Ein Versuch zur Bewertung der Wirkung von NIO752 auf die Tau-Synthese, gemessen mit einem als SILK bekannten Verfahren (NIO-SILK)

Einschlusskriterien:

1. Kann eine unterschriebene Einverständniserklärung abgeben.
2. Zwischen 21 und 80 Jahren (einschließlich).
3. Eine Diagnose einer leichten oder mittelschweren Alzheimer-Krankheit durch einen klinischen Demenz-Rating-Score von 0,5 bis 2, wobei der Prüfer davon ausgeht, dass er die Studie abschließen kann.
4. Eine Vorgeschichte von Liquor, Positronenemissionstopographie (PET) oder blutbasierten Biomarkern, die die Diagnose der Alzheimer-Krankheit unterstützen, oder symptomatisch zugelassener Mutationsträger von Presenilin (PSEN) oder Amyloid-Vorläuferprotein (APP). Wenn die Biomarker im Blut nicht eindeutig sind, kann der Amyloidstatus mithilfe von Liquor bestätigt werden.
5. Fliessend Englisch
6. Der Teilnehmer hat einen zuverlässigen Studienpartner oder Betreuer
7. Kann sich Lumbalpunktionen, Magnetresonanztomographie (MRT), Liquor- und Blutentnahmen unterziehen.
8. Einzelpersonen sind bereit, der Weitergabe ihrer biologischen Proben und personenbezogenen Daten an den Handelspartner (Novartis) zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Leben Sie in einer qualifizierten Pflegeeinrichtung oder Einrichtung für Demenzpflege.
2. Jede klinisch signifikante Laboranomalie
3. Suizidversuch, Suizidgedanken mit einem Plan, der eine Krankenhauseinweisung innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening vorsah
4. Jede frühere Anwendung einer experimentellen Therapie innerhalb von 180 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Tag 1, je nachdem, welcher Wert größer ist.
5. Jegliche frühere Anwendung von MAPT-Antisense-Oligonukleotiden (ASO) oder anderen ASO- oder anderen Gentherapien zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit.
6. Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe oder gegen Arzneimittel ähnlicher chemischer Klassen in der Vorgeschichte.
7. Jeder Zustand, der das Risiko einer Meningitis erhöht, es sei denn, der Teilnehmer erhält eine angemessene prophylaktische Behandlung.
8. Aktueller medizinischer oder nicht an der Alzheimer-Krankheit liegender neurologischer Zustand, der die Kognition oder die Leistung bei kognitiven Beurteilungen beeinträchtigen könnte
9. Liegen sonstige Umstände vor, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet machen oder die Teilnahme oder den Abschluss der Studie durch den Patienten beeinträchtigen könnten.
10. Es ist unwahrscheinlich, dass er an der Studie mitarbeitet. nicht in der Lage, an geplanten Untersuchungen und Besuchen teilzunehmen; oder nicht in der Lage, den Studienanweisungen gemäß dem Urteil des Prüfers zu folgen.
11. Aktueller Alkoholkonsum (>14 Einheiten pro Woche) oder aktueller Cannabiskonsum; oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit (außer Nikotinabhängigkeit) innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch.
12. Behandlung mit Immunsuppressiva, Antipsychotika, Lithium, Neuroleptika, dopaminergen Agonisten, L-Dopa oder Monoaminoxidasehemmern zum Zeitpunkt des Screenings. Derzeitige Einnahme von anderen Medikamenten als Cholinesterasehemmern und/oder Memantin, die nach Feststellung des Prüfarztes die Wahrnehmung verändern könnten. Wenn Patienten beim Screening Cholinesterasehemmer und/oder Memantin einnehmen, muss die Dosis innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening stabil gewesen sein und muss während der Dauer der Studie stabil bleiben.
13. Eine MRT-Untersuchung ist beispielsweise aufgrund von Klaustrophobie nicht möglich oder es bestehen absolute Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung (z. B. Metallimplantate, metallische Fremdkörper, Herzschrittmacher, Defibrillator).
14. Signifikante Anzeichen einer schweren zerebrovaskulären Erkrankung
15. Sexuell aktive Männer, es sei denn, sie stimmen der Verwendung eines Kondoms beim Geschlechtsverkehr ab dem Zeitpunkt der Einwilligung bis mindestens 15 Wochen nach der Behandlung zu.
16. Stillende Frauen, schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden hochwirksame Verhütungsmethoden an, wie im Protokoll angegeben.
17. Patienten, die regelmäßig Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer einnehmen, die eine Lumbalpunktion ausschließen würden, sind von der Teilnahme ausgeschlossen
18. Seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis B oder Hepatitis C.