- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06369818
Correlazione della gittata cardiaca determinata mediante ecocardiografia e calorimetria indiretta in pazienti critici in shock cardiogeno con supporto vitale circolatorio extracorporeo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti in shock cardiogeno perioperatorio spesso necessitano di supporto emodinamico. Se la terapia di supporto non è sufficiente, l’implementazione del supporto vitale meccanico extracorporeo (ECLS) rappresenta una terapia di salvataggio. Questa procedura consente una strategia "bridge-to-recovery", ovvero superare lo shock cardiogeno fino alla guarigione del paziente. L'ECLS utilizza una pompa per supportare la circolazione aspirando il sangue attraverso una cannula venosa, ossigenandolo in modo extracorporeo e reinfondendolo nel corpo sotto pressione attraverso una cannula arteriosa. Oltre a questa quota di gittata cardiaca (CO) fornita dall'ECLS, il cuore pulsante può anche contribuire con parte della CO nello shock cardiogeno. Di seguito, il flusso sanguigno generato dal sistema ECLS verrà denominato ECLS CO e il flusso sanguigno generato dal cuore verrà denominato CO cardiaco. Nei pazienti senza ECLS, il CO totale può essere stimato e determinato in modo non invasivo utilizzando l'ecocardiografia transtoracica. Nei pazienti affetti da ECLS, il CO cardiaco viene determinato anche mediante ecocardiografia nella pratica clinica quotidiana, anche se la validità di questa procedura nei pazienti sottoposti a terapia ECLS non è stata stabilita in modo definitivo. La calorimetria indiretta, utilizzata abitualmente per determinare il dispendio energetico nei pazienti critici, potrebbe essere un altro metodo per stimare la CO cardiaca. Tuttavia, la misura in cui i risultati della calorimetria indiretta e la CO cardiaca basata sugli ultrasuoni sono correlati non è chiara e non è stata ancora studiata. Tuttavia, una correlazione tra i risultati ecografici e calorimetrici sarebbe utile nella pratica clinica quotidiana, poiché in alcuni pazienti non è possibile determinare la CO cardiaca mediante ecografia per motivi tecnici.
La misurazione giornaliera del dispendio energetico a riposo (REE), del consumo di ossigeno (VO2) e della produzione di CO2 (VCO2) viene effettuata utilizzando la calorimetria indiretta in pazienti con supporto ECLS veno-arterioso per superare lo shock cardiogeno dopo intervento chirurgico cardiaco. In questi pazienti, la CO cardiaca viene regolarmente determinata quotidianamente utilizzando l'ecocardiografia transtoracica. Le misurazioni vengono effettuate quotidianamente fino al secondo giorno dopo la cessazione della terapia ECLS. I parametri ottenuti il giorno del ricovero in terapia intensiva e direttamente prima dell'espianto dell'ECLS verranno quindi correlati tra loro ed esaminati per una possibile correlazione. Ulteriori dati ottenuti saranno esaminati nell'ambito di valutazioni esplorative.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Ertmer, MD
- Numero di telefono: +49-251-8347255
- Email: christian.ertmer@ukmuenster.de
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Thilo von Groote, MD
- Numero di telefono: +49-251-8347255
Luoghi di studio
-
-
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Münster, Germania, 48149
- University Hospital Münster
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Contatto:
- Thilo von Groote, MD
- Numero di telefono: +49-251-47255
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti sottoposti a intervento chirurgico cardiaco
- Necessità perioperatoria di supporto vitale extracorporeo (ECLS)
- Età ≥ 18 anni
- Consenso informato
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento
- Relazione o dipendenza con lo sponsor dello studio
- Sopravvivenza prevista meno di 72 ore dopo lo screening
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra due metodi di determinazione della gittata cardiaca (determinata mediante ecocardiografia transtoracica e determinata mediante calorimetria indiretta
Lasso di tempo: Il giorno del ricovero in terapia intensiva e immediatamente prima dell'espianto dell'ECLS
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Il giorno del ricovero in terapia intensiva e immediatamente prima dell'espianto dell'ECLS
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Ertmer, MD, University Hospital Muenster, Dept. of Anesthesiology, Intensive Care Therapy and Pain Medicine
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AnIt23-02
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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