauer der aktuellen depressiven Episode von ≥8 Wochen zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs.
  5. Bewertungsskala für Hamilton-Depression 17 (HDRS-17) – Bewertung der Schweregradskala >17.

  6. Eine dokumentierte laufende Monotherapie-Behandlung von ≥6 Wochen zum Randomisierungsbesuch mit einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI), der in der Prüfstelle-Datei (ISF) angegeben ist, in angemessener Dosis (mindestens minimale wirksame Dosis). gemäß der Verschreibungsinformation).

    • Der Teilnehmer muss bis zum Ende des Versuchs die Dosis des Hintergrund-SSRI/SNRI beim Screening-Besuch einhalten. Die Teilnehmer sollten vor der Randomisierung mindestens vier Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
    • Teilnehmer, die zusätzlich zu ihrer Monotherapie mit einem SSRI/SNRI zusätzlich niedrig dosierte Antidepressiva zu anderen Zwecken als der Behandlung depressiver Symptome einnehmen, sind nicht ausgeschlossen. Die Dosis muss geringer sein als die niedrigste für MDD angegebene Dosis.
  7. In der aktuellen Folge zeigten die Teilnehmer ein unzureichendes Ansprechen auf die Behandlung, definiert durch ein Ansprechen von weniger als 50 % auf maximal 4 Antidepressivum-Behandlungen mit angemessener Dosis und Behandlungsdauer (gemäß der Zusammenfassung der Produkteigenschaften), wie anhand des Fragebogens zum Ansprechen auf die Antidepressivum-Behandlung (ATRQ) bewertet wurde. .

Ausschlusskriterien:

  1. Laut MINI jemals die diagnostischen Kriterien für Schizophrenie, schizoaffektive Störung, schizophreniforme Störung, bipolare Störung oder wahnhafte Störung erfüllt haben.
  2. Diagnose einer antisozialen, paranoiden, schizoiden oder schizotypischen Persönlichkeitsstörung oder MDD mit psychotischen Merkmalen gemäß den Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs. Jede andere Persönlichkeitsstörung beim Screening-Besuch, die sich erheblich auf den aktuellen psychiatrischen Status auswirkt und nach Einschätzung des Prüfers wahrscheinlich Auswirkungen auf die Teilnahme an der Studie hat.
  3. Diagnose einer anderen psychischen Störung, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening im Mittelpunkt der Behandlung stand (nach klinischem Ermessen des Prüfarztes).
  4. Anamnese oder Vorliegen (bei klinischer Untersuchung) von Anfallsleiden oder einem erhöhten Risiko für Anfälle (im Zusammenhang mit Epilepsie ersten Grades), Schlaganfall, Hirntumor oder einer anderen schweren neurologischen Erkrankung, die sich auf die Teilnahme an der Studie auswirken könnte.
  5. Eine aktuelle oder aktuelle Vorgeschichte klinisch bedeutsamer Suizidgedanken mit Absicht innerhalb der letzten 3 Monate, entsprechend einem Wert von 4 oder 5 für Gedanken auf der Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), oder ein Suizidversuch innerhalb des vergangenen Jahres, wie vom C-SSRS beim Screening-Besuch angegeben.
  6. Teilnehmer mit einem Body-Mass-Index (Gewicht [kg]/Größe [m]²) von weniger als 18 kg/m² oder mehr als 40 kg/m² beim Screening.
  7. Diagnose einer mittelschweren bis schweren substanzbedingten Störung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch (mit Ausnahme von Koffein und Tabak).
  8. Positives Drogenscreening (Amphetamine, Opiate, Kokain, Barbiturate, Phencyclidin) beim Screening oder Besuch 1A (falls zutreffend). Teilnehmer mit positiven Cannabis- und Benzodiazepin-Drogentests können eingeschlossen werden, wenn der Prüfer bestätigt, dass keine wirkstoffbedingte Störung vorliegt. Es gelten weitere Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg BI 1569912
Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang einmal täglich zwei Tabletten à 2,5 Milligramm (mg) BI 1569912 oral (Gesamtdosis BI 1569912 = 5 mg).
Arzneimittel: BI 1569912
Tabletten
Experimental: 10 mg BI 1569912
Die Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang einmal täglich oral eine Tablette mit 10 mg BI 1569912 (Gesamtdosis BI 1569912 = 10 mg) und eine Placebotablette.
Arzneimittel: BI 1569912
Tabletten
Experimental: 20 mg BI 1569912
Die Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang einmal täglich oral zwei Tabletten mit je 10 mg BI 1569912 (gesamt verabreichte Dosis von BI 1569912 = 20 mg).
Arzneimittel: BI 1569912
Tabletten
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer erhielten sechs Wochen lang einmal täglich oral zwei Tabletten Placebo, die BI 1569912 entsprachen (Tablette in Größe und Gewicht an BI 1569912-Tabletten angepasst).
Arzneimittel: Placebo
Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore nach Woche 6
Zeitfenster: MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie Tag 8, Woche 4 und Woche 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im MADRS-Gesamtscore werden berichtet.

Die Montgomery-Åsberg-Depressions-Skala (MADRS) ist ein vom Kliniker auszufüllender Interviewleitfaden, der die Kernsymptome einer Depression bewertet. Sie besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (keine Abnormität) bis 6 (schwer) bewertet wird. Der mögliche Gesamtscore kann von 0 bis 60 reichen (von normal ohne Symptome bis hin zu schwerer Depression).

Die kleinste-Quadrate-Mittelwerte (95 % Konfidenzintervall) wurden mittels eines gemischten Modells für wiederholte Messungen auf Basis der eingeschränkten Maximum-Likelihood-Methode (REML-basiertes MMRM) geschätzt, das die festen kategorialen Effekte der Behandlung zu jedem Zeitpunkt, der Kohorte (mit/ohne Lead-in-Phase) und die festen kontinuierlichen Effekte des MADRS-Baseline-Gesamtscores zu jedem Zeitpunkt einschließt. Der Zeitpunkt wird als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Messungen innerhalb des Patienten verwendet wird.
MMRM umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie Tag 8, Woche 4 und Woche 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im MADRS-Gesamtscore werden berichtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert im MADRS-Gesamtscore am Tag 8
Zeitfenster: Das MMRM-Modell umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie von Tag 8, Woche 4 und Woche 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Die MMRM-Schätzwerte für die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 8 im MADRS-Gesamtscore werden berichtet.

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein von Klinikern auszufüllender Interviewleitfaden, der die Kernsymptome einer Depression bewertet. Sie besteht aus 10 Items, wobei jedes Item auf einer Skala von 0 (keine Auffälligkeit) bis 6 (schwerwiegend) bewertet wird. Der mögliche Gesamtscore kann von 0 bis 60 reichen (von normal ohne Symptome bis hin zu schwerer Depression).

Der Kleinste-Quadrate-Mittelwert (95 % Konfidenzintervalle) wurde durch ein auf eingeschränkter Maximum-Likelihood basierendes gemischtes Modell für wiederholte Messungen (REML-basiertes MMRM) geschätzt, das die festen kategorialen Effekte der Behandlung zu jedem Zeitpunkt, der Kohorte (mit/ohne Lead-in-Phase) und die festen kontinuierlichen Effekte des MADRS-Basistotalscores zu jedem Zeitpunkt enthält. Der Zeitpunkt wird als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet wird, um die Messungen innerhalb der Patienten zu modellieren.
Das MMRM-Modell umfasste Messungen vom Ausgangswert sowie von Tag 8, Woche 4 und Woche 6 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. Die MMRM-Schätzwerte für die Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 8 im MADRS-Gesamtscore werden berichtet.
Antwort definiert als ≥50 % Reduktion des MADRS-Werts gegenüber dem Ausgangswert am Tag 8
Zeitfenster: Baseline und am Tag 8.

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein klinikergeführtes Interviewleitfaden, das die Kernsymptome einer Depression bewertet. Sie besteht aus 10 Punkten, und jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (keine Auffälligkeit) bis 6 (schwerwiegend) bewertet. Der mögliche Gesamtpunktzahlbereich liegt zwischen 0 und 60 (von normal ohne Symptome bis hin zu schwerer Depression).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=50%igen Reduktion der MADRS gegenüber dem Ausgangswert am Tag 8 wird angegeben. Die Prozentsätze werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Baseline und am Tag 8.
Response definiert als ≥50% MADRS-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert nach Woche 6
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 6.

Die Montgomery-Åsberg-Depressions-Skala (MADRS) ist ein vom Kliniker berichteter Interviewleitfaden, der Kernsymptome der Depression bewertet. Sie besteht aus 10 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine Abweichung) bis 6 (schwerwiegend) bewertet. Der mögliche Gesamtpunktwert kann von 0 bis 60 reichen (von normal ohne Symptome bis hin zu schwerer Depression).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer >=50%igen Reduktion der MADRS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 6 wird berichtet. Prozentsätze werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
Zu Studienbeginn und in Woche 6.
Remission definiert als MADRS-Gesamtpunktzahl <=10 in Woche 6
Zeitfenster: In Woche 6.

Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) ist ein klinisch berichteter Interviewleitfaden, der die Kernsymptome einer Depression bewertet. Sie besteht aus 10 Items, und jedes Item wird auf einer Skala von 0 (keine Auffälligkeit) bis 6 (schwerwiegend) bewertet. Die mögliche Gesamtpunktzahl kann von 0 bis 60 reichen (von normal ohne Symptome bis zu schwerer Depression).

Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer MADRS-Gesamtpunktzahl <=10 in Woche 6 wird angegeben. Prozentsätze werden auf eine Dezimalstelle gerundet.
In Woche 6.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Gesamtscore der Symptome der Major Depression Disorder Scale (SMDDS) am Tag 8
Zeitfenster: MMRM beinhaltete Messungen vom Ausgangswert und Tag 8 sowie in Woche 4 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 8 im SMDDS-Gesamtscore werden berichtet.

SMDDS ist ein 16-Punkte-Patientenberichtsmaß, bei dem jeder Punkt von 0 („Überhaupt nicht/Niemals“) bis 4 („Äußerst/Immer“) bewertet wird. Der Gesamtscore reicht von 0 bis 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen. Die Punkte 11 und 12 werden kombiniert, indem der höhere Score genommen und dann mit den anderen 14 Punkten summiert wird.

Die Kleinst-Quadrate-Mittelwerte (95 %-Konfidenzintervall) wurden mit einem gemischten Modell für wiederholte Messungen (REML-basiertes MMRM) basierend auf eingeschränkter Maximum-Likelihood-Schätzung geschätzt, mit festen kategorialen Effekten der Behandlung zu jedem Zeitpunkt, der Kohorte (mit/ohne Einleitungsphase) und dem MADRS-Gesamtscore zu Studienbeginn (</>=24) sowie festen kontinuierlichen Effekten des SMDDS-Gesamtscores zu Studienbeginn zu jedem Zeitpunkt. Der Zeitpunkt wird als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur verwendet wird, um die Messungen innerhalb des Patienten zu modellieren.
MMRM beinhaltete Messungen vom Ausgangswert und Tag 8 sowie in Woche 4 nach der ersten Arzneimittelverabreichung. MMRM-Schätzungen der Veränderung vom Ausgangswert bis Tag 8 im SMDDS-Gesamtscore werden berichtet.
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SMDDS-Gesamtscore in Woche 4
Zeitfenster: MMRM schloss Messungen von der Baseline sowie am Tag 8 und in Woche 4 nach der ersten Arzneimittelverabreichung ein. Die MMRM-Schätzungen der Veränderung von der Baseline bis Woche 4 im SMDDS-Gesamtscore werden berichtet.

Die SMDDS ist ein patientenberichtetes Messinstrument mit 16 Items, wobei jedes Item von 0 ("Überhaupt nicht/Nie") bis 4 ("Extrem/Immer") bewertet wird. Der Gesamtpunktwert liegt zwischen 0 und 60, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depressionsschwere hinweisen. Die Items 11 und 12 werden kombiniert, indem der höhere Wert genommen und dann mit den anderen 14 Items summiert wird.

Die Kleinste-Quadrate-Mittelwerte (95 %-Konfidenzintervall) wurden durch ein gemischtes Modell für wiederholte Messungen (REML-basiertes MMRM) mit eingeschränkter Maximum-Likelihood-Schätzung ermittelt, mit festen kategorialen Effekten der Behandlung zu jedem Zeitpunkt, der Kohorte (mit/ohne Lead-in-Phase) und dem MADRS-Gesamtwert zu Studienbeginn (< />=24) sowie festen kontinuierlichen Effekten des SMDDS-Gesamtwerts zu Studienbeginn zu jedem Zeitpunkt. Der Zeitpunkt wird als wiederholte Messung behandelt, wobei eine unstrukturierte Kovarianzstruktur zur Modellierung der Messungen innerhalb des Patienten verwendet wird.
MMRM schloss Messungen von der Baseline sowie am Tag 8 und in Woche 4 nach der ersten Arzneimittelverabreichung ein. Die MMRM-Schätzungen der Veränderung von der Baseline bis Woche 4 im SMDDS-Gesamtscore werden berichtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1447-0005
  • U1111-1297-3126 (Registrierungskennung: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
  • 2023-507942-10-00 (Registrierungskennung: CTIS)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Sobald die Kriterien im Abschnitt „Zeitrahmen“ erfüllt sind, können Forscher den folgenden Link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing verwenden Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie anzufordern, und zwar auf Grundlage einer unterzeichneten „Dokumentenfreigabevereinbarung“.

Darüber hinaus können Forscher nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website dargelegten Bedingungen Zugriff auf die Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Ein Jahr nach Erteilung der Genehmigung durch die wichtigsten Regulierungsbehörden und nach Annahme des Hauptmanuskripts zur Veröffentlichung oder nach Beendigung des Entwicklungsprogramms.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studiendokumente – nach Unterzeichnung einer „Dokumentenfreigabevereinbarung“. Für Studiendaten – 1. nach der Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, dass die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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