- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06369818
Korrelation des durch Echokardiographie und indirekte Kalorimetrie bestimmten Herzzeitvolumens bei kritisch kranken Patienten im kardiogenen Schock mit der extrakorporalen Kreislauflebenserhaltung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten im perioperativen kardiogenen Schock benötigen häufig hämodynamische Unterstützung. Reicht eine unterstützende Therapie nicht aus, stellt der Einsatz einer mechanischen extrakorporalen Lebenserhaltung (ECLS) eine Rettungstherapie dar. Dieses Verfahren ermöglicht eine „Bridge-to-Recovery“-Strategie, also die Überbrückung des kardiogenen Schocks bis zur Genesung des Patienten. Das ECLS nutzt eine Pumpe, um den Kreislauf zu unterstützen, indem es Blut durch eine Venenkanüle ansaugt, es extrakorporal mit Sauerstoff anreichert und es unter Druck durch eine Arterienkanüle wieder in den Körper einführt. Zusätzlich zu diesem vom ECLS bereitgestellten Anteil des Herzzeitvolumens (CO), kann auch das schlagende Herz einen Teil des CO beim kardiogenen Schock beitragen. Im Folgenden wird der vom ECLS-System erzeugte Blutfluss als ECLS-CO und der vom Herzen erzeugte Blutfluss als Herz-CO bezeichnet. Bei Patienten ohne ECLS kann der Gesamt-CO nicht-invasiv mittels transthorakaler Echokardiographie geschätzt und bestimmt werden. Bei Patienten mit ECLS wird im klinischen Alltag auch die kardiale CO mittels Echokardiographie bestimmt, auch wenn die Validität dieses Verfahrens bei Patienten unter ECLS-Therapie nicht abschließend geklärt ist. Die indirekte Kalorimetrie, die routinemäßig zur Bestimmung des Energieverbrauchs bei kritisch kranken Patienten eingesetzt wird, könnte eine weitere Methode zur Schätzung des kardialen CO sein. Inwieweit die Ergebnisse der indirekten Kalorimetrie und des ultraschallbasierten kardialen CO korrelieren, ist jedoch unklar und wurde noch nicht untersucht. Allerdings wäre eine Korrelation von sonographischen und kalorimetrischen Befunden im klinischen Alltag hilfreich, da es bei manchen Patienten aus technischen Gründen nicht möglich ist, den kardialen CO mittels Sonographie zu bestimmen.
Die tägliche Messung des Ruheenergieverbrauchs (REE), des Sauerstoffverbrauchs (VO2) und der CO2-Produktion (VCO2) erfolgt mittels indirekter Kalorimetrie bei Patienten mit veno-arterieller ECLS-Unterstützung zur Überbrückung des kardiogenen Schocks nach einer Herzoperation. Bei diesen Patienten wird der kardiale CO regelmäßig täglich mittels transthorakaler Echokardiographie bestimmt. Die Messungen erfolgen täglich bis zum zweiten Tag nach Beendigung der ECLS-Therapie. Die am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation und direkt vor der ECLS-Explantation ermittelten Parameter werden dann miteinander korreliert und auf einen möglichen Zusammenhang untersucht. Weitere gewonnene Daten werden im Rahmen explorativer Auswertungen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christian Ertmer, MD
- Telefonnummer: +49-251-8347255
- E-Mail: christian.ertmer@ukmuenster.de
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Thilo von Groote, MD
- Telefonnummer: +49-251-8347255
Studienorte
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Münster, Deutschland, 48149
- University Hospital Münster
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Kontakt:
- Thilo von Groote, MD
- Telefonnummer: +49-251-47255
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben
- Perioperativer Bedarf an extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS)
- Alter ≥ 18 Jahre
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Beziehung oder Abhängigkeit zum Studiensponsor
- Erwartetes Überleben weniger als 72 Stunden nach dem Screening
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zweier Methoden zur Bestimmung des Herzzeitvolumens (bestimmt durch transthorakale Echokardiographie und bestimmt durch indirekte Kalorimetrie).
Zeitfenster: Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation und unmittelbar vor der ECLS-Explantation
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Am Tag der Aufnahme auf die Intensivstation und unmittelbar vor der ECLS-Explantation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Christian Ertmer, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AnIt23-02
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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